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Un estudio para evaluar los efectos de la fenitoína y el itraconazol sobre Sonrotoclax (BGB-11417) en voluntarios sanos

25 de noviembre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de grupo paralelo de etiqueta abierta diseñado para investigar el efecto del inductor de CYP3A fenitoína y el inhibidor de CYP3A itraconazol sobre la farmacocinética de Sonrotoclax (BGB-11417) en sujetos sanos

Este es un estudio de grupo paralelo, abierto y de un solo centro diseñado para investigar el efecto de la inducción e inhibición de CYP3A después de múltiples dosis de fenitoína (Parte A) e itraconazol (Parte B), respectivamente, sobre la farmacocinética de sonrotoclax en voluntarios sanos .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Hombres sanos o mujeres sanas en edad fértil
  • Se compromete a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2 medido en el momento de la selección o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo.

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del anticuerpo de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento previo con sonrotoclax
  • Evidencia de insuficiencia renal en el momento del cribado.
  • Cualquier contraindicación para el uso de fenitoína (Parte A) o itraconazol (Parte B)
  • Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
  • Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o excipiente de la formulación.
  • Historial de trastornos clínicamente significativos a juicio del investigador.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Fenitoína + Sonrotoclax
La Parte A está diseñada para determinar el efecto de múltiples dosis de fenitoína sobre sonrotoclax en participantes sanos.
Droga: Fenitoína
Administrado por vía oral.
Droga: sonrotoclax
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • BGB-11417
Experimental: Parte B: Itraconazol + Sonrotoclax
La Parte B está diseñada para determinar el efecto de múltiples dosis de itraconazol sobre sonrotoclax en participantes sanos.
Droga: Itraconazol
Administrado por vía oral.
Droga: sonrotoclax
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • BGB-11417

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A y B: Tiempo de espera antes de la observación de concentraciones cuantificables en plasma (Tlag) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Constante de velocidad de eliminación de fase terminal (lambda-z) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Vida media de eliminación terminal (T1/2) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Aclaramiento oral aparente (CL/F) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Partes A y B: Volumen de distribución aparente (Vz/F) de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B
Aproximadamente 21 días para la Parte A y 11 días para la Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito hasta hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio para cada parte del estudio; aproximadamente 8 semanas para la Parte A y aproximadamente 7 semanas para la Parte B
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los hallazgos de signos vitales, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio clínico.
Desde el momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito hasta hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio para cada parte del estudio; aproximadamente 8 semanas para la Parte A y aproximadamente 7 semanas para la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Colaboradores

Quotient Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Otro identificador: Quotient Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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