Účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu rezistentní deprese (TRD) (DBS for TRD)
Účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) při léčbě rezistentní deprese (TRD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejméně 40–60 % lidí s velkou depresivní poruchou (MDD) má i po léčbě příznaky. Farmakologická léčba nemůže vyvolat trvalé antidepresivní účinky u 50 % pacientů s depresí. Proto je naléhavě zapotřebí účinnějších terapeutických metod. V komplexním přehledu různých neuromodulačních terapií má zaměření na specifická jádra pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) největší potenciál pro léčbu rezistentní deprese (TRD) se zjevnými příznaky. Cíle stimulace DBS pro pacienty s obsedantně-kompulzivní poruchou zahrnují ventrální pouzdro/ventrální striatum (VC/VS), Brodmannovu oblast 25/subkalosální cingulát (SCC), přední končetinu vnitřní kapsle (ALIC), dolní stopku talamu (ITP) nucleus accumbens (NAc), laterální habenula (LHb) a mediální svazek předního mozku (MFB). Případové zprávy DBS jsou však omezené a postrádají vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech. Tato kohortová studie se tedy zaměřuje na účinnost DBS-cílených VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB nebo jiných nehlášených jaderných cílů na TRD.
Dalším cílem tohoto programu je studium neuronální aktivity VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB nebo jiných nehlášených jaderných cílů. Současně je některým subjektům předložen úkol, který zahrnuje nečekanou odměnu. Tato samostatná studie je volitelná a neovlivní současnou účast ve studii.
Někteří účastníci budou také pozváni, aby se připojili k související studii, která zahrnuje skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), aby se zjistilo, jak stimulace mění aktivitu v mozku. Účast v samostatné PET studii je volitelná a neovlivní účast na současné studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Telefonní číslo: +86 10 83198650
- E-mail: ring@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huang Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, 18-65 let;
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas dobrovolně;
- měl diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) (rekurentní epizody) bez psychotických rysů v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – čtvrté vydání – přepracovaný text (DSM-IV-TR) a potvrzený Mini-International Neuropsychiatric Interview čínská verze 5.0;
- selhání odpovědi na alespoň dvě studie antidepresivní léčby založené na dotazníku odpovědi na antidepresivní léčbu Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ);
- pokračující antidepresivum (antidepresiva) ve fixní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před základním hodnocením;
- měl skóre ≥201 na Hamiltonově stupnici deprese – položka 17 (HAMD-17) na začátku.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných psychotických poruch;
- mít léčebnou anamnézu, která zahrnuje elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS), DBS a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS);
- představuje riziko sebevraždy (definované jako skóre HAMD-17 ≥3 u položek souvisejících se sebevraždou);
- mít potíže s efektivní komunikací s vyšetřovateli;
- s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI);
- s intrakraniálními nebo kardiovaskulárními stenty;
- zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců;
- nestabilní neurologické nebo koagulační poruchy;
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které během studie odmítají používání spolehlivé antikoncepce;
- byli zapojeni do jiných klinických studií do tří měsíců před zařazením do této studie;
- jakékoli podmínky zvažované studijní skupinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Pacienti podstoupí oboustrannou implantaci DBS elektrody.
|
Svod DBS je stereotakticky zaveden do cíle v mozku (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB nebo jiné nehlášené cíle jádra) a fixován k lebce; elektroda je poté připojena k neurostimulátoru implantovanému subkutánně do subklavikulární oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) oproti výchozímu stavu na 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
MADRS je zavedeným nástrojem pro hodnocení příznaků deprese. Rozsah celkového skóre je tedy 0 až 60; vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6: normální/příznak nepřítomný; 7 až 19: mírná deprese; 20 až 34: střední deprese; >34: těžká deprese. |
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise a míra odezvy ve 2. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci, odhalené Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozsah 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Remise a odpověď byly definovány jako skóre MADRS ≤ 10 a > 50% snížení od výchozího skóre MADRS. |
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna od výchozí hodnoty na 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
HAMA je 14bodový test měřící závažnost symptomů úzkosti.
Celkové skóre úzkosti se pohybuje od nuly do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Sedm položek psychické úzkosti vyvolává skóre psychické úzkosti, které se pohybuje od 0 do 28.
Zbývajících sedm položek poskytuje skóre somatické úzkosti v rozmezí od 0 do 28.
|
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změny Hamiltonovy škály hodnocení deprese, 17 položek (HAMD-17) skóre a jejích subškál od výchozího stavu do 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi; skóre 20 nebo více znamená středně těžkou až těžkou depresi.
|
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty na týden 2, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
PSQI je měření 19 položek několika aspektů spánku, které nabízí sedm složkových skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. |
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna z výchozí hodnoty na 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
Klinická globální škála dojmu-závažnost (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař v době hodnocení ohodnotil závažnost pacientova onemocnění.
Skóre 1 představuje normální, vůbec ne nemocné, a skóre 7 představuje mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
|
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve 2. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Skóre 1 představuje pacienta jako výrazně zlepšeného a skóre 7 mnohem horší.
|
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna ze základní hodnoty na týden 2, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 v měřítku EuroQol-5 Dimension Level Scale (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
EQ-5D-5L je přístroj, který vyhodnocuje generickou kvalitu života.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Skóre se pohybuje od 5 (bez problémů) do 25 (neschopnost dělat/má extrémní problémy).
|
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna ze základní hodnoty na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 v Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
Tato škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin.
Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
Skóre 0 až 5 znamená žádné zjevné manické příznaky; skóre 6 až 10 znamená jednoznačné manické příznaky; skóre 22 nebo vyšší znamená vážné manické příznaky.
Bude použit jako systematický screening mánie nebo hypománie vyvolané DBS.
Přestože skóre nad 8 bylo považováno za důkaz manické symptomatologie u bipolárních pacientů, nemaskovaný lékař použije tuto škálu a screeningové otázky k posouzení, zda některé hypomanické symptomy vyžadují klinickou intervenci včetně úpravy DBS.
|
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
Bezpečnost podle počtu nežádoucích příhod ve 2. týdnu, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
Mezi možné nežádoucí účinky patří: Závažné a menší nežádoucí příhody budou vyhodnoceny pomocí dotazníku nežádoucích příhod (AEQ) a doprovodného formuláře hlášení případu (AEQ CRF) ve více doménách, včetně psychiatrických, neurologických a kognitivních účinků. AEQ zahrnuje položky kognitivního a behaviorálního screeningu používané na klinice Xuanwu DBS pro pacienty s poruchami pohybu. Navíc jsme přidali položky pro nežádoucí účinky pozorované v pilotním DBS pro TRD. |
Výchozí stav do týdne 2, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12
|
|
změna z výchozí hodnoty do 12. měsíce v testu Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Časové okno: 1 rok po implantaci neurostimulátoru.
|
Během testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test) mají jednotlivci za úkol verbálně generovat slova začínající různými písmeny abecedy.
Na každé písmeno mají 60 sekund, aby získali a vyslovili co nejvíce slov.
Test zahrnuje předložení tří písmen, z nichž každé je postupně náročnější v asociativní obtížnosti.
Skóre se odvozuje součtem celkového počtu slov vytvořených ve třech pokusech s písmeny.
Nejnižší dosažitelné skóre je nula, což znamená neschopnost generovat jakákoli slova.
Neexistuje žádný horní limit skóre, protože účastníci mohou pro každé písmeno vytvořit mnoho slov.
Vyšší skóre odráží lepší vyhledávání slov a kognitivní funkce.
|
1 rok po implantaci neurostimulátoru.
|
|
změna ze základního stavu na 12. měsíc v testu tvorby stop A&B
Časové okno: 1 rok po implantaci neurostimulátoru.
|
Trail-Making Test A a B hodnotí kognitivní posun, rychlost vizuálního vyhledávání, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a výkonné funkce.
Hodnotí kapacitu účastníka pro sekvenování (části A a B), posun kognitivní sady (část B) a rychlost zpracování (části A a B).
Skóre pro část A a část B se počítají nezávisle a udávají počet sekund, které účastník potřebuje k dokončení každé části.
Vyšší skóre znamená delší dobu trvání testu.
|
1 rok po implantaci neurostimulátoru.
|
|
změna z výchozí hodnoty do 12. měsíce v Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Časové okno: 1 rok po implantaci neurostimulátoru.
|
Rey-Osterriethův komplexní figurový test (ROCF) je neuropsychologické vyšetření, při kterém jsou pacienti požádáni, aby reprodukovali komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopírují od ruky (rozpoznání) a poté kreslí z paměti (vybavení).
Hodnocení kreseb je založeno na široce používaném 36bodovém bodovacím systému (0 je nejhorší skóre a 36 nejlepší).
|
1 rok po implantaci neurostimulátoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS for TRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (DBS)
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království