Efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression résistante au traitement (TRD) (DBS for TRD)

Expérimental: Patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD)

Les patients subiront une implantation bilatérale de sondes DBS.

Dispositif: Stimulation cérébrale profonde (DBS)

La sonde DBS est introduite de manière stéréotaxique dans la cible du cerveau (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB ou autres noyaux cibles non signalés) et fixée au crâne ; la sonde est ensuite connectée à un neurostimulateur implanté par voie sous-cutanée dans la région sous-claviculaire.

Le changement entre le départ et 12 mois du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).

MADRS est un instrument reconnu pour évaluer les symptômes de la dépression. La plage du score total va donc de 0 à 60 ; des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.

Les seuils habituels sont : 0 à 6 : normal/symptôme absent ; 7 à 19 : légère dépression ; 20 à 34 : dépression modérée ; >34 : dépression sévère.

Rémission et taux de réponse à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12, révélés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)

le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) (plage de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave).

La rémission et la réponse ont été définies comme un score MADRS ≤ 10 et une réduction > 50 % par rapport au score MADRS de base, respectivement.

le changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA).

HAMA est un test en 14 éléments mesurant la gravité des symptômes d’anxiété. Le score d’anxiété total varie de zéro à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les sept items d’anxiété psychique donnent lieu à un score d’anxiété psychique allant de 0 à 28. Les sept items restants donnent un score d’anxiété somatique allant de 0 à 28.

les changements de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, des scores à 17 éléments (HAMD-17) et de ses sous-échelles entre le départ et 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

HAMD-17 va de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant davantage de dépression ; un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère.

le changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la ligne de base à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.

Le PSQI est une mesure de 19 éléments portant sur plusieurs aspects du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des moyens de sommeil. médicaments et dysfonctionnement diurne.

Chaque élément est pondéré sur une échelle d’intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en totalisant les sept scores composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles dénotant une qualité de sommeil plus saine.

le changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois sur l'échelle clinique globale de gravité d'impression (CGI-S)

L'échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. Le score 1 présente un patient normal, pas du tout malade, et le score 7 présente un patient parmi les plus gravement malades.

le changement de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 2, au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.

L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. Le score 1 présente le patient comme étant bien amélioré, et le score 7 présente un bien pire.

le changement entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 dans l'échelle de niveau dimensionnel EuroQol-5 (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le score varie de 5 (n'avoir aucun problème) à 25 (être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes).

le changement entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 dans l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS).

Cette échelle comporte 11 items et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu des pensées et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une manie plus grave. Un score de 0 à 5 signifie aucun symptôme maniaque évident ; un score de 6 à 10 signifie des symptômes maniaques définis ; un score de 22 ou plus signifie des symptômes maniaques graves. Il sera utilisé comme dépistage systématique de la manie ou de l'hypomanie induite par le DBS. Bien que des scores supérieurs à 8 aient été considérés comme une preuve de symptomatologie maniaque chez les patients bipolaires, le médecin non masqué utilisera cette échelle et ces questions de dépistage pour évaluer si des symptômes hypomaniaques nécessitent une intervention clinique, y compris un ajustement du DBS.

Sécurité indiquée par le nombre d'événements indésirables à la semaine 2, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.

Les événements indésirables possibles comprennent :

Les événements indésirables majeurs et mineurs seront évalués par un questionnaire sur les événements indésirables (AEQ) et le formulaire de rapport de cas qui l'accompagne (AEQ CRF) dans plusieurs domaines, y compris les effets psychiatriques, neurologiques et cognitifs. L'AEQ comprend des éléments de dépistage cognitif et comportemental utilisés dans la clinique Xuanwu DBS pour les patients atteints de troubles du mouvement. De plus, nous avons ajouté des éléments pour les événements indésirables observés dans le pilote DBS pour TRD.

le changement entre la ligne de base et le mois 12 dans le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).

Au cours du test d'association de mots oral contrôlé (COWAT), les individus sont chargés de générer verbalement des mots commençant par différentes lettres de l'alphabet. Ils disposent de 60 secondes pour chaque lettre pour récupérer et articuler autant de mots que possible. Le test consiste à présenter trois lettres, chacune de plus en plus difficile en difficulté associative. Les scores sont obtenus en additionnant le nombre total de mots produits lors des essais de trois lettres. Le score le plus bas possible est zéro, ce qui indique une incapacité à générer des mots. Il n'y a pas de limite supérieure au score car les participants peuvent produire de nombreux mots pour chaque lettre. Des scores plus élevés reflètent une récupération de mots et une fonction cognitive supérieures.

le passage de la ligne de base au mois 12 dans le test de création de sentiers A&B

Les tests Trail-Making A et B évaluent le changement cognitif, la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif. Il évalue la capacité du participant à séquencer (parties A et B), à modifier les ensembles cognitifs (partie B) et à la vitesse de traitement (parties A et B). Les scores pour la partie A et la partie B sont calculés indépendamment, indiquant le nombre de secondes nécessaires au participant pour terminer chaque section. Des scores plus élevés indiquent des durées plus longues pour terminer le test.

le changement entre la ligne de base et le mois 12 dans le test de figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).

Le test des figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF) est une évaluation neuropsychologique dans laquelle les patients sont invités à reproduire un dessin au trait complexe, d'abord en le copiant à main levée (reconnaissance), puis en le dessinant de mémoire (rappel). La notation des dessins est basée sur le système de notation largement utilisé à 36 points (0 étant le pire score et 36 le meilleur).