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MACT (抗血小板単剤およびコルヒチン療法) 前向き多施設研究 (MACT II)

2026年2月15日 更新者：Seung-Yul Lee、CHA University

急性冠症候群患者における経皮的冠動脈介入後のコルヒチン療法の臨床結果: MACT (抗血小板単剤およびコルヒチン療法) 前向き多施設共同研究

以前の単剤抗血小板およびコルヒチン療法（MACT）パイロット研究（NCT04949516）では、急性疾患患者において、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の翌日にアスピリン療法を中止し、強力なP2Y12阻害剤に加えて低用量コルヒチンを投与することが可能であることが実証されました。冠状動脈症候群（ACS）。 ただし、MACT の有効性と安全性はまだ調査されていません。 この臨床試験の目的は、ACS患者におけるPCI直後のチカグレロルP2Y12阻害剤単独療法とコルヒチンの併用療法の臨床転帰を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 複合エンドポイントである心血管死、非致死性自然発生心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、緊急血行再建術につながる予定外の入院、および介入後 12 か月での大出血の頻度はどれくらいですか?
  • 介入後 12 か月でのステント血栓症の頻度はどれくらいですか?

事前に指定された分析では、研究者はMACTを1か月未満、3か月未満、および12か月未満の抗血小板二剤併用療法（T-PASS [NCT03797651]およびTICO [NCT02494895]試験からの個々の患者データ）と比較して、MACTが有効かどうかを判断します。 ACSの治療に効果的です。

参加者は次のことを行います:

  • チカグレロール維持療法に加えて低用量のコルヒチンを服用し、PCIの翌日からアスピリンを中止します。
  • PCI の 1 か月後に高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) 検査を受けてください。
  • hs-CRP レベルが 2 mg/L 未満の場合はコルヒチンを中止し、そうでない場合はコルヒチンを継続します。
  • PCI 後 1、3、6、9、12 か月後に検査のためにクリニックを訪れてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
      • Iksan、韓国
        • 募集
        • Wonkwang University Hospital
        • コンタクト：
      • Ilsan、韓国
        • 募集
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • コンタクト：
      • Ilsan、韓国
        • 募集
        • MyongJi Hospital
        • コンタクト：
      • Seongnam、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Wŏnju、韓国
        • 募集
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 極薄生体吸収性ポリマーシロリムス溶出ステント（Orsiro; Biotronik AG）の移植を受けたトロポニン陽性急性冠症候群の参加者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者。

除外基準:

  • 19歳未満。
  • ステント治療失敗病変（ステントの再狭窄または血栓症）。
  • 心停止または心原性ショック。
  • 現在、強力なCYP3A4阻害剤（アタザナビル、クラリスロマイシン、ダルナビル/リトナビル、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、チプラナビル/リトナビル）またはP-糖タンパク質阻害剤（シクロスポリン、ラノラズ）を服用している、または必要としている。イネ） 。
  • 以下のいずれかの併発症状の存在: 骨髄抑制、白血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血、重度の胃腸疾患、またはガラクトース不耐症などの遺伝性疾患。
  • コルヒチン治療に対する過敏症。
  • 現在、別の病気のためコルヒチンを服用しています。
  • 抗凝固療法が必要。
  • Child-Pugh クラス B または C に分類される肝疾患。
  • クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の腎疾患。
  • 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性。
  • 現在悪性腫瘍を患っている、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある。
  • 平均余命は5年未満。
  • チカグレロールの使用に対する禁忌（頭蓋内出血、活動性の病的出血の病歴、またはChild-PughクラスBまたはCに分類される肝疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マクト
モノ抗血小板療法とコルヒチン療法
薬：コルヒチン0.6mg
参加者は、チカグレロル維持療法（90mgを1日2回）に加えて低用量のコルヒチン（0.6mgを1日1回）を服用し、PCIの翌日にはアスピリンを中止します。 PCIの1か月後にhs-CRP検査を受ける予定です。 hs-CRP レベルが 2 mg/L 未満の場合、コルヒチンは PCI 後 1 か月で中止されます。 2 mg/L 以上の場合、PCI 後 12 か月間コルヒチンを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の結果: 正味有害な臨床事象
時間枠：介入から 12 か月後
心血管死、非致死性自然発生（非処置的）心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、緊急の血行再建につながる予定外の入院、および大出血の複合体
介入から 12 か月後
安全性の結果: ステント血栓症
時間枠：介入から 12 か月後
学術研究コンソーシアムによると、確実な、可能性の高い、または可能性のあるステント血栓症
介入から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠：介入から 12 か月後
心臓死と血管死の複合体。 心臓の直接的な原因による死亡（例、心筋梗塞、低心拍出量不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡は、心臓死として分類されます。 。 脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管疾患などの非冠動脈性血管原因による死亡は血管死として分類されます。
介入から 12 か月後
致死性ではない自然発生的（非処置的）心筋梗塞
時間枠：介入から 12 か月後
心筋梗塞は、正常上限を超えるクレアチンキナーゼMB画分、または正常上限の99パーセンタイルを超えるトロポニンTまたはトロポニンIレベルを伴う、症状、心電図の変化、または異常な画像所見として定義されます。 血行再建術に関連しない心筋梗塞は、非致死性自然発生心筋梗塞として分類されます。
介入から 12 か月後
非致死性虚血性脳卒中
時間枠：介入から 12 か月後
24 時間以内に神経学的欠損を引き起こす脳血管イベント、または画像検査によって実証された急性梗塞の存在は、非致死性虚血性脳卒中として分類されます。
介入から 12 か月後
緊急の血行再建術につながる計画外の入院
時間枠：介入から 12 か月後
このイベントは、参加者が胸痛の訴えの持続または増大（ST-T 変化の有無、バイオマーカーの上昇の有無にかかわらず）のため予期せず入院し、同じ入院内に血行再建が行われた場合にのみ存在します。 これは、緊急性のない場合に行われる血行再建術とは明確に区別される必要があります。
介入から 12 か月後
大出血
時間枠：介入から 12 か月後
出血学術研究コンソーシアム タイプ 3 または 5
介入から 12 か月後
高度に残存する炎症
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、12 か月後
Hs-CRPが2mg/L以上の参加者
介入後 1 か月、6 か月、12 か月後
高い残留血小板反応性
時間枠：介入後 1 か月と 12 か月
P2Y12 反応単位が 208 以上の参加者
介入後 1 か月と 12 か月
低い残留血小板反応性
時間枠：介入後 1 か月と 12 か月
P2Y12 反応単位が 85 未満の参加者
介入後 1 か月と 12 か月
血栓形成性
時間枠：介入後 1 か月と 12 か月
これは、トロンボエラストグラフィーにより、R、K、Angle、A10、MA、Ly30 を使用して測定されます。
介入後 1 か月と 12 か月
コルヒチンに対する副作用
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
有害で意図しないコルヒチンに対する反応であり、投与期間中に発生します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHA University

協力者

Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Seung-Yul Lee, MD、CHA Bundang Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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