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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Phenytoin und Itraconazol auf Sonrotoclax (BGB-11417) bei gesunden Freiwilligen

25. November 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung des CYP3A-Induktors Phenytoin und des CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Sonrotoclax (BGB-11417) bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Wirkung der CYP3A-Induktion und -Hemmung nach mehreren Dosen Phenytoin (Teil A) bzw. Itraconazol (Teil B) auf die Pharmakokinetik von Sonrotoclax bei gesunden Probanden zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Stimmt zu, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m², gemessen beim Screening oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen menschliche Immunschwäche (HIV).
  • Vorherige Behandlung mit Sonrotoclax
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Phenytoin (Teil A) oder Itraconazol (Teil B)
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Anamnese klinisch bedeutsamer Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Phenytoin + Sonrotoclax
Teil A soll die Wirkung mehrerer Phenytoindosen auf Sonrotoclax bei gesunden Teilnehmern bestimmen.
Arzneimittel: Phenytoin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417
Experimental: Teil B: Itraconazol + Sonrotoclax
Teil B soll die Wirkung mehrerer Itraconazol-Dosen auf Sonrotoclax bei gesunden Teilnehmern bestimmen.
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-11417

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und B: Verzögerungszeit vor der Beobachtung quantifizierbarer Konzentrationen im Plasma (Tlag) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Eliminierungsratenkonstante der Endphase (Lambda-z) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Teile A und B: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Sonrotoclax
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B
Ungefähr 21 Tage für Teil A und 11 Tage für Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für jeden Teil der Studie; ca. 8 Wochen für Teil A und ca. 7 Wochen für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und klinischen Laboruntersuchungen.
Ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für jeden Teil der Studie; ca. 8 Wochen für Teil A und ca. 7 Wochen für Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-107
  • QSC302214 (Andere Kennung: Quotient Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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