En studie for å evaluere effekten av fenytoin og itrakonazol på Sonrotoclax (BGB-11417) hos friske frivillige
25. november 2024 oppdatert av: BeiGene
En åpen, parallell gruppestudie designet for å undersøke effekten av CYP3A-induseren fenytoin og CYP3A-hemmeren itrakonazol på farmakokinetikken til Sonrotoclax (BGB-11417) hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, åpen, parallell gruppestudie designet for å undersøke effekten av CYP3A-induksjon og hemming etter flere doser fenytoin (Del A) og itrakonazol (Del B), henholdsvis på farmakokinetikken til sonrotoclax hos friske frivillige. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Friske hanner eller friske kvinner med ikke-fertil alder
- Godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2 målt ved screening eller, hvis det er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Resultater med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsvikt (HIV)
- Tidligere behandling med sonrotoclax
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening
- Enhver kontraindikasjon for bruk av fenytoin (del A) eller itrakonazol (del B)
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor ethvert legemiddel eller formuleringshjelpestoffer
- Anamnese med klinisk signifikante lidelser som bedømt av etterforskeren
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Fenytoin + Sonrotoclax
Del A er designet for å bestemme effekten av flere doser fenytoin på sonrotoclax hos friske deltakere.
|
Administreres oralt.
Administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Itrakonazol + Sonrotoclax
Del B er designet for å bestemme effekten av flere doser av itrakonazol på sonrotoclax hos friske deltakere.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Lagtid før observasjon av kvantifiserbare konsentrasjoner i plasma (Tlag) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (lambda-z) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
|
Del A og B: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av sonrotoclax
Tidsramme: Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Omtrent 21 dager for del A og 11 dager for del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og B: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for skriftlig informert samtykke til inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen for hver del av studien; ca. 8 uker for del A og ca. 7 uker for del B
|
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser og kliniske laboratorievurderinger.
|
Fra tidspunktet for skriftlig informert samtykke til inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen for hver del av studien; ca. 8 uker for del A og ca. 7 uker for del B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Itrakonazol
- Fenytoin
Andre studie-ID-numre
- BGB-11417-107
- QSC302214 (Annen identifikator: Quotient Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .