Deep Brain Stimulation (DBS) tehokkuus hoitoa kestävään masennukseen (TRD) (DBS for TRD)
Syvän aivostimulaation (DBS) tehokkuus ja turvallisuus hoitoa kestävässä masennuksessa (TRD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ainakin 40–60 %:lla ihmisistä, joilla on vakavia masennushäiriöitä (MDD), on edelleen oireita hoidon jälkeen. Farmakologinen hoito ei voi tuottaa pitkäaikaisia masennuslääkkeitä 50 %:lla masennuspotilaista. Siksi tehokkaampia hoitomenetelmiä tarvitaan kiireesti. Kattavassa tutkimuksessa erilaisista neuromodulaatiohoidoista tiettyjen ytimien kohdistaminen syvällä aivostimulaatiolla (DBS) on eniten potentiaalia hoitoresistenttiin masennukseen (TRD), jossa on ilmeisiä oireita. Pakko-oireista kärsivien potilaiden DBS:n stimulaatiokohteita ovat vatsakapseli/ventral striatum (VC/VS), Brodmannin alue 25/subcallosal cingulate (SCC), sisäisen kapselin eturaaja (ALIC), talamuksen alaosa (ITP) , nucleus accumbens (NAc), lateraalinen habenula (LHb) ja mediaalinen etuaivokimppu (MFB). DBS:n tapausraportit ovat kuitenkin rajallisia, ja niistä puuttuu korkealaatuinen, näyttöön perustuva lääketieteellinen näyttö. Joten tämä kohorttitutkimus keskittyy DBS-kohdennettujen VC/VS-, SCC-, ALIC-, ITP-, NAc-, LHb-, MFB- tai muiden ilmoittamattomien ydinkohteiden tehokkuuteen TRD:ssä.
Toinen tämän ohjelman tavoite on tutkia VC/VS:n, SCC:n, ALIC:n, ITP:n, NAc:n, LHb:n, MFB:n tai muiden raportoimattomien ydinkohteiden hermosolujen aktiivisuutta. Samaan aikaan joillekin aiheille esitetään tehtävä, johon liittyy odottamaton palkkio. Tämä erillinen tutkimus on vaihtoehto, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen osallistumiseen.
Jotkut osallistujat kutsutaan myös liittymään liittyvään tutkimukseen, joka sisältää positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen sen määrittämiseksi, kuinka stimulaatio muuttaa aivojen toimintaa. Erilliseen PET-tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Puhelinnumero: +86 10 83198650
- Sähköposti: ring@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huang Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 10 83198650
- Sähköposti: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, 18-65 vuotta vanha;
- pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
- hänellä oli diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD) (toistuvat jaksot) ilman psykoottisia piirteitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos - tarkistettu teksti (DSM-IV-TR) mukaisesti ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric haastattelussa kiinalainen versio 5.0;
- vasteen epäonnistuminen vähintään kahdessa masennuslääketutkimuksessa, joka perustuu Massachusetts General Hospital -sairaalan masennuslääkehoitovastauskyselyyn (MGH-ATRQ);
- jatkuva masennuslääke(t) kiinteänä annoksena vähintään neljän viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia;
- oli ≥ 201 Hamilton Depression Scale -kohdassa 17 (HAMD-17) lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden psykoottisten häiriöiden esiintyminen;
- sinulla on hoitohistoria, joka sisältää sähkökouristuksen (ECT), muunnetun sähkökonvulsiivisen hoidon (MECT), transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS), DBS:n ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS);
- sisältää itsemurhariskin (määritelty HAMD-17-pisteeksi ≥3 itsemurhaan liittyvissä asioissa);
- sinulla on vaikeuksia kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
- joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI);
- kallonsisäisillä tai kardiovaskulaarisilla stenteillä;
- päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- epästabiilit neurologiset tai hyytymishäiriöt;
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
- kaikki tutkimusryhmän harkitsemat ehdot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavat potilaat
Potilaille tehdään kahdenvälinen DBS-lyijy-istutus.
|
DBS-johto viedään stereotaktisesti kohteeseen aivoissa (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB tai muut ilmoittamattomat ydinkohteet) ja kiinnitetään kalloon; johto liitetään sitten neurostimulaattoriin, joka on istutettu ihon alle subclavicular-alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MADRS on vakiintunut väline masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on siis 0-60; korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Tavalliset rajapisteet ovat: 0 - 6: normaali/oireet puuttuvat; 7-19: lievä masennus; 20-34: kohtalainen masennus; >34: vaikea masennus. |
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio ja vasteprosentti viikolla 2, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12, paljasti Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä (alue 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta). Remissio ja vaste määriteltiin MADRS-pisteiksi ≤10 ja vastaavasti >50 %:n alenemiseksi MADRS-pistemäärän perustasosta. |
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
muutos lähtötasosta 2 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
HAMA on 14 kohdan testi, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Seitsemän psyykkistä ahdistuskohdetta saavat aikaan psyykkisen ahdistuneisuuden pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–28.
Loput seitsemän asiaa antavat somaattisen ahdistuneisuuden pistemäärän välillä 0-28.
|
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 item (HAMD-17) -pisteiden ja sen ala-asteikkojen muutokset lähtötasosta 2 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
HAMD-17 vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta; pistemäärä 20 tai enemmän viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen.
|
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
PSQI on 19 kohteen mittaus useista unen näkökohdista, ja se tarjoaa seitsemän komponenttipistettä ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli sängyssä vietetyn unen prosenttiosuudesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteikolla (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
Clinical Global Impression-Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Piste 1 edustaa normaalia, ei ollenkaan sairasta, ja pistemäärä 7 on erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
|
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
Clinical Global Impression-Improvement -asteikon (CGI-I) muutos viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
Piste 1 esittää potilaan parantuneen paljon ja pistemäärä 7 paljon huonompaa.
|
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
muutos lähtötasosta viikoksi 2, kuukaudeksi 3, kuukaudeksi 6 ja kuukaudeksi 12 EuroQol-5-ulottuvuusasteikossa (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
EQ-5D-5L on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (kyvyttömyys/ongelmia).
|
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
muutos perustasosta viikoksi 2, kuukaudeksi 1, kuukaudeksi 3, kuukaudeksi 6 ja kuukaudeksi 12 Young Mania -luokitusasteikossa (YMRS).
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
Tämä asteikko sisältää 11 kohtaa, ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan viimeisten 48 tunnin aikana.
Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
Pistemäärä 0-5 tarkoittaa, ettei ilmeisiä maanisia oireita; pisteet 6-10 tarkoittaa selviä maanisia oireita; pistemäärä 22 tai enemmän tarkoittaa vakavia maanisia oireita.
Sitä käytetään DBS:n aiheuttaman manian tai hypomanian järjestelmällisenä seulontana.
Vaikka yli 8 pistemäärää on pidetty todisteena kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden maanisista oireista, naamioitumaton lääkäri käyttää tätä asteikkoa ja seulontakysymyksiä arvioidakseen, vaativatko hypomaaniset oireet kliinistä toimenpiteitä, mukaan lukien DBS-säätö.
|
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
Turvallisuus viikoilla 2, 3, kuukaudella 6 ja 12 havaittujen haittatapahtumien mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Suuret ja pienet haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien kyselylomakkeella (AEQ) ja siihen liittyvällä tapausraporttilomakkeella (AEQ CRF) useilla aloilla, mukaan lukien psykiatriset, neurologiset ja kognitiiviset vaikutukset. AEQ sisältää kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä seulontatuotteita, joita käytetään Xuanwu DBS -klinikalla liikehäiriöpotilaille. Lisäksi olemme lisänneet kohteita TRD:n pilotti-DBS:ssä havaittuja haittatapahtumia varten. |
Perustaso viikolle 2, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12
|
|
muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 Controlled Oral Word Association Testissä (COWAT).
Aikaikkuna: 1 vuosi neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
|
Controlled Oral Word Association Testin (COWAT) aikana yksilöiden tehtävänä on luoda sanallisesti sanoja, jotka alkavat aakkosten eri kirjaimilla.
Heillä on 60 sekuntia jokaista kirjainta kohden hakea ja artikuloida niin monta sanaa kuin mahdollista.
Testissä esitetään kolme kirjainta, joista jokainen on assosiaatiovaikeudeltaan asteittain haastavampi.
Pisteet saadaan laskemalla yhteen kolmen kirjaimen kokeissa tuotetut sanat.
Pienin saavutettavissa oleva pistemäärä on nolla, mikä tarkoittaa kyvyttömyyttä luoda sanoja.
Pistemäärällä ei ole ylärajaa, koska osallistujat voivat tuottaa useita sanoja jokaiselle kirjaimelle.
Korkeammat pisteet heijastavat ylivoimaista sananhakua ja kognitiivista toimintaa.
|
1 vuosi neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
|
|
muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen Trail-Making Test A&B:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
|
Trail-Making Test A ja B arvioi kognitiivista siirtymistä, visuaalista hakunopeutta, skannausta, käsittelynopeutta, henkistä joustavuutta ja toimeenpanokykyä.
Se arvioi osallistujan sekvensointikyvyn (osat A ja B), kognitiivisen joukon vaihtamisen (osa B) ja prosessointinopeuden (osat A ja B).
Osan A ja B pisteet lasketaan itsenäisesti, mikä osoittaa, kuinka monta sekuntia osallistujalta vaaditaan kunkin osan loppuun saattamiseksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pidempää aikaa testin suorittamiseen.
|
1 vuosi neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
|
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
|
Rey-Osterriethin kompleksihahmotesti (ROCF) on neuropsykologinen arviointi, jossa potilaita pyydetään toistamaan monimutkainen viivapiirros, ensin kopioimalla se vapaalla kädellä (tunnistus) ja sitten piirtämällä muistista (muistaa).
Piirustusten pisteytys perustuu laajalti käytettyyn 36 pisteen pisteytysjärjestelmään (0 on huonoin pistemäärä ja 36 paras).
|
1 vuosi neurostimulaattorin implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS for TRD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .