治療抵抗性うつ病(TRD)に対する脳深部刺激療法(DBS)の有効性 (DBS for TRD)

実験的：治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者

患者は両側の DBS リード埋め込みを受けます。

デバイス：脳深部刺激 (DBS)

DBS リードは脳内のターゲット (SCC、VC/VS、ALIC、ITP、NAc、LHb、MFB、またはその他の報告されていない核ターゲット) に定位的に導入され、頭蓋骨に固定されます。次にリードは鎖骨下領域の皮下に埋め込まれた神経刺激装置に接続されます。

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 12 か月までの変化。

MADRS は、うつ病の症状を評価するための確立された手段です。 したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 になります。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。

通常のカットオフポイントは次のとおりです: 0 ～ 6: 正常/症状なし。 7～19：軽度のうつ病。 20～34歳：中等度のうつ病。 >34: 重度のうつ病。

モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）によって明らかにされた、2週目、3ヶ月目、6ヶ月目、および12ヶ月目の寛解と奏効率

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア (範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します)。

寛解および奏効は、それぞれ MADRS スコア ≤ 10 およびベースライン MADRS スコアからの > 50% の減少として定義されました。

ハミルトン不安評価スケール (HAMA) 合計スコアのベースラインから 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化。

HAMA は、不安症状の重症度を測定する 14 項目のテストです。 合計不安スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 7 つの精神的不安項目により、0 ～ 28 の範囲の精神的不安スコアが導き出されます。 残りの 7 項目は、0 から 28 の範囲の体性不安スコアを生成します。

ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目 (HAMD-17) スコアとそのサブスケールのベースラインから 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化。

HAMD-17 の範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。スコアが 20 以上の場合は、中等度から重度のうつ病を示します。

ベースラインから第 2 週、第 3 ヶ月、第 6 ヶ月、および第 12 ヶ月までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化。

PSQI は睡眠のさまざまな側面を 19 項目で測定したもので、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアが提供されます。 要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（つまり、ベッドで眠っている時間の割合）、睡眠障害、睡眠時間の使用で構成されます。投薬と日中の機能不全。

各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。

Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) におけるベースラインから 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化

Clinical Global Impression-Severity スケール (CGI-S) は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。 スコア 1 は正常でまったく病気ではないことを示し、スコア 7 は最も重篤な患者に見られます。

2 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目における臨床全体的な印象改善スケール (CGI-I) の変化。

Clinical Global Impression-改善スケール (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。 スコア 1 は患者が大幅に改善したことを示し、スコア 7 はさらに悪化していることを示します。

EuroQol-5 次元レベル スケール (EQ-5D-5L) におけるベースラインから 2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目までの変化。

EQ-5D-5L は、一般的な生活の質を評価する機器です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアの範囲は 5 (問題なし) から 25 (できない/極度の問題がある) です。

ヤングマニア評価スケール (YMRS) におけるベースラインから 2 週目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目までの変化。

この尺度には 11 項目があり、過去 48 時間にわたる患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。 0 ～ 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (イライラ、発言、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 つの項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどより重度の躁状態を示します。 0 ～ 5 のスコアは、明らかな躁病症状がないことを意味します。スコアが 6 ～ 10 の場合は、明らかな躁病症状を意味します。スコアが 22 以上の場合は、重度の躁病症状を意味します。 DBS 誘発の躁病または軽躁病の体系的なスクリーニングとして使用されます。 8 を超えるスコアは双極性障害患者における躁病症状の証拠と考えられていますが、マスクされていない医師は、このスケールとスクリーニング質問を使用して、軽躁病症状が DBS 調整を含む臨床介入を必要とするかどうかを評価します。

2 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目の有害事象の数によって示される安全性。

考えられる有害事象には次のようなものがあります。

重篤な有害事象と軽度の有害事象は、有害事象質問票 (AEQ) および付随する症例報告書 (AEQ CRF) によって、精神的、神経的、認知的影響を含む複数の領域で評価されます。 AEQ には、Xuanwu DBS クリニックで運動障害患者に対して使用される認知および行動のスクリーニング項目が含まれています。 さらに、TRD のパイロット DBS で観察された有害事象の項目を追加しました。

Controlled Oral Word Association Test (COWAT) におけるベースラインから 12 か月目までの変化。

Controlled Oral Word Association Test (COWAT) では、個人はさまざまなアルファベットで始まる単語を口頭で生成する課題を課されます。 各文字につき 60 秒以内に、できるだけ多くの単語を取り出して表現する必要があります。 このテストでは 3 つの文字を提示する必要があり、それぞれの文字の連想難易度が段階的に難しくなります。 スコアは、3 文字のトライアル全体で生成された単語の合計を合計することによって導出されます。 達成可能な最低スコアはゼロであり、単語を生成できないことを示します。 参加者は各文字に対して多数の単語を作成できるため、スコアに上限はありません。 スコアが高いほど、単語検索と認知機能が優れていることを示します。

トレイルメイキング テスト A&B のベースラインから 12 か月目までの変化

トレイルメイキング テスト A および B では、認知の変化、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、および実行機能を評価します。 参加者のシーケンス能力 (パート A および B)、認知セットシフト (パート B)、および処理速度 (パート A および B) を評価します。 パート A とパート B のスコアは個別に計算され、参加者が各セクションを完了するのに必要な秒数が示されます。 スコアが高いほど、テストを完了するまでの時間が長くなります。

レイ・オステリース複素数検査 (ROCF) におけるベースラインから 12 か月目までの変化。

レイ・オステリース複素図形テスト (ROCF) は、患者に複雑な線画を再現するよう依頼する神経心理学的評価です。最初はフリーハンドで模写し (認識)、次に記憶に基づいて描画します (想起)。 図面のスコアリングは、広く使用されている 36 点スコアリング システムに基づいています (0 が最悪のスコア、36 が最高のスコア)。