Une étude pour évaluer les effets de la phénytoïne et de l'itraconazole sur le Sonrotoclax (BGB-11417) chez des volontaires en bonne santé
25 novembre 2024 mis à jour par: BeiGene
Une étude ouverte en groupe parallèle conçue pour étudier l'effet de la phénytoïne, inducteur du CYP3A, et de l'itraconazole, inhibiteur du CYP3A, sur la pharmacocinétique du Sonrotoclax (BGB-11417) chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte en groupes parallèles conçue pour étudier l'effet de l'induction et de l'inhibition du CYP3A après des doses multiples de phénytoïne (partie A) et d'itraconazole (partie B), respectivement, sur la pharmacocinétique du sonrotoclax chez des volontaires sains. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé en âge de procréer
- S'engage à utiliser une méthode de contraception adéquate
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m^2 tel que mesuré lors du dépistage ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre l'immunodéficience humaine (VIH)
- Traitement préalable par sonrotoclax
- Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage
- Toute contre-indication à l'utilisation de la phénytoïne (Partie A) ou de l'itraconazole (Partie B)
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux ayant utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Effet indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou excipient de formulation
- Antécédents de troubles cliniquement significatifs jugés par l'investigateur
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Phénytoïne + Sonrotoclax
La partie A est conçue pour déterminer l'effet de doses multiples de phénytoïne sur le sonrotoclax chez les participants en bonne santé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Itraconazole + Sonrotoclax
La partie B est conçue pour déterminer l'effet de doses multiples d'itraconazole sur le sonrotoclax chez les participants en bonne santé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties A et B : Délai avant l'observation de concentrations quantifiables dans le plasma (Tlag) de sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : Aire sous la courbe de concentration en temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : aire sous la courbe de temps de concentration à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) du sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : Constante du taux d'élimination de la phase terminale (lambda-z) du sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : Clairance orale apparente (CL/F) du sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Parties A et B : Volume apparent de distribution (Vz/F) du sonrotoclax
Délai: Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Environ 21 jours pour la partie A et 11 jours pour la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties A et B : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment où vous avez fourni votre consentement éclairé écrit jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude pour chaque partie de l'étude ; environ 8 semaines pour la partie A et environ 7 semaines pour la partie B
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des examens physiques et des évaluations de laboratoire clinique.
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À partir du moment où vous avez fourni votre consentement éclairé écrit jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude pour chaque partie de l'étude ; environ 8 semaines pour la partie A et environ 7 semaines pour la partie B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs d'enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Itraconazole
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-107
- QSC302214 (Autre identifiant: Quotient Sciences)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .