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MACT(단일 항혈소판 및 콜히친 치료) 전향적 다기관 연구 (MACT II)

2026년 2월 15일 업데이트: Seung-Yul Lee, CHA University

급성 관상동맥 증후군 환자의 경피적 관상동맥 중재술 후 콜히친 치료의 임상 결과: MACT(단일 항혈소판 및 콜히친 치료) 전향적 다기관 연구

이전 MACT(단일 항혈소판 및 콜히친 요법) 파일럿 연구(NCT04949516)에서는 급성 관상동맥 질환 환자에게 강력한 P2Y12 억제제 외에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 다음날 아스피린 요법을 중단하고 저용량 콜히친을 투여하는 것이 가능하다는 것을 입증했습니다. 관상동맥증후군(ACS). 그러나 MACT의 유효성과 안전성은 아직 조사되지 않았습니다. 이번 임상시험의 목표는 ACS 환자에서 PCI 직후 티카그렐러 P2Y12 억제제 단독요법과 콜히친 병용요법의 임상 결과를 평가하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 심혈관 사망, 비치명적 자발성 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 긴급 재개통으로 이어지는 계획되지 않은 입원, 중재 후 12개월 후의 주요 출혈 등 복합 평가변수의 빈도는 얼마나 됩니까?
  • 중재 후 12개월 동안 스텐트 혈전증의 빈도는 얼마나 됩니까?

사전 지정된 분석을 위해 연구자들은 MACT를 1개월, 3개월, 12개월 미만의 이중 항혈소판 요법(T-PASS [NCT03797651] 및 TICO [NCT02494895] 시험의 개별 환자 데이터)과 비교하여 MACT 여부를 판단합니다. ACS 치료에 효과적입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 티카그렐러 유지 요법에 더해 저용량 콜히친을 복용하고 PCI 다음 날 아스피린을 중단합니다.
  • PCI 후 1개월 후에 고감도 C반응성 단백질(hs-CRP) 검사를 받으세요.
  • hs-CRP 수치가 2mg/L 미만이면 콜히친을 중단하고, 그렇지 않으면 콜히친을 계속 사용합니다.
  • PCI 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 진료소를 방문하여 검진을 받으세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

490

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 연락하다:
      • Iksan, 대한민국
        • 모병
        • Wonkwang University Hospital
        • 연락하다:
      • Ilsan, 대한민국
        • 모병
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • 연락하다:
      • Ilsan, 대한민국
        • 모병
        • MyongJi Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Wŏnju, 대한민국
        • 모병
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초박막 생체흡수성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트(Orsiro, Biotronik AG) 이식을 받은 양성 트로포닌 급성 관상동맥 증후군 참가자.
  • 서면 동의서를 제공한 참가자입니다.

제외 기준:

  • 19세 미만.
  • 스텐트 치료 실패 병변(스텐트 재협착증 또는 혈전증).
  • 심장 정지 또는 심인성 쇼크.
  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제(아타자나비르, 클라리스로마이신, 다루나비르/리토나비르, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 티프라나비르/리토나비르) 또는 P-당단백질 억제제(사이클로스포린, 라놀라진)를 복용하거나 필요로 하는 경우 .
  • 골수억제증, 백혈구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 재생 불량성 빈혈, 중증 위장 질환 또는 갈락토오스 불내증과 같은 유전 질환 중 하나가 동반된 상태.
  • 콜히친 치료에 과민증.
  • 현재 다른 질환으로 콜히친을 복용하고 있습니다.
  • 항응고제 치료가 필요합니다.
  • Child-Pugh 클래스 B 또는 C로 분류되는 간 질환.
  • 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 신장 질환.
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성.
  • 현재 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 기대 수명은 5년 미만입니다.
  • 티카그렐러 사용에 대한 금기 사항(두개내 출혈, 활동성 병리학적 출혈 또는 Child-Pugh 클래스 B 또는 C로 분류되는 간 질환의 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맥트
단일 항혈소판제 및 콜히친 요법
의약품: 콜히친 0.6mg
참가자들은 티카그렐러 유지요법(1일 2회 90mg)에 더해 저용량 콜히친(1일 1회 0.6mg)을 복용하고 PCI 다음날 아스피린을 중단하게 된다. PCI 후 1개월 후에 hs-CRP 테스트를 받게 됩니다. hs-CRP 수준이 2 mg/L 미만인 경우 콜히친은 PCI 후 1개월 후에 중단됩니다. 2mg/L 이상이면 PCI 이후 콜히친을 12개월간 지속한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 결과: 순 유해 임상 사건
기간: 개입 후 12개월
심혈관 사망, 비치명적(비시술적) 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 긴급 혈관재개통으로 이어지는 계획되지 않은 입원, 대규모 출혈의 복합
개입 후 12개월
안전성 결과: 스텐트 혈전증
기간: 개입 후 12개월
학술 연구 컨소시엄에 따른 확정, 가능성 또는 가능성의 스텐트 혈전증
개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 개입 후 12개월
심장 및 혈관 사망의 복합. 심장사망(심근경색, 저출력부전, 치명적인 부정맥 등)에 의한 사망, 목격자 없는 사망 및 원인불명의 사망, 병용치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술관련 사망은 심장사로 분류한다. . 뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 동맥류 박리, 기타 혈관 질환 등 비관상동맥성 혈관 원인으로 인한 사망은 혈관 사망으로 분류됩니다.
개입 후 12개월
비치명적(비시술적) 심근경색
기간: 개입 후 12개월
심근경색은 크레아틴 키나아제 MB 분율이 정상 상한선을 초과하거나 트로포닌 T 또는 트로포닌 I 수준이 정상 상한선의 99번째 백분위수를 초과하는 증상, 심전도 변화 또는 비정상적인 영상 소견으로 정의됩니다. 혈관재개통 절차와 관련되지 않은 심근경색은 비치명적 자발성 심근경색으로 분류됩니다.
개입 후 12개월
비치명적 허혈성 뇌졸중
기간: 개입 후 12개월
24시간 이내에 신경학적 결손을 초래하는 뇌혈관 사건 또는 영상 연구에서 입증된 급성 경색의 존재는 비치명적 허혈성 뇌졸중으로 분류됩니다.
개입 후 12개월
긴급 혈관재개통으로 이어지는 계획되지 않은 입원
기간: 개입 후 12개월
이 사건은 참가자가 흉통에 대한 지속되거나 증가하는 불만(ST-T 변경 유무, 바이오마커 증가 유무)으로 인해 예기치 않게 입원하고 동일한 입원 내에서 혈관 재개통이 수행되는 경우에만 나타납니다. 이는 긴급하지 않게 시행되는 혈관재개통술과 명확히 구별되어야 합니다.
개입 후 12개월
주요 출혈
기간: 개입 후 12개월
출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 3 또는 5
개입 후 12개월
높은 잔류 염증
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
Hs-CRP가 2mg/L 이상인 참가자
개입 후 1개월, 6개월, 12개월
높은 잔류 혈소판 반응성
기간: 개입 후 1개월 및 12개월
>208의 P2Y12 반응 단위를 가진 참가자
개입 후 1개월 및 12개월
낮은 잔류 혈소판 반응성
기간: 개입 후 1개월 및 12개월
<85의 P2Y12 반응 단위를 가진 참가자
개입 후 1개월 및 12개월
혈전발생성
기간: 개입 후 1개월 및 12개월
이는 혈전탄성촬영술을 통해 R, K, Angle, A10, MA, Ly30을 사용하여 측정됩니다.
개입 후 1개월 및 12개월
콜히친에 대한 약물이상반응
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
유해하고 의도하지 않은 콜히친에 대한 반응으로 투여 기간 동안 발생합니다.
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

협력자

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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