Werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) voor behandelingsresistente depressie (TRD) (DBS for TRD)
Effectiviteit en veiligheid van diepe hersenstimulatie (DBS) bij behandelingsresistente depressie (TRD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minstens 40-60% van de mensen met depressieve stoornissen (MDD) blijven na de behandeling symptomen houden. De farmacologische behandeling kan bij 50% van de patiënten met een depressie geen aanhoudend antidepressief effect veroorzaken. Daarom zijn effectievere therapeutische methoden dringend nodig. Uit een uitgebreid onderzoek naar diverse neuromodulatietherapieën blijkt dat het richten op specifieke kernen met diepe hersenstimulatie (DBS) het meeste potentieel heeft voor therapieresistente depressie (TRD) met duidelijke symptomen. De stimulatiedoelstellingen van DBS voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis omvatten het ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS), Brodmann-gebied 25/subcallosale cingulaat (SCC), het voorste lidmaat van de interne capsule (ALIC), de inferieure thalamussteel (ITP) , nucleus accumbens (NAc), laterale habenula (LHb) en mediale voorhersenbundel (MFB). De DBS-casusrapporten zijn echter beperkt en ontberen kwalitatief hoogstaand, op bewijs gebaseerd medisch bewijs. Deze cohortstudie richt zich dus op de effectiviteit van op DBS gerichte VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB of andere niet-gerapporteerde kerndoelen op TRD.
Een ander doel van dit programma is het bestuderen van de neuronale activiteit van respectievelijk de VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB of andere niet-gerapporteerde kerndoelen. Tegelijkertijd krijgen sommige proefpersonen een taak voorgeschoteld die een onverwachte beloning met zich meebrengt. Dit aparte onderzoek is een optie en heeft geen invloed op de huidige onderzoeksdeelname.
Sommige deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een verwant onderzoek waarbij positron emissie tomografie (PET) wordt gescand om te bepalen hoe de stimulatie de activiteit in de hersenen verandert. Deelname aan het afzonderlijke PET-onderzoek is optioneel en heeft geen invloed op de huidige deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Telefoonnummer: +86 10 83198650
- E-mail: ring@vip.163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huang Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, 18-65 jaar oud;
- in staat zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- had een diagnose van ernstige depressiestoornis (MDD) (terugkerende episoden) zonder psychotische kenmerken in overeenstemming met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -Fourth Edition -Text Revised (DSM-IV-TR) en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versie 5.0;
- falen van de respons op ten minste twee onderzoeken naar antidepressiva, gebaseerd op de responsvragenlijst voor antidepressiva van het Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ);
- lopende antidepressiva in een vaste dosis gedurende ten minste vier weken vóór de nulmeting;
- had bij baseline een score van ≥201 op de Hamilton Depression Scale-item 17 (HAMD-17).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere psychotische stoornissen;
- een behandelgeschiedenis hebben met onder meer elektroconvulsietherapie (ECT), gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), DBS en transcraniële magnetische stimulatie (TMS);
- een zelfmoordrisico vertoont (gedefinieerd als een HAMD-17-score van ≥3 op zelfmoordgerelateerde items);
- moeilijkheden ondervinden bij het effectief communiceren met onderzoekers;
- met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI);
- met intracraniële of cardiovasculaire stents;
- middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden;
- onstabiele neurologische of stollingsstoornissen;
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek weigeren;
- binnen drie maanden vóór deelname aan dit onderzoek betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken;
- eventuele omstandigheden die door de studiegroep in overweging zijn genomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met therapieresistente depressie (TRD)
Patiënten zullen bilaterale DBS-leadimplantatie ondergaan.
|
De DBS-leiding wordt stereotactisch in het doelwit in de hersenen ingebracht (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB of andere niet-gerapporteerde kerndoelen) en aan de schedel bevestigd; de leiding wordt vervolgens verbonden met een neurostimulator die subcutaan in het subclaviculaire gebied wordt geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de uitgangswaarde naar 12 maanden in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
MADRS is een gevestigd instrument om symptomen van depressie te beoordelen. Het bereik van de totaalscore is dus 0 tot 60; hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Gebruikelijke afkappunten zijn: 0 tot 6: normaal/symptoom afwezig; 7 tot 19: milde depressie; 20 tot 34: matige depressie; >34: ernstige depressie. |
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie en responspercentage in week 2, maand 3, maand 6 en maand 12, onthuld door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score (bereik 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie. Remissie en respons werden gedefinieerd als respectievelijk een MADRS-score ≤10 en een vermindering van >50% ten opzichte van de baseline-MADRS-score. |
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
HAMA is een test met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet.
De totale angstscore varieert van nul tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De zeven psychische angstitems resulteren in een psychische angstscore die varieert van 0 tot 28.
De overige zeven items leveren een score voor somatische angst op, variërend van 0 tot 28.
|
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de veranderingen van de Hamilton Depression Rating Scale, scores van 17 items (HAMD-17) en de subschalen ervan vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
HAMD-17 varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie; een score van 20 of meer duidt op een matige tot ernstige depressie.
|
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf de uitgangswaarde tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
PSQI is een meting uit 19 items van verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd in bed dat men slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaap medicatie en overdag dysfunctie. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. |
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering vanaf baseline naar 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden op de Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling.
Score 1 duidt op normaal, helemaal niet ziek, en score 7 duidt op een van de meest extreem zieke patiënten.
|
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering van de Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I) in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) is een zevenpuntsschaal die van de arts vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie.
Score 1 geeft aan dat de patiënt veel verbeterd is, en score 7 geeft aan dat de patiënt veel slechter is.
|
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering vanaf de uitgangssituatie naar week 2, maand 3, maand 6 en maand 12 op de EuroQol-5 dimensieniveauschaal (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
EQ-5D-5L is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De score varieert van 5 (geen problemen hebben) tot 25 (niet kunnen doen/extreme problemen hebben).
|
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering vanaf de uitgangswaarde naar week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 op de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Deze schaal bestaat uit 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur.
Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie.
Een score van 0 tot 5 betekent dat er geen duidelijke manische symptomen zijn; een score van 6 tot 10 betekent duidelijke manische symptomen; een score van 22 of hoger betekent ernstige manische symptomen.
Het zal worden gebruikt als een systematische screening voor door DBS geïnduceerde manie of hypomanie.
Hoewel scores boven de 8 worden beschouwd als bewijs van manische symptomatologie bij bipolaire patiënten, zal de ontmaskerde arts deze schaal en screeningvragen gebruiken om te beoordelen of eventuele hypomanische symptomen klinische interventie vereisen, inclusief DBS-aanpassing.
|
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Veiligheid zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen in week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: Grote en kleine bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door middel van de Adverse Events Questionnaire (AEQ) en het bijbehorende Case Report Form (AEQ CRF) op meerdere domeinen, waaronder psychiatrische, neurologische en cognitieve effecten. De AEQ omvat cognitieve en gedragsmatige screeningsitems die in de Xuanwu DBS-kliniek worden gebruikt voor patiënten met bewegingsstoornissen. Daarnaast hebben we items toegevoegd voor de bijwerkingen die zijn waargenomen in de pilot-DBS voor TRD. |
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
de verandering van baseline naar maand 12 in de Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
|
Tijdens de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) krijgen individuen de taak om mondeling woorden te genereren die beginnen met verschillende letters van het alfabet.
Ze hebben voor elke letter 60 seconden om zoveel mogelijk woorden op te halen en te articuleren.
De test omvat het presenteren van drie letters, elk steeds uitdagender qua associatieve moeilijkheidsgraad.
Scores worden afgeleid door het totaal aantal woorden dat in de drieletterproeven is geproduceerd op te tellen.
De laagst haalbare score is nul, wat aangeeft dat er geen woorden kunnen worden gegenereerd.
Er is geen bovengrens aan de score, aangezien deelnemers voor elke letter meerdere woorden kunnen produceren.
Hogere scores weerspiegelen een superieure woordherhaling en cognitieve functie.
|
1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
|
|
de verandering van de uitgangssituatie naar maand 12 in de Trail-Making Test A&B
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
|
De Trail-Making Test A en B beoordelen cognitieve verschuivingen, visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
Het evalueert het vermogen van de deelnemer om te sequencen (delen A en B), cognitieve sets te verschuiven (deel B) en verwerkingssnelheid (delen A en B).
De scores voor deel A en deel B worden onafhankelijk berekend, waarbij het aantal seconden wordt aangegeven dat de deelnemer nodig heeft om elke sectie te voltooien.
Hogere scores duiden op een langere duur voor het voltooien van de test.
|
1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
|
|
de verandering van baseline tot maand 12 in de Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
|
De Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) is een neuropsychologische beoordeling waarbij patiënten wordt gevraagd een ingewikkelde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinneren).
Het scoren van tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte scoresysteem van 36 punten (0 is de slechtste score en 36 de beste).
|
1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS for TRD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .