Eficácia da estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão resistente ao tratamento (TRD) (DBS for TRD)
Eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda (DBS) na depressão resistente ao tratamento (TRD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 40-60% das pessoas com transtornos depressivos maiores (TDM) continuam a apresentar sintomas após o tratamento. O tratamento farmacológico não consegue produzir efeitos antidepressivos sustentados em 50% dos pacientes com depressão. Portanto, métodos terapêuticos mais eficazes são urgentemente necessários. Em uma pesquisa abrangente de diversas terapias de neuromodulação, direcionar núcleos específicos com estimulação cerebral profunda (DBS) tem o maior potencial para depressão resistente ao tratamento (TRD) com sintomas aparentes. Os alvos de estimulação do DBS para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo incluem a cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS), área de Brodmann 25/cingulado subcaloso (SCC), membro anterior da cápsula interna (ALIC), pedúnculo talâmico inferior (ITP) , núcleo accumbens (NAc), habenula lateral (LHb) e feixe prosencéfalo medial (MFB). No entanto, os relatos de casos de DBS são limitados e carecem de evidências médicas de alta qualidade baseadas em evidências. Portanto, este estudo de coorte concentra-se na eficácia de VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB ou outros alvos de núcleos não relatados no TRD.
Outro objetivo deste programa é estudar a atividade neuronal dos alvos VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB ou outros núcleos não relatados, respectivamente. Ao mesmo tempo, alguns sujeitos são apresentados a uma tarefa que envolve uma recompensa inesperada. Este estudo separado é uma opção e não afetará a participação no estudo atual.
Alguns participantes também serão convidados a participar de um estudo relacionado que envolve tomografia por emissão de pósitrons (PET) para determinar como a estimulação altera a atividade no cérebro. A participação no estudo PET separado é opcional e não afetará a participação atual no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Número de telefone: +86 10 83198650
- E-mail: ring@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huang Wang, MD
- Número de telefone: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, de 18 a 65 anos;
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente;
- teve diagnóstico de transtorno de depressão maior (TDM) (episódios recorrentes) sem características psicóticas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Texto Revisado (DSM-IV-TR) e confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview Versão chinesa 5.0;
- falha de resposta a pelo menos dois ensaios de medicação antidepressiva com base no questionário de resposta ao tratamento antidepressivo do Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ);
- antidepressivo(s) em uso em dose fixa por pelo menos quatro semanas antes da avaliação inicial;
- teve uma pontuação ≥201 na Escala de Depressão de Hamilton - item 17 (HAMD-17) no início do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de outros transtornos psicóticos;
- ter um histórico de tratamento que inclui terapia eletroconvulsiva (ECT), terapia eletroconvulsiva modificada (MECT), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), DBS e estimulação magnética transcraniana (TMS);
- apresenta risco de suicídio (definido como pontuação HAMD-17 ≥3 em itens relacionados ao suicídio);
- têm dificuldade em comunicar eficazmente com os investigadores;
- com história de traumatismo cranioencefálico (TCE);
- com stents intracranianos ou cardiovasculares;
- abuso de substâncias nos últimos seis meses;
- distúrbios neurológicos ou de coagulação instáveis;
- mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que recusam o uso de contracepção confiável durante o estudo;
- estiveram envolvidos em outros estudos clínicos nos três meses anteriores à inscrição neste estudo;
- quaisquer condições consideradas pelo grupo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)
Os pacientes serão submetidos à implantação bilateral de eletrodo DBS.
|
O eletrodo DBS é introduzido estereotaticamente no alvo no cérebro (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB ou outros alvos de núcleos não relatados) e fixado ao crânio; o eletrodo é então conectado a um neuroestimulador implantado por via subcutânea na região subclavicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da linha de base para 12 meses na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
|
MADRS é um instrumento estabelecido para avaliar sintomas de depressão. A faixa da pontuação total é, portanto, de 0 a 60; pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte usuais são: 0 a 6: normal/sintoma ausente; 7 a 19: depressão leve; 20 a 34: depressão moderada; >34: depressão grave. |
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão e taxa de resposta na semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12, reveladas pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (variação de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. A remissão e a resposta foram definidas como uma pontuação MADRS ≤10 e uma redução >50% da pontuação MADRS basal, respectivamente. |
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança da linha de base para 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA).
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
HAMA é um teste de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total de ansiedade varia de zero a 56, sendo que pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Os sete itens de ansiedade psíquica provocam uma pontuação de ansiedade psíquica que varia de 0 a 28.
Os restantes sete itens produzem uma pontuação de ansiedade somática que varia de 0 a 28.
|
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
as mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, 17 itens (HAMD-17) e suas subescalas desde o início até 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
HAMD-17 varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam mais depressão; uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave.
|
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a Semana 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
O PSQI é uma medida de 19 itens que avalia vários aspectos do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem na qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama que a pessoa dorme), distúrbios do sono, uso de sono medicação e disfunção diurna. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança da linha de base para 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
A escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação.
O escore 1 apresenta normal, nada doente, e o escore 7 apresenta entre os pacientes mais gravemente enfermos.
|
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança da escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) na Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
A pontuação 1 apresenta o paciente muito melhorado e a pontuação 7 apresenta muito pior.
|
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança da linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12 na escala de nível de dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
O EQ-5D-5L é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A pontuação varia de 5 (não ter problemas) a 25 (não conseguir fazer/ter problemas extremos).
|
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança da linha de base para a Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS).
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
Essa escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.
Existem quatro itens que são classificados numa escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os restantes sete itens são classificados numa escala de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mania mais grave.
Uma pontuação de 0 a 5 significa que não há sintomas maníacos óbvios; uma pontuação de 6 a 10 significa sintomas maníacos definitivos; uma pontuação de 22 ou mais significa sintomas maníacos graves.
Será usado como uma triagem sistemática para mania ou hipomania induzida por DBS.
Embora pontuações acima de 8 tenham sido consideradas evidência de sintomatologia maníaca em pacientes bipolares, o médico sem máscara usará esta escala e perguntas de triagem para avaliar se algum sintoma hipomaníaco requer intervenção clínica, incluindo ajuste de DBS.
|
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Segurança conforme indicado pelo número de eventos adversos na semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12.
Prazo: Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
Possíveis eventos adversos incluem: Eventos adversos maiores e menores serão avaliados pelo Questionário de Eventos Adversos (AEQ) e pelo Formulário de Relato de Caso (AEQ CRF) que o acompanha em vários domínios, incluindo efeitos psiquiátricos, neurológicos e cognitivos. O AEQ inclui itens de triagem cognitiva e comportamental usados na clínica Xuanwu DBS para pacientes com distúrbios de movimento. Além disso, adicionamos itens para os eventos adversos observados no DBS piloto para TRD. |
Linha de base para a semana 2, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
a mudança da linha de base até o mês 12 no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
Prazo: 1 ano após implantação do neuroestimulador.
|
Durante o Teste de Associação Oral Controlada de Palavras (COWAT), os indivíduos são encarregados de gerar verbalmente palavras começando com letras diferentes do alfabeto.
Eles têm 60 segundos para cada letra recuperar e articular o máximo de palavras possível.
O teste envolve a apresentação de três letras, cada uma progressivamente mais desafiadora em dificuldade associativa.
As pontuações são derivadas da soma do total de palavras produzidas nas tentativas de três letras.
A pontuação mais baixa alcançável é zero, indicando incapacidade de gerar quaisquer palavras.
Não há limite máximo para a pontuação, pois os participantes podem produzir inúmeras palavras para cada letra.
Pontuações mais altas refletem recuperação de palavras e função cognitiva superiores.
|
1 ano após implantação do neuroestimulador.
|
|
a mudança da linha de base para o mês 12 no teste de trilha A&B
Prazo: 1 ano após implantação do neuroestimulador.
|
O Teste de Trilha A e B avalia a mudança cognitiva, velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo.
Ele avalia a capacidade do participante de sequenciamento (Partes A e B), mudança de conjunto cognitivo (Parte B) e velocidade de processamento (Partes A e B).
As pontuações da Parte A e da Parte B são calculadas independentemente, indicando o número de segundos necessários para o participante terminar cada seção.
Pontuações mais altas indicam durações mais longas para a conclusão do teste.
|
1 ano após implantação do neuroestimulador.
|
|
a mudança da linha de base para o mês 12 no Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF).
Prazo: 1 ano após implantação do neuroestimulador.
|
O teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (ROCF) é uma avaliação neuropsicológica na qual os pacientes são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre (reconhecimento) e depois desenhando de memória (recordação).
A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos amplamente utilizado (0 sendo a pior pontuação e 36 a melhor).
|
1 ano após implantação do neuroestimulador.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS for TRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .