En undersøgelse til evaluering af virkningerne af phenytoin og itraconazol på Sonrotoclax (BGB-11417) hos raske frivillige
25. november 2024 opdateret af: BeiGene
Et åbent, parallelt gruppestudie designet til at undersøge effekten af CYP3A-induceren phenytoin og CYP3A-hæmmeren itraconazol på farmakokinetikken af Sonrotoclax (BGB-11417) hos raske forsøgspersoner
Dette er et enkeltcenter, åbent, parallelgruppestudie designet til at undersøge effekten af CYP3A-induktion og -hæmning efter multiple doser af henholdsvis phenytoin (del A) og itraconazol (del B) på farmakokinetikken af sonrotoclax hos raske frivillige. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Raske hanner eller raske hunner af ikke-fertil alder
- Indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2 målt ved screening eller, hvis det er uden for området, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt (HIV) antistof
- Forudgående behandling med sonrotoclax
- Bevis på nyreinsufficiens ved screening
- Enhver kontraindikation for brugen af phenytoin (del A) eller itraconazol (del B)
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
- Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer
- Anamnese med klinisk signifikante lidelser som vurderet af investigator
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Phenytoin + Sonrotoclax
Del A er designet til at bestemme effekten af flere doser phenytoin på sonrotoclax hos raske deltagere.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Itraconazol + Sonrotoclax
Del B er designet til at bestemme effekten af flere doser af itraconazol på sonrotoclax hos raske deltagere.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Lagtid før observation af kvantificerbare koncentrationer i plasma (Tlag) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul op til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (lambda-z) for sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Terminal halveringstid (T1/2) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
|
Del A og B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af sonrotoclax
Tidsramme: Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Cirka 21 dage for del A og 11 dage for del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for afgivelse af skriftligt informeret samtykke indtil op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for hver del af undersøgelsen; cirka 8 uger for del A og cirka 7 uger for del B
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorievurderinger.
|
Fra tidspunktet for afgivelse af skriftligt informeret samtykke indtil op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for hver del af undersøgelsen; cirka 8 uger for del A og cirka 7 uger for del B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Itraconazol
- Phenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-11417-107
- QSC302214 (Anden identifikator: Quotient Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .