Effekten av dyp hjernestimulering (DBS) for behandlingsresistent depresjon (TRD) (DBS for TRD)
Effektivitet og sikkerhet ved dyp hjernestimulering (DBS) ved behandlingsresistent depresjon (TRD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 40-60 % av personer med alvorlige depressive lidelser (MDD) fortsetter å ha symptomer etter behandling. Den farmakologiske behandlingen kan ikke gi vedvarende antidepressive effekter hos 50 % av pasientene med depresjon. Derfor er det et presserende behov for mer effektive terapeutiske metoder. I en omfattende undersøkelse av ulike nevromodulasjonsterapier, har målretting mot spesifikke kjerner med dyp hjernestimulering (DBS) størst potensial for behandlingsresistent depresjon (TRD) med tilsynelatende symptomer. Stimuleringsmålene for DBS for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse inkluderer den ventrale kapselen/ventrale striatum (VC/VS), Brodmann-området 25/subcallosal cingulate (SCC), Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC), inferior thalamic peduncle (ITP) , nucleus accumbens (NAc), lateral habenula (LHb) og medial forhjernebunt (MFB). Imidlertid er DBS-saksrapportene begrensede og mangler høykvalitets, evidensbasert medisinsk bevis. Så denne kohortstudien fokuserer på effektiviteten til DBS-målrettede VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andre urapporterte kjernemål på TRD.
Et annet mål med dette programmet er å studere nevronaktiviteten til henholdsvis VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andre urapporterte kjernemål. Samtidig blir noen fag presentert for en oppgave som innebærer en uventet belønning. Denne separate studien er et alternativ og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.
Noen deltakere vil også bli invitert til å bli med i en relatert studie som involverer positronemisjonstomografi (PET) skanning for å finne ut hvordan stimuleringen endrer aktiviteten i hjernen. Deltakelse i den separate PET-studien er valgfri og vil ikke påvirke nåværende studiedeltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: ring@vip.163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, 18-65 år gammel;
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke frivillig;
- hadde en diagnose av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD) (tilbakevendende episoder) uten psykotiske trekk i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -Fjerde utgave -Tekst revidert (DSM-IV-TR) og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview kinesisk versjon 5.0;
- svikt i respons på minst to antidepressive medisinstudier basert på Massachusetts General Hospital antidepressiva behandlingsrespons spørreskjema (MGH-ATRQ);
- pågående antidepressiva i en fast dose i minst fire uker før baselinevurdering;
- hadde en poengsum på ≥201 på Hamilton Depression Scale-element 17 (HAMD-17) ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre psykotiske lidelser;
- har en behandlingshistorie som inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), DBS og transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- presenterer en selvmordsrisiko (definert som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterte gjenstander);
- opplever problemer med å kommunisere effektivt med etterforskere;
- med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
- med intrakranielle eller kardiovaskulære stenter;
- rusmisbruk de siste seks månedene;
- ustabile nevrologiske eller koagulasjonsforstyrrelser;
- kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som nekter bruk av pålitelig prevensjon under studien;
- har vært involvert i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering i denne studien;
- eventuelle forhold som studiegruppen vurderer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD)
Pasienter vil gjennomgå bilateral DBS-elektrodeimplantasjon.
|
DBS-ledningen introduseres stereotaktisk i målet i hjernen (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andre urapporterte kjernemål) og festes til skallen; ledningen kobles deretter til en nevrostimulator implantert subkutant i den subklavikulære regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til 12 måneder i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
MADRS er et etablert instrument for å vurdere symptomer på depresjon. Rekkevidden for den totale poengsummen er dermed 0 til 60; høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Vanlige grensepunkter er: 0 til 6: normalt/symptom fraværende; 7 til 19: mild depresjon; 20 til 34: moderat depresjon; >34: alvorlig depresjon. |
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon og responsrate ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12, avslørt av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score (fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon. Remisjon og respons ble definert som henholdsvis en MADRS-score ≤10 og en >50 % reduksjon fra MADRS-skåren ved baseline. |
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
HAMA er en 14-elements test som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den totale angstpoengsummen varierer fra null til 56, med høyere score indikerer mer angst.
