Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei behandlungsresistenter Depression (TRD) (DBS for TRD)

Experimental: Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD)

Die Patienten werden einer bilateralen DBS-Elektrodenimplantation unterzogen.

Gerät: Tiefe Hirnstimulation (DBS)

Die DBS-Elektrode wird stereotaktisch in das Ziel im Gehirn eingeführt (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB oder andere nicht gemeldete Kernziele) und am Schädel befestigt; Die Elektrode wird dann mit einem Neurostimulator verbunden, der subkutan in der Subklavikularregion implantiert wird.

Die Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert auf 12 Monate.

MADRS ist ein etabliertes Instrument zur Bewertung von Depressionssymptomen. Die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt somit zwischen 0 und 60; Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.

Übliche Grenzwerte sind: 0 bis 6: normal/Symptom fehlt; 7 bis 19: leichte Depression; 20 bis 34: mäßige Depression; >34: schwere Depression.

Remission und Ansprechrate in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12, ermittelt anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

der Wert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (Bereich 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen).

Remission und Ansprechen wurden als ein MADRS-Score ≤ 10 bzw. eine > 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangs-MADRS-Score definiert.

die Änderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

HAMA ist ein 14-Punkte-Test, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Der Gesamtangstwert reicht von null bis 56, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen. Die sieben Items zur psychischen Angst rufen einen Wert für psychische Angst hervor, der zwischen 0 und 28 liegt. Die übrigen sieben Items ergeben einen Wert für somatische Angst zwischen 0 und 28.

die Veränderungen der Hamilton Depression Rating Scale, der 17 Punkte (HAMD-17) und ihrer Subskalen vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

HAMD-17 reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen; Ein Wert von 20 oder mehr weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.

die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.

PSQI ist eine 19-Punkte-Messung verschiedener Aspekte des Schlafes und bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus der subjektiven Schlafqualität, der Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, einzuschlafen), der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz (d. h. wie viel Prozent der Zeit im Bett man schläft), Schlafstörungen und der Nutzung des Schlafs Medikamente und Funktionsstörungen am Tag.

Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Addition der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.

die Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)

Die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen. Bei Punkt 1 handelt es sich um normale, überhaupt nicht kranke Patienten, und bei Punkt 7 handelt es sich um Patienten, die am stärksten erkrankt sind.

die Änderung der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.

Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Bei Punkt 1 geht es dem Patienten deutlich besser, bei Punkt 7 deutlich schlechter.

der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 in der EuroQol-5-Dimensionsebenenskala (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl reicht von 5 (keine Probleme haben) bis 25 (nicht in der Lage/extreme Probleme haben).

die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 in der Young Mania Rating Scale (YMRS).

Diese Skala besteht aus 11 Elementen und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Ein Wert von 0 bis 5 bedeutet, dass keine offensichtlichen manischen Symptome vorliegen; ein Wert von 6 bis 10 bedeutet eindeutig manische Symptome; Ein Wert von 22 oder mehr bedeutet schwere manische Symptome. Es wird als systematisches Screening auf DBS-induzierte Manie oder Hypomanie verwendet. Obwohl Werte über 8 als Hinweise auf manische Symptome bei bipolaren Patienten gelten, wird der unmaskierte Arzt diese Skala und Screening-Fragen verwenden, um zu beurteilen, ob irgendwelche hypomanischen Symptome eine klinische Intervention einschließlich einer DBS-Anpassung erfordern.

Sicherheit, angegeben durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse in Woche 2, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.

Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören:

Größere und kleinere unerwünschte Ereignisse werden anhand des Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen (AEQ) und des begleitenden Fallberichtsformulars (AEQ CRF) in mehreren Bereichen bewertet, einschließlich psychiatrischer, neurologischer und kognitiver Auswirkungen. Der AEQ umfasst kognitive und verhaltensbezogene Screening-Elemente, die in der Xuanwu DBS-Klinik für Patienten mit Bewegungsstörungen verwendet werden. Darüber hinaus haben wir Elemente für die unerwünschten Ereignisse hinzugefügt, die im Pilot-DBS für TRD beobachtet wurden.

der Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Beim Controlled Oral Word Association Test (COWAT) werden Einzelpersonen mit der verbalen Bildung von Wörtern beauftragt, die mit verschiedenen Buchstaben des Alphabets beginnen. Sie haben für jeden Buchstaben 60 Sekunden Zeit, um so viele Wörter wie möglich abzurufen und zu artikulieren. Der Test beinhaltet die Präsentation von drei Buchstaben, von denen jeder im assoziativen Schwierigkeitsgrad zunehmend anspruchsvoller wird. Die Bewertungen werden durch Summieren der Gesamtzahl der in den drei Buchstabenversuchen erzeugten Wörter ermittelt. Der niedrigste erreichbare Wert ist Null, was darauf hinweist, dass keine Wörter generiert werden können. Es gibt keine Obergrenze für die Punktzahl, da die Teilnehmer für jeden Buchstaben mehrere Wörter bilden können. Höhere Werte spiegeln eine bessere Worterkennung und kognitive Funktion wider.

der Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im Trail-Making-Test A&B

Die Trail-Making-Tests A und B bewerten kognitive Veränderungen, visuelle Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität und exekutive Funktionen. Es bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers zur Sequenzierung (Teile A und B), zur kognitiven Satzverschiebung (Teil B) und zur Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teile A und B). Die Punkte für Teil A und Teil B werden unabhängig voneinander berechnet und geben die Anzahl der Sekunden an, die der Teilnehmer benötigt, um jeden Abschnitt zu beenden. Höhere Punktzahlen bedeuten eine längere Dauer für den Abschluss des Tests.

der Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).

Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) ist eine neuropsychologische Untersuchung, bei der Patienten gebeten werden, eine komplizierte Strichzeichnung zu reproduzieren, indem sie sie zunächst freihändig kopieren (Erkennen) und dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnern). Die Bewertung der Zeichnungen erfolgt nach dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem (0 ist die schlechteste und 36 die beste Bewertung).