IRONHEART: Intravenöses Eisen bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz (IRONHEART)
Unmittelbare Auswirkungen der intravenösen Eisentherapie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein neuroendokrines Syndrom, bei dem Patienten über Symptome von Atemnot und Lethargie berichten, begleitet von Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung.
Eisenmangel kommt bei Herzinsuffizienz sehr häufig vor und betrifft bis zu 50 % der Patienten. Sein Vorkommen in dieser Population ist mit einer Verschlechterung der Symptome und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Klinische Studien am Menschen haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Eisen die Lebensqualität und die Belastungstoleranz verbessert. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft geben eine Empfehlung der Klasse 1A für den intravenösen Eisenersatz bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff, der für den mitochondrialen Stoffwechsel, den Umgang mit reaktiven Sauerstoffspezies und den Zellstoffwechsel benötigt wird. Herzinsuffizienz führt zu einem entzündungsfördernden Zustand, was zu einer verringerten gastrointestinalen Absorption und einer Hemmung der Eisenmobilisierung führt. Mausmodelle haben bei Behandlung mit intravenösem Eisen eine Umkehrung der Herzfibrose, eine Herzumgestaltung und eine Verringerung des proinflammatorischen Zustands gezeigt. In ähnlicher Weise zeigen menschliche Kardiomyozyten mit Eisenmangel einen nachteiligen Umbau und eine veränderte Funktion, die mit der Eisenüberfüllung umgekehrt wird.
Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von 16 Teilnehmern mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz, die vier Wochen vor Beginn der Studie eine optimale medizinische Therapie, einschließlich SGLT2i-Therapie, erhalten haben. Zu den ersten Basisuntersuchungen gehören: cMRT, Sechs-Minuten-Gehtest, Handgriffstärketest, Laborbluttests und ein KCCQ-12. Als Standardbehandlung wird intravenös Eisenderisomaltose verabreicht. Diese Untersuchungen werden 24 Stunden und 30 Tage nach der Verabreichung von intravenöser Eisenderisomaltose wiederholt.
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen vor und nach der Verabreichung von intravenöser Derisomaltose in den folgenden Bereichen zu beobachten:
- Veränderungen der Herzfunktion und parametrischer Messungen (T1/T2), beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie.
- Veränderungen des hochempfindlichen Troponins, des N-terminalen pro-hirnnatriuretischen Peptids (NT pro-BNP) und des Serumphosphatspiegels.
- Veränderungen im submaximalen Belastungstest (sechsminütiger Spaziergang) und im Muskel-Skelett-Funktionstest (Handgrifftest).
- Veränderungen der Herzinsuffizienzsymptome gemäß KCCQ-Fragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachael Pulham
- Telefonnummer: +442381205044
- E-Mail: sponsor@uhs.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flett
- Telefonnummer: +442381205906
- E-Mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
Studienorte
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Andrew S Flett, MBBS BSc MD
- Telefonnummer: +442381205906
- E-Mail: andrew.flett@uhs.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ab 18 Jahren.
- Bei ihnen wurde eine Herzinsuffizienz und eine Verringerung ihrer Ejektionsfraktion um < 40 % durch jede Modalität diagnostiziert.
- Nicht-ischämische Kardiomyopathie, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn.
- Eisenmangel gemäß dieser Definition: Transferrinsättigung < 20 %.
- Etablierte Behandlung von Herzinsuffizienz einschließlich SGLT2i-Therapie für mindestens vier Wochen vor der Einstellung.
- Bewertung der New York Heart Association der Klasse I–III.
Ausschlusskriterien:
- Klassifizierungspunktzahl der New York Heart Association >IV
- Ischämische Kardiomyopathie
- Chronisches Nierenstadium: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
- Voraussetzung für eine Nierendialyse
- Vorhofflimmern/Vorhofflattern
- Nicht-kardiale und kardiale Palliativdiagnostik
- Aktive Krebsdiagnose
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
- Elektronisches implantierbares Herzgerät: Herzresynchronisationstherapie, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, linksventrikuläres Unterstützungsgerät
- Teilnehmer an Herz- und Nicht-Herztransplantationen
- Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 30 Tagen
- Komplexe angeborene Herzkrankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IRONHEART Beobachtungsstudiengruppe
16 Teilnehmer, mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz, mit Eisenmangel TSATS <20 % und Herzinsuffizienz mit einer reduzierten Ejektionsfraktion <40 %. Es muss eine Kohorte für eine leitliniengerechte Herzinsuffizienztherapie eingerichtet werden. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden grundlegenden Fragebögen zur Lebensqualität, Handgrifftests und Sechs-Minuten-Gehtests unterzogen, bevor sie intravenös Eisenderisomaltose erhalten und diese Untersuchungen nach 24 Stunden und 30 Tagen erneut wiederholen, einschließlich einer kardialen Magnetresonanztomographie. |
Siehe Gruppenbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ejektionsfraktion quantifiziert durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen der Auswurffraktion, angegeben in (%)
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24 Stunden und 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T1-Mapping quantifiziert mittels kardialer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen in der parametrischen T1-Zuordnung, quantifiziert in (ms)
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24 Stunden und 30 Tage
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T2-Mapping quantifiziert mittels kardialer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen in der parametrischen T2-Zuordnung, quantifiziert in (ms)
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24 Stunden und 30 Tage
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Fraktion des extrazellulären Volumens (ECV), quantifiziert durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen des ECV-Anteils angegeben in (%)
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24 Stunden und 30 Tage
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Ventrikuläre Volumina, quantifiziert durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen der links- und rechtsventrikulären Volumina, quantifiziert in (ml)
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24 Stunden und 30 Tage
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Indiziertes ventrikuläres Volumen, quantifiziert durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen der indizierten links- und rechtsventrikulären Volumina.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um die Körperoberfläche (m2) zu berechnen.
Das linksventrikuläre Volumen in (ml) wird durch die Körperoberfläche geteilt, um einen Indexwert (ml/m2) zu erhalten.
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24 Stunden und 30 Tage
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Dehnungsanalyse, quantifiziert mittels kardialer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Belastungsänderungen, bewertet durch Merkmalsverfolgung in der kardialen Magnetresonanztomographie
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24 Stunden und 30 Tage
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Bewertung der Lebensqualität: KCCQ-12-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City.
Vier Unterbereiche: Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Herzstatus widerspiegeln.
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24 Stunden und 30 Tage
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Submaximaler Belastungstest: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen der zurückgelegten Distanz (Meter) in sechs Minuten
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24 Stunden und 30 Tage
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Funktionstest des Bewegungsapparates: Handgrifftest
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Änderungen der isometrischen Griffkraft in (KG)
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24 Stunden und 30 Tage
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Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Tage
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Laborbluttest
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30 Tage
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Hochempfindliches Troponin
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Laborbluttest
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24 Stunden und 30 Tage
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Phosphat
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage
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Laborbluttest
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24 Stunden und 30 Tage
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N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NTproBNP)
Zeitfenster: 30 Tage
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Laborbluttest
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHMCAR0640
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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