De syv psykiske angstelementene fremkaller en psykisk angstscore som varierer fra 0 til 28.
De resterende syv elementene gir en somatisk angstscore som varierer fra 0 til 28.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringene i Hamilton Depression Rating Scale, 17 element (HAMD-17) skårer og dens subskalaer fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med høyere score indikerer mer depresjon; en score på 20 eller mer indikerer moderat til alvorlig depresjon.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
PSQI er en måling på 19 elementer av flere aspekter ved søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, hvor lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet. |
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet.
Skår 1 viser normal, ikke i det hele tatt syk, og skår 7 presenterer blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen av Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) ved uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Skalaen Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Poeng 1 viser pasienten som mye forbedret, og poengsum 7 viser mye dårligere.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12 i EuroQol-5 Dimension-level Scale (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
EQ-5D-5L er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Poengsummen varierer fra 5 (uten problemer) til 25 (ikke kunne gjøre/har ekstreme problemer).
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 i Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Denne skalaen har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene.
Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig mani.
En score på 0 til 5 betyr ingen åpenbare maniske symptomer; en poengsum på 6 til 10 betyr klare maniske symptomer; en score på 22 eller høyere betyr alvorlige maniske symptomer.
Den vil bli brukt som en systematisk skjerm for DBS-indusert mani eller hypomani.
Selv om skårer over 8 har blitt ansett som bevis på manisk symptomatologi hos bipolare pasienter, vil den demaskerte legen bruke denne skalaen og screeningsspørsmål for å vurdere om noen hypomane symptomer krever klinisk intervensjon inkludert DBS-justering.
|
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Sikkerhet som indikert av antall uønskede hendelser i uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Mulige uønskede hendelser inkluderer: Større og mindre uønskede hendelser vil bli evaluert av Adverse Events Questionnaire (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domener, inkludert psykiatriske, nevrologiske og kognitive effekter. AEQ inkluderer kognitive og atferdsmessige screeningselementer som brukes i Xuanwu DBS-klinikken for pasienter med bevegelsesforstyrrelser. I tillegg har vi lagt til elementer for uønskede hendelser observert i pilot-DBS for TRD. |
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
endringen fra baseline til måned 12 i Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får enkeltpersoner i oppgave å verbalt generere ord som begynner med forskjellige bokstaver i alfabetet.
De har 60 sekunder på hver bokstav til å hente og artikulere så mange ord som mulig.
Testen innebærer å presentere tre bokstaver, hver av dem er gradvis mer utfordrende i assosiative vanskeligheter.
Poeng utledes ved å summere det totale antallet ord produsert på tvers av de tre bokstavforsøkene.
Den laveste oppnåelige poengsummen er null, noe som indikerer manglende evne til å generere noen ord.
Det er ingen øvre grense for poengsummen ettersom deltakerne kan produsere mange ord for hver bokstav.
Høyere score reflekterer overlegen ordinnhenting og kognitiv funksjon.
|
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
|
endringen fra baseline til måned 12 i Trail-Making Test A&B
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Trail-Making Test A og B vurderer kognitiv skifting, visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon.
Den evaluerer deltakerens kapasitet for sekvensering (del A og B), kognitiv settskifting (del B) og prosesseringshastighet (del A og B).
Poeng for del A og del B beregnes uavhengig, og indikerer antall sekunder som kreves for at deltakeren skal fullføre hver del.
Høyere poengsum angir lengre varighet for å fullføre testen.
|
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
|
endringen fra baseline til måned 12 i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der pasienter blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling).
Poengsetting av tegninger er basert på det mye brukte 36-poengs skåringssystemet (0 er den dårligste poengsummen og 36 den beste).
|
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBS for TRD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .