Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия фенитоина и итраконазола на сонротоклакс (BGB-11417) у здоровых добровольцев

25 ноября 2024 г. обновлено: BeiGene

Открытое исследование в параллельных группах, направленное на изучение влияния индуктора CYP3A фенитоина и ингибитора CYP3A итраконазола на фармакокинетику сонротоклакса (BGB-11417) у здоровых субъектов.

Это одноцентровое открытое исследование в параллельных группах, предназначенное для изучения влияния индукции и ингибирования CYP3A после многократного приема фенитоина (Часть А) и итраконазола (Часть Б) соответственно на фармакокинетику сонротоклакса у здоровых добровольцев. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и подписать письменное информированное согласие
  • Способен и готов соблюдать все требования обучения
  • Здоровые мужчины или здоровые женщины недетородного потенциала.
  • Согласен использовать адекватный метод контрацепции
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м^2, измеренный при скрининге, или, если он выходит за пределы диапазона, признан исследователем клинически значимым.

Критерий исключения:

  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ)
  • Предварительное лечение сонротоклаксом
  • Признаки почечной недостаточности при скрининге
  • Любые противопоказания к применению фенитоина (Часть А) или итраконазола (Часть Б)
  • Нынешние курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
  • Текущие пользователи электронных сигарет и никотинзамещающих продуктов, а также те, кто употреблял эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  • История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
  • Серьезные побочные реакции или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному препарату или вспомогательным веществам состава.
  • История клинически значимых нарушений по мнению исследователя

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Фенитоин + Сонротоклакс
Часть А предназначена для определения влияния многократных доз фенитоина на сонротоклакс у здоровых участников.
Лекарство: Фенитоин
Применяют перорально.
Лекарство: сонротоклакс
Применяют перорально.
Другие имена:
  • БГБ-11417
Экспериментальный: Часть Б: Итраконазол + Сонротоклакс
Часть B предназначена для определения влияния многократных доз итраконазола на сонротоклакс у здоровых участников.
Лекарство: Итраконазол
Вводится перорально.
Лекарство: сонротоклакс
Применяют перорально.
Другие имена:
  • БГБ-11417

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части A и B: Время задержки до наблюдения количественных концентраций сонротоклакса в плазме (Tlag)
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Максимальная наблюдаемая концентрация сонротоклакса в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Константа скорости элиминации терминальной фазы (лямбда-z) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Конечный период полувыведения (T1/2) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Очевидный пероральный клиренс (CL/F) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Части A и B: Видимый объем распределения (Vz/F) сонротоклакса.
Временное ограничение: Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.
Примерно 21 день для части A и 11 дней для части B.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента предоставления письменного информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для каждой части исследования; примерно 8 недель для части A и примерно 7 недель для части B
Число участников с НЯ и СНЯ, включая данные по жизненно важным показателям, электрокардиограмме (ЭКГ), физическому осмотру и клиническим лабораторным исследованиям.
С момента предоставления письменного информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для каждой части исследования; примерно 8 недель для части A и примерно 7 недель для части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Соавторы

Quotient Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Другой идентификатор: Quotient Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться