Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků fenytoinu a itrakonazolu na Sonrotoclax (BGB-11417) u zdravých dobrovolníků

25. listopadu 2024 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, paralelní skupinová studie navržená ke zkoumání účinku induktoru CYP3A fenytoinu a inhibitoru CYP3A itrakonazolu na farmakokinetiku Sonrotoclaxu (BGB-11417) u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená studie s paralelními skupinami navržená ke zkoumání účinku indukce a inhibice CYP3A po opakovaných dávkách fenytoinu (část A) a itrakonazolu (část B), v tomto pořadí, na farmakokinetiku sonrotoclaxu u zdravých dobrovolníků .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Zdraví muži nebo zdravé ženy s neplodným potenciálem
  • Souhlasí s použitím adekvátní metody antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m^2, měřeno při screeningu, nebo pokud je mimo rozsah, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV)
  • Předchozí léčba sonrotoclaxem
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Jakékoli kontraindikace použití fenytoinu (část A) nebo itrakonazolu (část B)
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku
  • Anamnéza klinicky významných poruch podle posouzení zkoušejícího

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Fenytoin + Sonrotoclax
Část A je určena ke stanovení účinku více dávek fenytoinu na sonrotoclax u zdravých účastníků.
Lék: Fenytoin
Podává se ústně.
Lék: sonrotoclax
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Část B: Itrakonazol + Sonrotoclax
Část B je určena ke stanovení účinku více dávek itrakonazolu na sonrotoclax u zdravých účastníků.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.
Lék: sonrotoclax
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • BGB-11417

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části A a B: Doba zpoždění před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací v plazmě (Tlag) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace a času od času nula až po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (AUClast) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Oblast pod křivkou koncentrace a času od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (lambda-z) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Konečný poločas eliminace (T1/2) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Zjevná ústní clearance (CL/F) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Části A a B: Zřejmý distribuční objem (Vz/F) sonrotoclaxu
Časové okno: Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B
Přibližně 21 dní pro část A a 11 dní pro část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od okamžiku poskytnutí písemného informovaného souhlasu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby pro každou část studie; přibližně 8 týdnů pro část A a přibližně 7 týdnů pro část B
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů z vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních hodnocení.
Od okamžiku poskytnutí písemného informovaného souhlasu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby pro každou část studie; přibližně 8 týdnů pro část A a přibližně 7 týdnů pro část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Jiný identifikátor: Quotient Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit