IRONHEART: Intravenøst jern ved ikke-iskemisk hjertesvikt (IRONHEART)
Umiddelbare effekter av intravenøs jernterapi hos pasienter med systolisk hjertesvikt og jernmangel som evaluert ved hjertemagnetisk resonansavbildning: en observasjonsprospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er et nevro-endokrint syndrom der pasienter rapporterer symptomer på åndenød og sløvhet ledsaget av tegn på væskeoverbelastning.
Jernmangel er svært vanlig ved hjertesvikt, og rammer opptil 50 % av pasientene. Dens tilstedeværelse i denne populasjonen er assosiert med forverrede symptomer og økt risiko for død. Kliniske studier på mennesker har vist at administrering av intravenøst jern forbedrer livskvalitet og treningstoleranse. European Society Guidelines gir en 1A-klasseanbefaling for intravenøs jernerstatning hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.
Jern er et essensielt mikronæringsstoff som kreves i mitokondriell metabolisme, håndtering av reaktive oksygenarter og cellulær metabolisme. Hjertesvikt fører til en pro inflammatorisk tilstand, noe som resulterer i redusert gastrointestinal absorpsjon og hemming av jernmobilisering. Musemodeller har vist reversering av hjertefibrose, hjerteremodellering og reduksjon i pro-inflammatorisk tilstand når de behandles med intravenøst jern. På samme måte viser menneskelige kardiomyocytter med mangel på jern uønsket remodellering og endret funksjon reversert med jernoppfylling.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 16 deltakere med ikke-iskemisk hjertesvikt, etablert på optimal medisinsk terapi, inkludert SGLT2i-terapi, i fire uker før studiestart. Innledende baseline undersøkelser vil inkludere: cMRI, seks minutters gangetest, håndgrepsstyrketest, laboratorieblodprøver og en KCCQ-12. Intravenøs ferri-derisomaltose vil bli gitt som standardbehandling. Disse undersøkelsene vil bli gjentatt 24 timer og 30 dager etter administrering av intravenøs ferri-derisomaltose.
Studien tar sikte på å observere endringer før og etter administrering av intravenøs derisomaltose i følgende:
- Endringer i hjertefunksjon og parametriske målinger (T1/T2) vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
- Endringer i høysensitiv troponin, N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP) og serumfosfatnivåer.
- Endringer i submaksimal treningstest (seks minutters gange) og muskel- og skjelettfunksjonstest (håndgrepstest).
- Endringer i hjertesviktsymptomer vurdert av KCCQ spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachael Pulham
- Telefonnummer: +442381205044
- E-post: sponsor@uhs.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Flett
- Telefonnummer: +442381205906
- E-post: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Telefonnummer: +442381205906
- E-post: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke.
- 18 år og oppover.
- Diagnostisert med hjertesvikt og en reduksjon av deres ejeksjonsfraksjon < 40 % uansett modalitet.
- Ikke-iskemisk kardiomyopati bestemt ved baseline magnetisk resonansavbildning av hjertet.
- Jernmangel i henhold til denne definisjonen: Transferrinmetninger < 20 %.
- Etablert på hjertesviktbehandling inkludert SGLT2i-behandling i minimum fire uker før rekruttering.
- New York Heart Association-poengsum av I - III klasse.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klassifisering Score >IV
- Iskemisk kardiomyopati
- Kronisk nyrestadium: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30
- Krav til nyredialyse
- Atrieflimmer / atrieflimmer
- Ikke-hjerte- og kardial palliativ diagnose
- Aktiv kreftdiagnose
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
- Elektronisk implanterbar hjerteenhet: Hjerteresynkroniseringsterapi, implanterbar kardioverter-defibrillator, venstre ventrikkelassistent
- Hjerte- og ikke-hjertetransplanterte deltakere
- Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IRONHEART Observational Study Group
16 deltakere, med ikke-iskemisk hjertesvikt, med jernmangel TSATS <20 % og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon <40 %. Kohort vil måtte etableres på veiledende rettet hjertesviktbehandling. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå baseline livskvalitetsspørreskjemaer, håndgrepstester og seks minutters gangtester før de får intravenøs jernderisomaltose og gjenta disse undersøkelsene igjen etter 24 timer og 30 dager, inkludert en hjertemagnetisk resonansavbildning. |
Se gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ejeksjonsfraksjon kvantifisert på hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i utkastingsfraksjon oppgitt i (%)
|
24 timer og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1-kartlegging kvantifisert på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i T1 Parametrisk Mapping kvantifisert i (msec)
|
24 timer og 30 dager
|
|
T2-kartlegging kvantifisert på hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i T2 Parametrisk Mapping kvantifisert i (msec)
|
24 timer og 30 dager
|
|
Ekstracellulært volum (ECV) fraksjon kvantifisert på hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i ECV-brøk oppgitt i (%)
|
24 timer og 30 dager
|
|
Ventrikulære volumer kvantifisert på hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i venstre og høyre ventrikkelvolumer kvantifisert i (ml)
|
24 timer og 30 dager
|
|
Indeksert ventrikulært volum kvantifisert på hjertemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i indekserte venstre og høyre ventrikulære volum.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne kroppsoverflateareal (m2).
Venstre ventrikkelvolum i (ml) vil bli delt på kroppsoverflateareal for å gi indeksert verdi (ml/m2)
|
24 timer og 30 dager
|
|
Stammeanalyse som kvantifisert på Cardiac Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i belastningen vurdert ved funksjonssporing på hjertemagnetisk resonansavbildning
|
24 timer og 30 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering: KCCQ-12 spørreskjema
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Fire underdomener: Fysisk begrensning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og sosiale begrensninger.
Poeng varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som gjenspeiler en bedre hjertestatus.
|
24 timer og 30 dager
|
|
Submaksimal treningstest: Seks minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i gått avstand (meter) på seks minutter
|
24 timer og 30 dager
|
|
Muskel- og skjelettfunksjonstest: Håndgrepstest
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Endringer i isometrisk gripekraft i (KG)
|
24 timer og 30 dager
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 30 dager
|
Laboratorie blodprøve
|
30 dager
|
|
Høysensitiv troponin
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Laboratorie blodprøve
|
24 timer og 30 dager
|
|
Fosfat
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
Laboratorie blodprøve
|
24 timer og 30 dager
|
|
N-terminalt pro B type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: 30 dager
|
Laboratorie blodprøve
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHMCAR0640
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .