Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten van fenytoïne en itraconazol op Sonrotoclax (BGB-11417) bij gezonde vrijwilligers te evalueren

25 november 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, parallelle groepsstudie ontworpen om het effect van de CYP3A-inductor fenytoïne en de CYP3A-remmer itraconazol op de farmacokinetiek van Sonrotoclax (BGB-11417) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Dit is een single-center, open-label onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om het effect van CYP3A-inductie en -remming na respectievelijk meerdere doses fenytoïne (deel A) en itraconazol (deel B) op de farmacokinetiek van sonrotoclax bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Quotient Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Gezonde mannen of gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden
  • Stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m^2 zoals gemeten bij screening of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve resultaten op het gebied van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (HCV Ab) of humane immunodeficiëntie (HIV)-antilichaamresultaten
  • Voorafgaande behandeling met sonrotoclax
  • Bewijs van nierinsufficiëntie bij screening
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van fenytoïne (deel A) of itraconazol (deel B)
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen twaalf maanden hebben gerookt
  • Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen twaalf maanden hebben gebruikt
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of hulpstof in de formulering
  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Fenytoïne + Sonrotoclax
Deel A is bedoeld om het effect van meerdere doses fenytoïne op sonrotoclax bij gezonde deelnemers te bepalen.
Geneesmiddel: Fenytoïne
Mondeling toegediend.
Geneesmiddel: sonrotoclax
Mondeling toegediend.
Andere namen:
  • BGB-11417
Experimenteel: Deel B: Itraconazol + Sonrotoclax
Deel B is bedoeld om het effect van meerdere doses itraconazol op sonrotoclax bij gezonde deelnemers te bepalen.
Geneesmiddel: Itraconazol
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: sonrotoclax
Mondeling toegediend.
Andere namen:
  • BGB-11417

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en B: Vertragingstijd vóór observatie van kwantificeerbare concentraties in plasma (Tlag) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Tijd tot de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot aan de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (lambda-z) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Schijnbare orale klaring (CL/F) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Delen A en B: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van sonrotoclax
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B
Ongeveer 21 dagen voor deel A en 11 dagen voor deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling voor elk onderdeel van het onderzoek; ongeveer 8 weken voor deel A en ongeveer 7 weken voor deel B
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijke onderzoeken en klinische laboratoriumbeoordelingen.
Vanaf het moment van het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling voor elk onderdeel van het onderzoek; ongeveer 8 weken voor deel A en ongeveer 7 weken voor deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Medewerkers

Quotient Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Andere identificatie: Quotient Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren