Tutkimus fenytoiinin ja itrakonatsolin vaikutusten arvioimiseksi Sonrotoclaxiin (BGB-11417) terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia CYP3A:n indusoijan fenytoiinin ja CYP3A:n estäjän itrakonatsolin vaikutusta Sonrotoclaxin (BGB-11417) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia CYP3A:n induktion ja eston vaikutusta fenytoiinin (osa A) ja itrakonatsolin (osa B) useiden annosten jälkeen sonrotoklaksin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Terveet miehet tai terveet naiset, jotka eivät synnytä
- Suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m^2 mitattuna seulonnassa tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovasta-aine (HIV)
- Aiempi hoito sonrotoclaxilla
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
- Kaikki fenytoiinin (osa A) tai itrakonatsolin (osa B) käytön vasta-aiheet
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävien häiriöiden historia tutkijan arvioiden mukaan
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Fenytoiini + Sonrotoclax
Osa A on suunniteltu määrittämään useiden fenytoiiniannosten vaikutus sonrotoklaksiin terveillä osallistujilla.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Itrakonatsoli + Sonrotoclax
Osa B on suunniteltu määrittämään itrakonatsolin useiden annosten vaikutus sonrotoklaksiin terveillä osallistujilla.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: Viive ennen sonrotoclaxin kvantitatiivisten pitoisuuksien havaitsemista plasmassa (Tlag)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Aika sonrotoclaxin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Sonrotoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen sonrotoclaxin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: sonrotoklaksin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Sonrotoclaxin loppuvaiheen eliminaationopeusvakio (lambda-z).
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Sonrotoclaxin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Sonrotoclaxin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
|
Osat A ja B: Sonrotoclaxin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Noin 21 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta aina 30 päivään tutkimuksen kunkin osan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen; noin 8 viikkoa osassa A ja noin 7 viikkoa osassa B
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien löydökset elintoiminnoista, EKG:stä, fyysisistä tutkimuksista ja kliinisistä laboratorioarvioista.
|
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta aina 30 päivään tutkimuksen kunkin osan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen; noin 8 viikkoa osassa A ja noin 7 viikkoa osassa B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Itrakonatsoli
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-107
- QSC302214 (Muu tunniste: Quotient Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .