ŽELEZNÉ SRDCE: Intravenózní podání železa u neischemického srdečního selhání (IRONHEART)
Okamžité účinky intravenózní terapie železem u pacientů se systolickým srdečním selháním a nedostatkem železa podle hodnocení pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí: observační prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je neuroendokrinní syndrom, při kterém pacienti uvádějí příznaky dušnosti a letargie doprovázené známkami přetížení tekutinami.
Nedostatek železa je u srdečního selhání velmi častý, postihuje až 50 % pacientů. Jeho přítomnost v této populaci je spojena se zhoršením symptomů a zvýšeným rizikem úmrtí. Klinické studie na lidech prokázaly, že podávání železa intravenózně zlepšuje kvalitu života a toleranci zátěže. European Society Guidelines poskytuje doporučení třídy 1A pro intravenózní náhradu železa u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Železo je základní mikroživina potřebná pro mitochondriální metabolismus, manipulaci s reaktivními formami kyslíku a buněčný metabolismus. Srdeční selhání vede k prozánětlivému stavu, což má za následek sníženou gastrointestinální absorpci a inhibici mobilizace železa. Myší modely ukázaly zvrat srdeční fibrózy, srdeční remodelaci a snížení prozánětlivého stavu při léčbě intravenózním železem. Podobně lidské kardiomyocyty s nedostatkem železa vykazují nepříznivou remodelaci a změněnou funkci zvrácenou doplňováním železa.
Vyšetřovatelé mají za cíl získat 16 účastníků s neischemickým srdečním selháním, kteří jsou založeni na optimální lékařské terapii, včetně terapie SGLT2i, po dobu čtyř týdnů před zahájením studie. Počáteční základní vyšetření budou zahrnovat: cMRI, šestiminutový test chůze, test síly stisku ruky, laboratorní krevní testy a KCCQ-12. Jako standardní péče bude podávána intravenózní železitá derisomaltóza. Tato vyšetření se budou opakovat za 24 hodin a za 30 dnů po podání intravenózní železité derisomaltózy.
Cílem studie je sledovat změny před a po podání intravenózní derisomaltózy v následujících oblastech:
- Změny srdeční funkce a parametrických měření (T1/T2) hodnocené zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.
- Změny vysoce citlivých troponinů, N terminálního pro-Brain natriuretického peptidu (NT pro-BNP) a hladin fosfátů v séru.
- Změny v submaximálním zátěžovém testu (šestiminutová chůze) a testu muskuloskeletálních funkcí (test úchopu ruky).
- Změny symptomů srdečního selhání hodnocené dotazníkem KCCQ.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachael Pulham
- Telefonní číslo: +442381205044
- E-mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Flett
- Telefonní číslo: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Telefonní číslo: +442381205906
- E-mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci schopní dát informovaný souhlas.
- Ve věku 18 let a více.
- Diagnostikováno srdeční selhání a snížení jejich ejekční frakce < 40 % jakoukoliv modalitou.
- Neischemická kardiomyopatie stanovená základním zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.
- Nedostatek železa podle této definice: Nasycení transferinu < 20 %.
- Založena na terapii srdečního selhání včetně terapie SGLT2i minimálně čtyři týdny před náborem.
- New York Heart Association skóre I-III třídy.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace New York Heart Association Skóre >IV
- Ischemická kardiomyopatie
- Chronické stadium ledvin: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30
- Požadavek na renální dialýzu
- Fibrilace síní / flutter síní
- Nekardiální a kardiální paliativní diagnostika
- Aktivní diagnostika rakoviny
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
- Srdeční elektronické implantovatelné zařízení: srdeční resynchronizační terapie, implantabilní kardioverter-defibrilátor, zařízení na podporu levé komory
- Účastníci srdeční a nekardiální transplantace
- Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, operace bypassu koronární tepny za posledních 30 dní
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IRONHEART Observational Study Group
16 účastníků, s neischemickým srdečním selháním, s nedostatkem železa TSATS <20 % a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí <40 %. Kohorta bude muset být založena na doporučené léčbě srdečního selhání. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí základní dotazníky kvality života, testy úchopu za ruku a šestiminutové testy chůze před podáním intravenózní železné derisomaltózy a po 24 hodinách a 30 dnech budou tato vyšetření znovu opakovat včetně zobrazení srdeční magnetickou rezonancí. |
Viz popisy skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce kvantifikovaná na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny ejekční frakce uváděné v (%)
|
24 hodin a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování T1 kvantifikované na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny v parametrickém mapování T1 kvantifikované v (ms)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Mapování T2 kvantifikované na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny v parametrickém mapování T2 kvantifikované v (ms)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Frakce extracelulárního objemu (ECV) kvantifikovaná na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny ve zlomku ECV uváděné v (%)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Komorové objemy kvantifikované na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny objemu levé a pravé komory kvantifikované v (ml)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Indexovaný komorový objem kvantifikovaný na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny indexovaných objemů levé a pravé komory.
Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet plochy povrchu těla (m2).
Objem levé komory v (ml) se vydělí plochou povrchu těla, čímž se získá indexovaná hodnota (ml/m2)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Kmenová analýza, jak je kvantifikována na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny v namáhání hodnocené sledováním funkcí na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Hodnocení kvality života: dotazník KCCQ-12
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City.
Čtyři subdomény: fyzické omezení, frekvence příznaků, kvalita života a sociální omezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší stav srdce.
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Submaximální zátěžový test: Šestiminutový test chůze
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny ušlé vzdálenosti (v metrech) za šest minut
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Funkční test pohybového aparátu: Test úchopu ruky
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Změny izometrické síly uchopení v (KG)
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 30 dní
|
Laboratorní krevní test
|
30 dní
|
|
Vysoce citlivý troponin
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Laboratorní krevní test
|
24 hodin a 30 dní
|
|
Fosfát
Časové okno: 24 hodin a 30 dní
|
Laboratorní krevní test
|
24 hodin a 30 dní
|
|
N-terminální natriuretický peptid typu B (NTproBNP)
Časové okno: 30 dní
|
Laboratorní krevní test
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHMCAR0640
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko