Skuteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) (DBS for TRD)
Skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w depresji opornej na leczenie (TRD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 40–60% osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD) nadal ma objawy po leczeniu. Leczenie farmakologiczne nie daje trwałych efektów przeciwdepresyjnych u 50% pacjentów z depresją. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczniejsze metody terapeutyczne. W kompleksowym badaniu różnych terapii neuromodulacyjnych, ukierunkowanie na określone jądra za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ma największy potencjał w przypadku depresji opornej na leczenie (TRD) z widocznymi objawami. Cele stymulacji DBS u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi obejmują torebkę brzuszną/prążkowie brzuszne (VC/VS), obszar Brodmanna 25/zakręt podskórny obręczy (SCC), kończynę przednią torebki wewnętrznej (ALIC), konar wzgórza dolnego (ITP). , jądro półleżące (NAc), habenula boczna (LHb) i wiązka przyśrodkowa przodomózgowia (MFB). Jednakże opisy przypadków DBS są ograniczone i brakuje w nich wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach. Zatem to badanie kohortowe koncentruje się na skuteczności ukierunkowanych na DBS VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB lub innych niezgłoszonych celów jąder na TRD.
Innym celem tego programu jest badanie aktywności neuronalnej odpowiednio VC/VS, SCC, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB lub innych niezgłoszonych docelowych jąder. Jednocześnie niektórzy badani otrzymują zadanie wiążące się z nieoczekiwaną nagrodą. To oddzielne badanie jest opcją i nie będzie miało wpływu na bieżący udział w badaniu.
Niektórzy uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w powiązanym badaniu obejmującym skanowanie pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu ustalenia, w jaki sposób stymulacja zmienia aktywność mózgu. Udział w oddzielnym badaniu PET jest opcjonalny i nie ma wpływu na bieżący udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolei Liu, MD & PhD
- Numer telefonu: +86 10 83198650
- E-mail: ring@vip.163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huang Wang, MD
- Numer telefonu: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, 18–65 lat;
- jest w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- u którego zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) (nawracające epizody) bez cech psychotycznych zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition – Text Revised (DSM-IV-TR) i potwierdzono w Mini-International Neuropsychiatric Interview Wersja chińska 5.0;
- brak odpowiedzi na co najmniej dwa badania leków przeciwdepresyjnych na podstawie kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ);
- przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed oceną wyjściową;
- na początku badania uzyskała wynik ≥201 w Skali Depresji Hamiltona, pozycja 17 (HAMD-17).
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych zaburzeń psychotycznych;
- mieć historię leczenia obejmującą terapię elektrowstrząsową (ECT), zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS), DBS i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS);
- stwarza ryzyko samobójstwa (definiowane jako wynik HAMD-17 wynoszący ≥3 w zakresie elementów związanych z samobójstwem);
- doświadczają trudności w skutecznej komunikacji ze śledczymi;
- z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI);
- ze stentami wewnątrzczaszkowymi lub sercowo-naczyniowymi;
- nadużywanie substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- niestabilne zaburzenia neurologiczne lub krzepnięcia;
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania;
- brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania;
- wszelkie warunki rozważane przez grupę badaną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją oporną na leczenie (TRD)
Pacjenci zostaną poddani obustronnej implantacji elektrody DBS.
|
Elektrodę DBS wprowadza się stereotaktycznie do obiektu docelowego w mózgu (SCC, VC/VS, ALIC, ITP, NAc, LHb, MFB lub inne niezgłoszone cele jądra) i mocuje do czaszki; elektrodę następnie podłącza się do neurostymulatora wszczepianego podskórnie w okolicy podobojczykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
MADRS jest uznanym narzędziem do oceny objawów depresji. Zakres wyniku całkowitego wynosi zatem od 0 do 60; wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Typowe punkty odcięcia to: 0 do 6: stan prawidłowy/brak objawu; 7 do 19: łagodna depresja; 20 do 34: umiarkowana depresja; > 34: ciężka depresja. |
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja i odsetek odpowiedzi w tygodniu 2, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12, ujawnione w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (zakres od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Remisję i odpowiedź zdefiniowano odpowiednio jako wynik w skali MADRS ≤10 i zmniejszenie o >50% w stosunku do wyjściowego wyniku w skali MADRS. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy w całkowitym wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
HAMA to 14-punktowy test mierzący nasilenie objawów lękowych.
Całkowity wynik lęku waha się od zera do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Siedem elementów lęku psychicznego daje wynik lęku psychicznego w zakresie od 0 do 28.
Pozostałe siedem pozycji daje ocenę lęku somatycznego w zakresie od 0 do 28.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiany 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) i jej podskal od wartości wyjściowych do 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
HAMD-17 waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję; wynik 20 lub więcej wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) z wartości początkowej na tydzień 2, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
PSQI to składający się z 19 pozycji pomiar kilku aspektów snu, oferujący siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Na ocenę składową składa się subiektywna jakość snu, latencja snu (tj. czas potrzebny do zaśnięcia), czas trwania snu, nawykowa efektywność snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu, korzystanie z funkcji snu. leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Globalna skala nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od lekarza oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny.
Wynik 1 oznacza, że pacjent jest zdrowy, wcale nie chory, a wynik 7 oznacza, że jest to pacjent najciężej chory.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana globalnej skali poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w 2. tygodniu, 1. miesiącu, 3., 6. miesiącu i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, w jakim stopniu na początku interwencji stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Wynik 1 oznacza znaczną poprawę stanu pacjenta, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana od wartości początkowej do 2. tygodnia, 3., 6. i 12. miesiąca w skali wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
EQ-5D-5L jest narzędziem oceniającym ogólną jakość życia.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wynik waha się od 5 (brak problemów) do 25 (niezdolność do działania/posiadanie skrajnych problemów).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2, miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12 w Skali Oceny Manii Młodej (YMRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Skala ta składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta na temat jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Istnieją cztery elementy oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), podczas gdy pozostałe siedem elementów ocenia się w skali od 0 do 4.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
Wynik od 0 do 5 oznacza brak wyraźnych objawów maniakalnych; wynik od 6 do 10 oznacza wyraźne objawy maniakalne; wynik 22 lub wyższy oznacza poważne objawy maniakalne.
Będzie ono wykorzystywane jako systematyczne badanie przesiewowe w kierunku manii lub hipomanii wywołanej DBS.
Chociaż wyniki powyżej 8 uznano za dowód symptomatologii maniakalnej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, lekarz bez maski użyje tej skali i pytań przesiewowych, aby ocenić, czy jakiekolwiek objawy hipomaniakalne wymagają interwencji klinicznej, w tym dostosowania DBS.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
Bezpieczeństwo na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych w tygodniu 2., miesiącu 3., miesiącu 6. i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
Możliwe zdarzenia niepożądane obejmują: Poważne i drobne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych (AEQ) i załączonego formularza opisu przypadku (AEQ CRF) w wielu dziedzinach, w tym skutków psychiatrycznych, neurologicznych i poznawczych. AEQ obejmuje elementy badań przesiewowych funkcji poznawczych i behawioralnych stosowane w klinice Xuanwu DBS u pacjentów z zaburzeniami ruchu. Dodatkowo dodaliśmy elementy dotyczące zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w pilotażowym DBS dla TRD. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12
|
|
zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w teście kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT).
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu neurostymulatora.
|
Podczas testu kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT) poszczególne osoby mają za zadanie werbalne generowanie słów zaczynających się na różne litery alfabetu.
Na każdą literę mają 60 sekund na wyszukanie i wyartykułowanie jak największej liczby słów.
Test obejmuje prezentację trzech liter, z których każda jest coraz trudniejsza pod względem trudności skojarzeniowej.
Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich słów wyprodukowanych w trzech próbach literowych.
Najniższy możliwy do osiągnięcia wynik wynosi zero, co oznacza niemożność wygenerowania jakichkolwiek słów.
Nie ma górnego limitu punktów, ponieważ uczestnicy mogą napisać wiele słów na każdą literę.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyszukiwanie słów i funkcje poznawcze.
|
1 rok po wszczepieniu neurostymulatora.
|
|
zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w teście tworzenia szlaku A&B
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu neurostymulatora.
|
Testy tworzenia szlaków A i B oceniają zmiany poznawcze, szybkość wyszukiwania wizualnego, skanowanie, szybkość przetwarzania, elastyczność umysłową i funkcjonowanie wykonawcze.
Ocenia zdolność uczestnika do sekwencjonowania (Część A i B), zmiany zestawu poznawczego (Część B) i szybkość przetwarzania (Część A i B).
Wyniki dla Części A i Części B są obliczane niezależnie, wskazując liczbę sekund wymaganych przez uczestnika na ukończenie każdej sekcji.
Wyższe wyniki oznaczają dłuższy czas trwania testu.
|
1 rok po wszczepieniu neurostymulatora.
|
|
zmiana od wartości początkowej do 12. miesiąca w teście zespolonych figur Reya-Osterrietha (ROCF).
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu neurostymulatora.
|
Test figur złożonych Reya-Osterrietha (ROCF) to ocena neuropsychologiczna, podczas której pacjenci proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii, najpierw poprzez odręczne skopiowanie go (rozpoznawanie), a następnie rysowanie z pamięci (przypomnienie).
Punktacja rysunków opiera się na powszechnie stosowanym 36-punktowym systemie punktacji (0 oznacza najgorszy wynik, a 36 najlepszy).
|
1 rok po wszczepieniu neurostymulatora.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS for TRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .