Effekten av Deep Brain Stimulation (DBS) för behandlingsresistent depression (TRD) (DBS for TRD)
Effektivitet och säkerhet för djup hjärnstimulering (DBS) vid behandlingsresistent depression (TRD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 40-60 % av personer med allvarliga depressiva sjukdomar (MDD) fortsätter att ha symtom efter behandling. Den farmakologiska behandlingen kan inte ge varaktiga antidepressiva effekter hos 50 % av patienterna med depression. Därför behövs mer effektiva terapeutiska metoder akut. I en omfattande undersökning av olika neuromodulationsterapier har inriktning på specifika kärnor med djup hjärnstimulering (DBS) störst potential för behandlingsresistent depression (TRD) med uppenbara symtom. Stimuleringsmålen för DBS för patienter med tvångssyndrom inkluderar ventral kapsel/ventral striatum (VC/VS), Brodmann area 25/subcallosal cingulate (SCC), Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC), inferior thalamus peduncle (ITP) , nucleus accumbens (NAc), lateral habenula (LHb) och medialt framhjärnsknippe (MFB). DBS fallrapporter är dock begränsade och saknar högkvalitativa, evidensbaserade medicinska bevis. Så denna kohortstudie fokuserar på effektiviteten av DBS-riktade VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andra orapporterade kärnmål på TRD.
Ett annat mål med detta program är att studera den neuronala aktiviteten hos VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB respektive andra oredovisade kärnmål. Samtidigt får vissa ämnen en uppgift som innebär en oväntad belöning. Denna separata studie är ett alternativ och kommer inte att påverka aktuellt studiedeltagande.
Vissa deltagare kommer också att bjudas in att gå med i en relaterad studie som involverar positronemissionstomografi (PET) skanning för att fastställa hur stimuleringen förändrar aktiviteten i hjärnan. Deltagande i den separata PET-studien är valfritt och kommer inte att påverka aktuellt studiedeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: ring@vip.163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-post: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, 18-65 år gammal;
- kunna ge skriftligt informerat samtycke frivilligt;
- hade en diagnos av allvarlig depressionsstörning (MDD) (återkommande episoder) utan psykotiska egenskaper i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -Fjärde upplagan -Text Revised (DSM-IV-TR) och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview kinesisk version 5.0;
- misslyckande med svar på minst två antidepressiva läkemedelsprövningar baserade på Massachusetts General Hospitals frågeformulär för antidepressiva behandlingssvar (MGH-ATRQ);
- pågående antidepressiv(er) med en fast dos i minst fyra veckor före baslinjebedömning;
- hade en poäng på ≥201 på Hamilton Depression Scale-punkt 17 (HAMD-17) vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- förekomst av andra psykotiska störningar;
- har en behandlingshistoria som inkluderar elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS), DBS och transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- presenterar en självmordsrisk (definierad som en HAMD-17-poäng på ≥3 på självmordsrelaterade föremål);
- upplever svårigheter att effektivt kommunicera med utredare;
- med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI);
- med intrakraniella eller kardiovaskulära stentar;
- drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
- instabila neurologiska eller koagulationsrubbningar;
- kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som vägrar att använda tillförlitliga preventivmedel under studien;
- har varit involverad i andra kliniska studier inom tre månader före inskrivningen i denna studie;
- eventuella villkor som studiegruppen överväger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med behandlingsresistent depression (TRD)
Patienterna kommer att genomgå bilateral implantation av DBS-ledning.
|
DBS-ledningen införs stereotaktiskt i målet i hjärnan (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andra orapporterade kärnmål) och fixeras till skallen; ledningen ansluts sedan till en neurostimulator som implanteras subkutant i den subklavikulära regionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen till 12 månader i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
|
MADRS är ett etablerat instrument för att betygsätta symtom på depression. Intervallet för totalpoängen är alltså 0 till 60; högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. Vanliga gränspunkter är: 0 till 6: normala/symptom saknas; 7 till 19: mild depression; 20 till 34: måttlig depression; >34: svår depression. |
Baslinje till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission och svarsfrekvens vid vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12, avslöjat av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng (intervall, 0 till 60, med högre poäng som indikerar svårare depression. Remission och respons definierades som en MADRS-poäng ≤10 respektive en >50 % minskning från baslinjen för MADRS-poäng. |
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen från baslinjen till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
HAMA är ett test med 14 punkter som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den totala ångestpoängen varierar från noll till 56, med högre poäng tyder på mer ångest.
De sju punkterna för psykisk ångest framkallar en psykisk ångestpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
De återstående sju objekten ger en somatisk ångestpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
|
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringarna av Hamilton Depression Rating Scale, 17 objekt (HAMD-17) poäng och dess subskalor från baslinje till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
HAMD-17 sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression; en poäng på 20 eller mer indikerar måttlig till svår depression.
|
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
PSQI är en mätning av 19 punkter av flera aspekter av sömn, som erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (dvs. procentandelen av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. |
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen från baslinjen till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader i Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen.
Poäng 1 visar normalt, inte alls sjuk, och poäng 7 presenterar bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen av Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) vid vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
Poäng 1 visar att patienten är mycket förbättrad och poäng 7 är mycket sämre.
|
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen från baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12 i EuroQol-5 Dimension-Level Scale (EQ-5D-5L).
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
EQ-5D-5L är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Poängen sträcker sig från 5 (har inga problem) till 25 (att inte kunna göra/har extrema problem).
|
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen från baslinjen till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12 i Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Denna skala har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna.
Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer allvarlig mani.
En poäng på 0 till 5 betyder inga uppenbara maniska symtom; en poäng på 6 till 10 betyder bestämda maniska symptom; en poäng på 22 eller högre betyder allvarliga maniska symtom.
Den kommer att användas som en systematisk screening för DBS-inducerad mani eller hypomani.
Även om poäng över 8 har ansetts vara bevis på manisk symptomatologi hos bipolära patienter, kommer den omaskerade läkaren att använda denna skala och screeningfrågor för att bedöma om några hypomana symtom kräver klinisk intervention inklusive DBS-justering.
|
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Säkerhet som indikeras av antalet biverkningar under vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Möjliga negativa händelser inkluderar: Större och mindre biverkningar kommer att utvärderas av frågeformuläret om biverkningar (AEQ) och tillhörande fallrapportformulär (AEQ CRF) på flera områden, inklusive psykiatriska, neurologiska och kognitiva effekter. AEQ inkluderar kognitiva och beteendemässiga screeningobjekt som används på Xuanwu DBS-kliniken för patienter med rörelsestörningar. Dessutom har vi lagt till objekt för de biverkningar som observerats i pilot-DBS för TRD. |
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
förändringen från baslinjen till månad 12 i det kontrollerade orala ordassocieringstestet (COWAT).
Tidsram: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
|
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får individer i uppgift att verbalt generera ord som börjar med olika bokstäver i alfabetet.
De har 60 sekunder för varje bokstav att hämta och artikulera så många ord som möjligt.
Testet innebär att presentera tre bokstäver, var och en gradvis mer utmanande i associativ svårighet.
Poängen härleds genom att summera det totala antalet ord som producerats över de tre bokstavsförsöken.
Den lägsta möjliga poängen är noll, vilket indikerar en oförmåga att generera några ord.
Det finns ingen övre gräns för poängen eftersom deltagarna kan producera många ord för varje bokstav.
Högre poäng återspeglar överlägsen ordhämtning och kognitiv funktion.
|
1 år efter neurostimulatorimplantation.
|
|
förändringen från baslinjen till månad 12 i Trail-Making Test A&B
Tidsram: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
|
Testet för att skapa spår A och B bedömer kognitiva förändringar, visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion.
Den utvärderar deltagarens kapacitet för sekvensering (del A och B), kognitiv uppsättningsförskjutning (del B) och bearbetningshastighet (del A och B).
Poäng för del A och del B beräknas oberoende av varandra, vilket anger antalet sekunder som krävs för att deltagaren ska avsluta varje avsnitt.
Högre poäng anger längre tid för att slutföra testet.
|
1 år efter neurostimulatorimplantation.
|
|
förändringen från baslinjen till månad 12 i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsram: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
|
Rey-Osterrieths komplexa figurtest (ROCF) är en neuropsykologisk bedömning där patienterna uppmanas att reproducera en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkallelse).
Poängsättning av ritningar är baserad på det allmänt använda 36-poängs poängsystemet (0 är det sämsta poängen och 36 det bästa).
|
1 år efter neurostimulatorimplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS for TRD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .