Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Deep Brain Stimulation (DBS) til behandlingsresistent depression (TRD) (DBS for TRD)

5. august 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektivitet og sikkerhed ved dyb hjernestimulation (DBS) ved behandlingsresistent depression (TRD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) implantation hos patienter med Treatment-resistant Depression (TRD) rettet mod den ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS), Brodmann område 25/subcallosal cingulate (SCC) ), Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC), inferior thalamus peduncle (ITP), nucleus accumbens (NAc), lateral habenula (LHb), medial forhjernebundt (MFB) eller andre ikke-rapporterede nuclei-mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 40-60 % af personer med alvorlige depressive lidelser (MDD) fortsætter med at have symptomer efter behandling. Den farmakologiske behandling kan ikke give vedvarende antidepressiv effekt hos 50 % af patienter med depression. Derfor er der et presserende behov for mere effektive terapeutiske metoder. I en omfattende undersøgelse af forskellige neuromodulationsterapier har målretning mod specifikke kerner med dyb hjernestimulering (DBS) det største potentiale for behandlingsresistent depression (TRD) med tilsyneladende symptomer. Stimuleringsmålene for DBS for patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse omfatter den ventrale kapsel/ventrale striatum (VC/VS), Brodmann område 25/subcallosal cingulate (SCC), Anterior Limb of Internal Capsule (ALIC), inferior thalamus peduncle (ITP) , nucleus accumbens (NAc), lateral habenula (LHb) og medial forhjernebundt (MFB). DBS-sagsrapporterne er dog begrænsede og mangler evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet. Så denne kohorteundersøgelse fokuserer på effektiviteten af ​​DBS-målrettede VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andre ikke-rapporterede kernemål på TRD.

Et andet mål med dette program er at studere den neuronale aktivitet af henholdsvis VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andre ikke-rapporterede kernemål. Samtidig præsenteres nogle fag for en opgave, der involverer en uventet belønning. Denne separate undersøgelse er en mulighed og vil ikke påvirke den nuværende undersøgelsesdeltagelse.

Nogle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i en relateret undersøgelse, der involverer positronemissionstomografi (PET) scanning for at bestemme, hvordan stimulationen ændrer aktiviteten i hjernen. Deltagelse i det separate PET-studie er valgfrit og vil ikke påvirke den aktuelle studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaolei Liu, MD & PhD
  • Telefonnummer: +86 10 83198650
  • E-mail: ring@vip.163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde, 18-65 år gammel;
  2. i stand til at give skriftligt informeret samtykke frivilligt;
  3. havde en diagnose af alvorlig depression (MDD) (tilbagevendende episoder) uden psykotiske træk i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -Fjerde udgave -Tekst revideret (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview kinesisk version 5.0;
  4. svigt af respons på mindst to antidepressive medicinforsøg baseret på Massachusetts General Hospital antidepressiv behandlingsrespons spørgeskema (MGH-ATRQ);
  5. igangværende antidepressiv(er) i en fast dosis i mindst fire uger før baseline vurdering;
  6. havde en score på ≥201 på Hamilton Depression Scale - punkt 17 (HAMD-17) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af andre psykotiske lidelser;
  2. har en behandlingshistorie, der inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), DBS og transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
  3. præsenterer en selvmordsrisiko (defineret som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterede emner);
  4. har svært ved at kommunikere effektivt med efterforskere;
  5. med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
  6. med intrakranielle eller kardiovaskulære stents;
  7. stofmisbrug inden for de seneste seks måneder;
  8. ustabile neurologiske eller koagulationsforstyrrelser;
  9. kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som nægter brugen af ​​pålidelig prævention under undersøgelsen;
  10. har været involveret i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse;
  11. eventuelle forhold, som undersøgelsesgruppen overvejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med behandlingsresistent depression (TRD)
Patienter vil gennemgå bilateral DBS-elektrodeimplantation.
Enhed: Dyb hjernestimulation (DBS)
DBS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB eller andre ikke-rapporterede kernemål) og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til 12 måneder i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen

MADRS er et etableret instrument til at vurdere symptomer på depression. Intervallet for den samlede score er således 0 til 60; højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 6: normalt/symptom fraværende; 7 til 19: mild depression; 20 til 34: moderat depression; >34: svær depression.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission og responsrate i uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12, afsløret af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score (fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.

Remission og respons blev defineret som henholdsvis en MADRS-score ≤10 og en >50 % reduktion fra MADRS-baseline-scoren.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
HAMA er en test med 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den samlede angstscore varierer fra nul til 56, hvor højere score indikerer mere angst. De syv psykiske angstelementer fremkalder en psykisk angstscore, der spænder fra 0 til 28. De resterende syv punkter giver en somatisk angstscore fra 0 til 28.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringerne af Hamilton Depression Rating Scale, 17 item (HAMD-17) score og dens subskalaer fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression; en score på 20 eller mere indikerer moderat til svær depression.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12

PSQI er en måling af 19 elementer af flere aspekter af søvn, der tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Score 1 viser normal, slet ikke syg, og score 7 viser sig blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen af ​​Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) i uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Score 1 viser patienten som meget forbedret, og score 7 viser meget værre.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen fra baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12 i EuroQol-5 Dimension-level Scale (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
EQ-5D-5L er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren spænder fra 5 (uden problemer) til 25 (ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer).
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 i Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Denne skala har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani. En score på 0 til 5 betyder ingen tydelige maniske symptomer; en score på 6 til 10 betyder tydelige maniske symptomer; en score på 22 eller derover betyder alvorlige maniske symptomer. Det vil blive brugt som en systematisk screening for DBS-induceret mani eller hypomani. Selvom score over 8 er blevet betragtet som bevis på manisk symptomatologi hos bipolære patienter, vil den umaskerede læge bruge denne skala og screeningsspørgsmål til at vurdere, om eventuelle hypomane symptomer kræver klinisk intervention, herunder DBS-justering.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Sikkerhed som angivet ved antallet af uønskede hændelser i uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Mulige uønskede hændelser omfatter:

Større og mindre uønskede hændelser vil blive evalueret af Adverse Events Questionnaire (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domæner, herunder psykiatriske, neurologiske og kognitive effekter. AEQ'en inkluderer kognitive og adfærdsmæssige screeningselementer, der bruges i Xuanwu DBS-klinikken til patienter med bevægelsesforstyrrelser. Derudover har vi tilføjet elementer for de bivirkninger, der er observeret i pilot-DBS for TRD.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
ændringen fra baseline til måned 12 i COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får enkeltpersoner til opgave at generere ord verbalt, der starter med forskellige bogstaver i alfabetet. De har 60 sekunder for hvert bogstav til at hente og artikulere så mange ord som muligt. Testen indebærer at præsentere tre bogstaver, der hver især bliver mere udfordrende i associative vanskeligheder. Resultatet udledes ved at summere det samlede antal ord, der er produceret på tværs af de tre bogstavforsøg. Den lavest opnåelige score er nul, hvilket indikerer manglende evne til at generere ord. Der er ingen øvre grænse for scoren, da deltagerne kan producere adskillige ord for hvert bogstav. Højere score afspejler overlegen ordhentning og kognitiv funktion.
1 år efter neurostimulatorimplantation.
ændringen fra baseline til måned 12 i Trail-Making Test A&B
Tidsramme: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Trail-Making Test A og B vurderer kognitive skift, visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Den evaluerer deltagerens kapacitet til sekventering (del A og B), kognitiv sætskift (del B) og behandlingshastighed (del A og B). Resultaterne for del A og del B beregnes uafhængigt af hinanden, hvilket angiver det antal sekunder, der kræves for, at deltageren afslutter hvert afsnit. Højere score angiver længere varigheder for at gennemføre testen.
1 år efter neurostimulatorimplantation.
ændringen fra baseline til måned 12 i Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tidsramme: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en neuropsykologisk vurdering, hvor patienter bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse), og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse). Scoring af tegninger er baseret på det udbredte 36-points scoringssystem (0 er den dårligste score og 36 den bedste).
1 år efter neurostimulatorimplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS for TRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation (DBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner