Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ fenytoiny i itrakonazolu na Sonrotoclaks (BGB-11417) u zdrowych ochotników

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu zbadania wpływu fenytoiny, induktora CYP3A i inhibitora CYP3A, itrakonazolu, na farmakokinetykę sonrotoklakksu (BGB-11417) u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu indukcji i hamowania CYP3A po wielokrotnych dawkach odpowiednio fenytoiny (Część A) i itrakonazolu (Część B) na farmakokinetykę sonrotoklakksu u zdrowych ochotników .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m^2 zmierzony podczas badania przesiewowego lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Wcześniejsze leczenie sonrotoklaksem
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania fenytoiny (Część A) lub itrakonazolu (Część B)
  • Aktualni palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne działanie niepożądane lub poważna nadwrażliwość na którykolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu
  • Historia chorób istotnych klinicznie według oceny badacza

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Fenytoina + Sonrotoklaks
Część A ma na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek fenytoiny na sonrotoklaks u zdrowych uczestników.
Lek: Fenytoina
Podawany doustnie.
Lek: sonrotoklaks
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Eksperymentalny: Część B: Itrakonazol + Sonrotoklaks
Część B ma na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na sonrotoklaks u zdrowych uczestników.
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie.
Lek: sonrotoklaks
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • BGB-11417

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A i B: Czas opóźnienia przed obserwacją wymiernych stężeń w osoczu (Tlag) sonrotoklaksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) sonrotoklakksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Maksymalne obserwowane stężenie sonrotoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) sonrotoklaksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) sonrotoklaksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (lambda-z) sonrotoklaksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) sonrotoklaksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) sonrotoklakksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Części A i B: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) sonrotoklakksu
Ramy czasowe: Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B
Około 21 dni dla Części A i 11 dni dla Części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia pisemnej świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w każdej części badania; około 8 tygodni dla Części A i około 7 tygodni dla Części B
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badań parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), badań fizykalnych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Od chwili wyrażenia pisemnej świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w każdej części badania; około 8 tygodni dla Części A i około 7 tygodni dla Części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Inny identyfikator: Quotient Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj