Эффективность глубокой стимуляции мозга (DBS) при резистентной к лечению депрессии (TRD) (DBS for TRD)
Эффективность и безопасность глубокой стимуляции мозга (DBS) при резистентной к лечению депрессии (TRD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По крайней мере, у 40–60% людей с большими депрессивными расстройствами (БДР) симптомы продолжают сохраняться после лечения. Фармакологическое лечение не может обеспечить устойчивый антидепрессивный эффект у 50% пациентов с депрессией. Поэтому срочно необходимы более эффективные методы лечения. По данным всестороннего исследования различных нейромодуляционных методов лечения, воздействие на определенные ядра с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS) имеет наибольший потенциал для развития резистентной к лечению депрессии (TRD) с очевидными симптомами. Целями стимуляции DBS для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством являются вентральная капсула/вентральное полосатое тело (VC/VS), область Бродмана 25/подмозолистая поясная извилина (SCC), передняя конечность внутренней капсулы (ALIC), нижняя таламическая ножка (ITP). , прилежащее ядро (NAc), латеральный пучок переднего мозга (LHb) и медиальный пучок переднего мозга (MFB). Однако сообщения о случаях DBS ограничены и не содержат высококачественных, научно обоснованных медицинских данных. Таким образом, это когортное исследование сосредоточено на эффективности VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB или других незарегистрированных ядерных мишеней при TRD, нацеленных на DBS.
Другой целью этой программы является изучение нейрональной активности VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB или других незарегистрированных ядер-мишеней соответственно. В то же время некоторым испытуемым предлагается задание, предполагающее неожиданную награду. Это отдельное исследование является опцией и не повлияет на участие в текущем исследовании.
Некоторым участникам также будет предложено присоединиться к соответствующему исследованию, которое включает сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), чтобы определить, как стимуляция меняет активность мозга. Участие в отдельном исследовании ПЭТ не является обязательным и не повлияет на участие в текущем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Номер телефона: +86 10 83198650
- Электронная почта: ring@vip.163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huang Wang, MD
- Номер телефона: +86 10 83198650
- Электронная почта: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, 18-65 лет;
- возможность добровольно предоставить письменное информированное согласие;
- имел диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) (рекуррентные эпизоды) без психотических признаков в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам - четвертое издание - текст пересмотрен (DSM-IV-TR) и подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью Китайская версия 5.0;
- отсутствие ответа по крайней мере на два исследования антидепрессантов на основании опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ);
- постоянный прием антидепрессантов в фиксированной дозе в течение как минимум четырех недель до базовой оценки;
- исходно имел балл ≥201 по шкале депрессии Гамильтона, пункт 17 (HAMD-17).
Критерий исключения:
- наличие других психотических расстройств;
- иметь историю лечения, которая включает электросудорожную терапию (ECT), модифицированную электросудорожную терапию (MECT), транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS), DBS и транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS);
- представляет суицидальный риск (определяется как балл HAMD-17 ≥3 по вопросам, связанным с суицидом);
- испытывают трудности с эффективным общением со следователями;
- с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе;
- с внутричерепными или сердечно-сосудистыми стентами;
- злоупотребление психоактивными веществами в течение последних шести месяцев;
- нестабильные неврологические или коагуляционные расстройства;
- беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования надежной контрацепции во время исследования;
- участвовали в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в это исследование;
- любые условия, рассматриваемые исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с резистентной к лечению депрессией (ТРД)
Пациентам будет проведена двусторонняя имплантация электродов DBS.
|
Отведение DBS стереотаксически вводится в мишень в головном мозге (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB или другие неучтенные ядра-мишени) и фиксируется к черепу; Затем электрод подключают к нейростимулятору, имплантированному подкожно в подключичную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
MADRS — признанный инструмент для оценки симптомов депрессии. Таким образом, диапазон общего балла составляет от 0 до 60; более высокие общие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы. Обычные пороговые значения: от 0 до 6: норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 лет: легкая депрессия; от 20 до 34 лет: умеренная депрессия; >34: тяжелая депрессия. |
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия и частота ответа на неделе 2, месяце 3, месяце 6 и месяце 12, выявленные по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Осберга (MADRS) (диапазон от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию). Ремиссия и ответ определялись как балл MADRS ≤10 и снижение >50% от исходного балла MADRS соответственно. |
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) от исходного уровня до 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
HAMA — это тест из 14 пунктов, позволяющий оценить тяжесть симптомов тревоги.
Общий балл тревожности варьируется от нуля до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Семь пунктов психической тревоги дают оценку психической тревоги в диапазоне от 0 до 28.
Остальные семь пунктов дают оценку соматической тревожности от 0 до 28.
|
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменения шкалы оценки депрессии Гамильтона, 17 баллов (HAMD-17) и ее подшкал от исходного уровня до 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
Диапазон HAMD-17 варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию; балл 20 и более указывает на депрессию от умеренной до тяжелой.
|
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня на 2-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
PSQI — это измерение нескольких аспектов сна, состоящее из 19 пунктов, предлагающее семь оценок компонентов и одну составную оценку. Оценки компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна (т. е. сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительность сна, привычную эффективность сна (т. е. процент времени, проведенного в постели, в течение которого человек спит), нарушения сна, использование сна. прием лекарств и дневная дисфункция. Каждый элемент взвешивается по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования оценок семи компонентов, что дает общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна. |
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение от исходного уровня до 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев по шкале клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить тяжесть заболевания пациента на момент оценки.
Оценка 1 соответствует норме, совсем не болен, а оценка 7 соответствует наиболее тяжело больным пациентам.
|
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение шкалы клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) на 2-й неделе, 1-м месяце, 3-м месяце, 6-м месяце и 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Оценка 1 свидетельствует о значительном улучшении состояния пациента, а оценка 7 — о значительном ухудшении состояния.
|
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение от исходного уровня к неделе 2, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 12 по шкале уровней измерений EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
EQ-5D-5L — это инструмент, который оценивает общее качество жизни.
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Оценка варьируется от 5 (нет проблем) до 25 (неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы).
|
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение от исходного уровня к неделе 2, месяцу 1, месяцу 3, месяцу 6 и месяцу 12 по шкале оценки юношеской мании (YMRS).
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
Эта шкала состоит из 11 пунктов и основана на субъективном отчете пациента о своем клиническом состоянии за предыдущие 48 часов.
Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую манию.
Оценка от 0 до 5 означает отсутствие явных маниакальных симптомов; оценка от 6 до 10 означает явные маниакальные симптомы; балл 22 и выше означает тяжелые маниакальные симптомы.
Его будут использовать в качестве систематического скрининга мании или гипомании, вызванной DBS.
Хотя баллы выше 8 считаются свидетельством маниакальной симптоматики у пациентов с биполярным расстройством, врач без маски будет использовать эту шкалу и проверочные вопросы, чтобы оценить, требуют ли какие-либо гипоманиакальные симптомы клинического вмешательства, включая коррекцию DBS.
|
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
Безопасность определяется количеством нежелательных явлений на 2-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
Возможные нежелательные явления включают: Серьезные и незначительные нежелательные явления будут оцениваться с помощью Анкеты нежелательных явлений (AEQ) и прилагаемой формы отчета о случае заболевания (AEQ CRF) в нескольких областях, включая психиатрические, неврологические и когнитивные эффекты. AEQ включает в себя тесты когнитивного и поведенческого скрининга, используемые в клинике Xuanwu DBS для пациентов с двигательными расстройствами. Кроме того, мы добавили элементы для нежелательных явлений, наблюдавшихся в пилотном DBS для TRD. |
Исходный уровень для 2-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу в тесте на ассоциацию контролируемых устных слов (COWAT).
Временное ограничение: Через 1 год после имплантации нейростимулятора.
|
В ходе теста на ассоциацию контролируемых устных слов (COWAT) участникам предлагается устно составить слова, начинающиеся с разных букв алфавита.
У них есть 60 секунд на каждую букву, чтобы вспомнить и сформулировать как можно больше слов.
Тест включает в себя предъявление трех букв, каждая из которых постепенно усложняется по ассоциативной сложности.
Очки выводятся путем суммирования общего количества слов, полученных в ходе трехбуквенных испытаний.
Наименьший достижимый балл равен нулю, что указывает на неспособность генерировать какие-либо слова.
Верхнего предела для оценки не существует, поскольку участники могут придумать множество слов для каждой буквы.
Более высокие баллы отражают превосходство в запоминании слов и когнитивных функциях.
|
Через 1 год после имплантации нейростимулятора.
|
|
изменение от базового уровня к 12-му месяцу в тесте по прокладке маршрута A&B
Временное ограничение: Через 1 год после имплантации нейростимулятора.
|
Тесты A и B на прохождение маршрута оценивают когнитивные изменения, скорость визуального поиска, сканирование, скорость обработки информации, умственную гибкость и исполнительные функции.
Он оценивает способность участника к секвенированию (Части A и B), изменению когнитивных установок (Часть B) и скорости обработки информации (Части A и B).
Очки за часть A и часть B подсчитываются независимо и указывают количество секунд, необходимое участнику для завершения каждого раздела.
Более высокие баллы означают более длительную продолжительность прохождения теста.
|
Через 1 год после имплантации нейростимулятора.
|
|
изменение от исходного уровня к 12-му месяцу в комплексном тесте фигуры Рея-Остеррита (ROCF).
Временное ограничение: Через 1 год после имплантации нейростимулятора.
|
Тест сложной фигуры Рея-Остерриета (ROCF) представляет собой нейропсихологическое исследование, при котором пациентов просят воспроизвести сложный рисунок линии, сначала копируя его от руки (узнавание), а затем рисуя по памяти (припоминание).
Оценка рисунков основана на широко распространенной 36-балльной системе оценок (0 — худший балл, 36 — лучший).
|
Через 1 год после имплантации нейростимулятора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBS for TRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .