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Uno studio per valutare gli effetti della fenitoina e dell'itraconazolo su Sonrotoclax (BGB-11417) in volontari sani

25 novembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, progettato per indagare l'effetto della fenitoina, un induttore del CYP3A, e dell'inibitore del CYP3A, itraconazolo, sulla farmacocinetica di Sonrotoclax (BGB-11417) in soggetti sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per studiare l'effetto dell'induzione e dell'inibizione del CYP3A in seguito a dosi multiple di fenitoina (Parte A) e itraconazolo (Parte B), rispettivamente, sulla farmacocinetica di sonrotoclax in volontari sani. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Maschi sani o femmine sane non potenzialmente fertili
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 misurato allo screening o, se esterno all'intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV Ab) o per gli anticorpi dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente trattamento con sonrotoclax
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di fenitoina (Parte A) o itraconazolo (Parte B)
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione
  • Storia di disturbi clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Fenitoina + Sonrotoclax
La Parte A è progettata per determinare l'effetto di dosi multiple di fenitoina su sonrotoclax in partecipanti sani.
Droga: Fenitoina
Somministrato per via orale.
Droga: sonrotoclax
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-11417
Sperimentale: Parte B: Itraconazolo + Sonrotoclax
La Parte B è progettata per determinare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo su sonrotoclax in partecipanti sani.
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale.
Droga: sonrotoclax
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-11417

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A e B: tempo di attesa prima dell'osservazione delle concentrazioni quantificabili nel plasma (Tlag) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: costante di velocità di eliminazione della fase terminale (lambda-z) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: emivita di eliminazione terminale (T1/2) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: Clearance orale apparente (CL/F) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Parti A e B: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di sonrotoclax
Lasso di tempo: Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B
Circa 21 giorni per la Parte A e 11 giorni per la Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene fornito il consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio per ciascuna parte dello studio; circa 8 settimane per la Parte A e circa 7 settimane per la Parte B
Numero di partecipanti con EA e SAE, inclusi risultati di segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami fisici e valutazioni cliniche di laboratorio.
Dal momento in cui viene fornito il consenso informato scritto fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio per ciascuna parte dello studio; circa 8 settimane per la Parte A e circa 7 settimane per la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Collaboratori

Quotient Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Altro identificatore: Quotient Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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