Um estudo para avaliar os efeitos da fenitoína e do itraconazol no Sonrotoclax (BGB-11417) em voluntários saudáveis
25 de novembro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo de grupo paralelo aberto projetado para investigar o efeito do indutor de CYP3A fenitoína e do inibidor de CYP3A itraconazol na farmacocinética de Sonrotoclax (BGB-11417) em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de centro único, aberto e de grupo paralelo, projetado para investigar o efeito da indução e inibição do CYP3A após doses múltiplas de fenitoína (Parte A) e itraconazol (Parte B), respectivamente, na farmacocinética de sonrotoclax em voluntários saudáveis. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis sem potencial para engravidar
- Concorda em usar um método contraceptivo adequado
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2 conforme medido na triagem ou, se estiver fora da faixa, considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos para imunodeficiência humana (HIV)
- Tratamento prévio com sonrotoclax
- Evidência de insuficiência renal na triagem
- Qualquer contraindicação ao uso de fenitoína (Parte A) ou itraconazol (Parte B)
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
- Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
- História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou excipiente da formulação
- História de distúrbios clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Fenitoína + Sonrotoclax
A Parte A foi projetada para determinar o efeito de doses múltiplas de fenitoína no sonrotoclax em participantes saudáveis.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Itraconazol + Sonrotoclax
A Parte B foi projetada para determinar o efeito de doses múltiplas de itraconazol no sonrotoclax em participantes saudáveis.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes A e B: Tempo de atraso antes da observação de concentrações quantificáveis no plasma (Tlag) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Área sob a curva de concentração tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUCinf) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Constante de taxa de eliminação da fase terminal (lambda-z) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) do sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: depuração oral aparente (CL/F) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Partes A e B: Volume aparente de distribuição (Vz/F) de sonrotoclax
Prazo: Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Aproximadamente 21 dias para a Parte A e 11 dias para a Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A e B: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do fornecimento do consentimento informado por escrito até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo para cada parte do estudo; aproximadamente 8 semanas para a Parte A e aproximadamente 7 semanas para a Parte B
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Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo achados de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos e avaliações clínicas laboratoriais.
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Desde o momento do fornecimento do consentimento informado por escrito até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo para cada parte do estudo; aproximadamente 8 semanas para a Parte A e aproximadamente 7 semanas para a Parte B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Itraconazol
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-107
- QSC302214 (Outro identificador: Quotient Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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