건강한 자원봉사자의 Sonrotoclax(BGB-11417)에 대한 페니토인 및 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 11월 25일 업데이트: BeiGene
건강한 피험자를 대상으로 CYP3A 유도제 페니토인과 CYP3A 억제제 이트라코나졸이 손로토클락스(BGB-11417)의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이는 건강한 자원자를 대상으로 페니토인(파트 A) 및 이트라코나졸(파트 B)을 각각 다회 투여한 후 CYP3A 유도 및 억제가 손로토클락스의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨, 병행 그룹 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 건강한 남성 또는 가임 가능성이 없는 건강한 여성
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 측정된 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m^2이거나 범위를 벗어나는 경우 조사자는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍(HIV) 항체 결과가 양성인 경우
- Sonrotoclax로 사전 치료
- 스크리닝 시 신장 손상의 증거
- 페니토인(파트 A) 또는 이트라코나졸(파트 B) 사용에 대한 금기 사항
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람
- 현재 전자담배 및 니코틴 대체 제품을 사용하고 있는 사용자 및 최근 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사용자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 이상 반응 또는 심각한 과민증
- 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 장애의 병력
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 페니토인 + 손로토클락스
파트 A는 건강한 참가자의 손로토클락스에 대한 페니토인의 다회 투여 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다.
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구두로 관리됩니다.
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 이트라코나졸 + 손로토클락스
파트 B는 건강한 참가자의 손로토클락스에 대한 이트라코나졸의 다중 투여 효과를 확인하기 위해 설계되었습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: 손로토클락스의 혈장 내 정량화 가능한 농도(Tlag)를 관찰하기 전의 지연 시간
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 손로토클락스의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 손로토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 0시부터 손로토클락스의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: Sonrotoclax의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 손로토클락스의 말기 단계 제거 속도 상수(lambda-z)
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 손로토클락스의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 손로토클랙스의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A 및 B: 손로토클락스의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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파트 A의 경우 약 21일, 파트 B의 경우 약 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 서면 동의서를 제공한 시점부터 연구의 각 부분에 대한 연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지; 파트 A의 경우 약 8주, 파트 B의 경우 약 7주
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활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 평가 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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서면 동의서를 제공한 시점부터 연구의 각 부분에 대한 연구 치료제의 최종 투여 후 최대 30일까지; 파트 A의 경우 약 8주, 파트 B의 경우 약 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-107
- QSC302214 (기타 식별자: Quotient Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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