Eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) para la depresión resistente al tratamiento (TRD) (DBS for TRD)
Efectividad y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) en la depresión resistente al tratamiento (TRD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos entre el 40% y el 60% de las personas con trastornos depresivos mayores (TDM) continúan presentando síntomas después del tratamiento. El tratamiento farmacológico no puede producir efectos antidepresivos sostenidos en el 50% de los pacientes con depresión. Por tanto, se necesitan urgentemente métodos terapéuticos más eficaces. En un estudio exhaustivo de diversas terapias de neuromodulación, dirigirse a núcleos específicos con estimulación cerebral profunda (DBS) tiene el mayor potencial para la depresión resistente al tratamiento (TRD) con síntomas aparentes. Los objetivos de estimulación de la estimulación cerebral profunda para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo incluyen la cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS), el área 25 de Brodmann/cíngulo subcalloso (SCC), el miembro anterior de la cápsula interna (ALIC) y el pedúnculo talámico inferior (ITP). , núcleo accumbens (NAc), habénula lateral (LHb) y haz de prosencéfalo medial (MFB). Sin embargo, los informes de casos de DBS son limitados y carecen de evidencia médica de alta calidad basada en evidencia. Por lo tanto, este estudio de cohorte se centra en la eficacia de VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB u otros objetivos de núcleos no informados dirigidos a DBS en TRD.
Otro objetivo de este programa es estudiar la actividad neuronal de VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB u otros núcleos diana no informados, respectivamente. Al mismo tiempo, a algunos sujetos se les presenta una tarea que implica una recompensa inesperada. Este estudio separado es una opción y no afectará la participación actual en el estudio.
También se invitará a algunos participantes a unirse a un estudio relacionado que involucra tomografía por emisión de positrones (PET) para determinar cómo la estimulación cambia la actividad en el cerebro. La participación en el estudio PET por separado es opcional y no afectará la participación actual en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Número de teléfono: +86 10 83198650
- Correo electrónico: ring@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 10 83198650
- Correo electrónico: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, de 18 a 65 años;
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria;
- tenía un diagnóstico de trastorno de depresión mayor (TDM) (episodios recurrentes) sin características psicóticas de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -Cuarta Edición -Texto Revisado (DSM-IV-TR) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Versión china 5.0;
- fracaso de la respuesta a al menos dos ensayos de medicación antidepresiva basados en el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ);
- antidepresivos en curso en una dosis fija durante al menos cuatro semanas antes de la evaluación inicial;
- tenía una puntuación ≥201 en la Escala de Depresión de Hamilton, ítem 17 (HAMD-17) al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de otros trastornos psicóticos;
- tiene un historial de tratamiento que incluye terapia electroconvulsiva (TEC), terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS), DBS y estimulación magnética transcraneal (TMS);
- presenta riesgo de suicidio (definido como una puntuación HAMD-17 de ≥3 en elementos relacionados con el suicidio);
- experimenta dificultades para comunicarse eficazmente con los investigadores;
- con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI);
- con stents intracraneales o cardiovasculares;
- abuso de sustancias en los últimos seis meses;
- trastornos neurológicos o de coagulación inestables;
- mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que rechazan el uso de un método anticonceptivo confiable durante el estudio;
- haber participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio;
- cualquier condición considerada por el grupo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD)
Los pacientes se someterán a una implantación bilateral de cables DBS.
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El cable DBS se introduce estereotácticamente en el objetivo del cerebro (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB u otros objetivos de núcleos no informados) y se fija al cráneo; Luego, el cable se conecta a un neuroestimulador implantado por vía subcutánea en la región subclavicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la cirugía.
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MADRS es un instrumento establecido para calificar los síntomas de la depresión. Por tanto, el rango de la puntuación total es de 0 a 60; puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte habituales son: 0 a 6: normal/ausente de síntomas; 7 a 19: depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa. |
Desde el inicio hasta los 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión y tasa de respuesta en la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12, reveladas por la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) (rango, 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave). La remisión y la respuesta se definieron como una puntuación MADRS ≤10 y una reducción >50 % de la puntuación MADRS inicial, respectivamente. |
Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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HAMA es una prueba de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total de ansiedad varía de cero a 56, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Los siete ítems de ansiedad psíquica provocan una puntuación de ansiedad psíquica que oscila entre 0 y 28.
Los siete ítems restantes arrojan una puntuación de ansiedad somática que oscila entre 0 y 28.
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Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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los cambios de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton, las puntuaciones de 17 ítems (HAMD-17) y sus subescalas desde el inicio hasta las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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HAMD-17 varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más depresión; una puntuación de 20 o más indica depresión de moderada a grave.
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Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 2, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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PSQI es una medición de 19 ítems de varios aspectos del sueño, que ofrece siete puntuaciones componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo que uno está dormido en la cama), las alteraciones del sueño, el uso de los medios para dormir. medicación y disfunción diurna. Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable. |
Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio desde el inicio a 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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La escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación.
El puntaje 1 presenta normal, nada enfermo, y el puntaje 7 se presenta entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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La escala de Impresión-Mejora Clínica Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
La puntuación 1 presenta al paciente mucho mejor y la puntuación 7 se presenta mucho peor.
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Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio desde el inicio hasta la semana 2, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 en la escala de nivel de dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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EQ-5D-5L es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La puntuación oscila entre 5 (no tener problemas) y 25 (no poder hacerlo/tener problemas extremos).
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Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio desde el inicio hasta la Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 en la Escala de calificación de Young Mania (YMRS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Esta escala tiene 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su condición clínica durante las 48 horas anteriores.
Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
Una puntuación de 0 a 5 significa que no hay síntomas maníacos evidentes; una puntuación de 6 a 10 significa síntomas maníacos definidos; una puntuación de 22 o más significa síntomas maníacos graves.
Se utilizará como una prueba sistemática de manía o hipomanía inducida por DBS.
Aunque las puntuaciones superiores a 8 se han considerado evidencia de sintomatología maníaca en pacientes bipolares, el médico desenmascarado utilizará esta escala y preguntas de detección para evaluar si algún síntoma hipomaníaco requiere intervención clínica, incluido el ajuste de la estimulación cerebral profunda.
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Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Seguridad según lo indicado por la cantidad de eventos adversos en la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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Los posibles eventos adversos incluyen: Los eventos adversos mayores y menores se evaluarán mediante el Cuestionario de eventos adversos (AEQ) y el Formulario de informe de caso adjunto (AEQ CRF) en múltiples dominios, incluidos los efectos psiquiátricos, neurológicos y cognitivos. El AEQ incluye elementos de evaluación cognitiva y conductual utilizados en la clínica Xuanwu DBS para pacientes con trastornos del movimiento. Además, hemos agregado elementos para los eventos adversos observados en el piloto DBS para TRD. |
Línea de base hasta la semana 2, mes 3, mes 6 y mes 12
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el cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT).
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del neuroestimulador.
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Durante la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT), los individuos tienen la tarea de generar verbalmente palabras que comiencen con diferentes letras del alfabeto.
Tienen 60 segundos para cada letra para recuperar y articular tantas palabras como sea posible.
La prueba consiste en presentar tres letras, cada una de ellas progresivamente más desafiante en dificultad asociativa.
Las puntuaciones se obtienen sumando el total de palabras producidas en los ensayos de tres letras.
La puntuación más baja posible es cero, lo que indica una incapacidad para generar palabras.
No hay límite superior para la puntuación ya que los participantes pueden producir numerosas palabras para cada letra.
Las puntuaciones más altas reflejan una recuperación de palabras y una función cognitiva superiores.
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1 año después de la implantación del neuroestimulador.
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el cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la prueba de creación de senderos A&B
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del neuroestimulador.
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Las pruebas de trazado A y B evalúan los cambios cognitivos, la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
Evalúa la capacidad del participante para secuenciar (Partes A y B), cambio de conjunto cognitivo (Parte B) y velocidad de procesamiento (Partes A y B).
Las puntuaciones de la Parte A y la Parte B se calculan de forma independiente, indicando la cantidad de segundos necesarios para que el participante termine cada sección.
Las puntuaciones más altas indican duraciones más largas para completar la prueba.
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1 año después de la implantación del neuroestimulador.
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el cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF).
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del neuroestimulador.
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La prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los pacientes que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujándolo de memoria (recuerdo).
La puntuación de los dibujos se basa en el ampliamente utilizado sistema de puntuación de 36 puntos (siendo 0 la peor puntuación y 36 la mejor).
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1 año después de la implantación del neuroestimulador.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS for TRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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