健康なボランティアを対象としたソンロトクラックス (BGB-11417) に対するフェニトインとイトラコナゾールの効果を評価する研究
2024年11月25日 更新者：BeiGene
健常者におけるソンロトクラックス (BGB-11417) の薬物動態に対する CYP3A 誘導剤フェニトインと CYP3A 阻害剤イトラコナゾールの効果を調査することを目的とした非盲検並行グループ研究
これは、健康なボランティアにおけるソンロトクラクスの薬物動態に対する、それぞれフェニトイン (パート A) とイトラコナゾール (パート B) の複数回投与後の CYP3A 誘導と阻害の影響を調査するために設計された、単一施設、非盲検、並行グループ研究です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある
- 健康な男性または妊娠の可能性のない健康な女性
- 適切な避妊方法を使用することに同意する
- スクリーニング時に測定された肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる。
除外基準:
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全 (HIV) 抗体の結果が陽性である場合
- ソンロトクラックスによる以前の治療
- スクリーニング時の腎障害の証拠
- フェニトイン (パート A) またはイトラコナゾール (パート B) の使用に対する禁忌
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
- 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことのあるユーザー
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- 研究者によって判断された臨床的に重要な障害の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: フェニトイン + ソンロトクラックス
パート A は、健康な参加者におけるソンロトクラックスに対するフェニトインの複数回投与の影響を測定するように設計されています。
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経口投与される。
経口投与される。
他の名前：
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実験的：パート B: イトラコナゾール + ソンロトクラクス
パート B は、健康な参加者におけるソンロトクラクスに対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を測定するように設計されています。
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経口投与。
経口投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A および B: ソンロトクラクスの血漿中の定量可能な濃度 (Tlag) が観察されるまでの遅延時間
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラクスの最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラクスの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: 時間ゼロからソンロトクラクスの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラクスの時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラクスの終末相除去速度定数 (lambda-z)
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラックスの末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラクスの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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パート A および B: ソンロトクラクスの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パートAは約21日、パートBは約11日
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パートAは約21日、パートBは約11日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A および B: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：書面によるインフォームドコンセントの提供時から、研究の各部分における研究治療の最終投与後最大 30 日まで。パートAは約8週間、パートBは約7週間
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バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査、臨床検査評価による所見を含む、AE および SAE を患った参加者の数。
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書面によるインフォームドコンセントの提供時から、研究の各部分における研究治療の最終投与後最大 30 日まで。パートAは約8週間、パートBは約7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年11月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月3日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-107
- QSC302214 (その他の識別子：Quotient Sciences)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。