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Studio prospettico multicentrico MACT (terapia monoantipiastrinica e colchicina). (MACT II)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Seung-Yul Lee, CHA University

Risultati clinici della terapia con colchicina dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti con sindrome coronarica acuta: lo studio prospettico multicentrico MACT (terapia monoantiaggregante e colchicina)

Il precedente studio pilota Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy (MACT) (NCT04949516) ha dimostrato che era possibile interrompere la terapia con aspirina e somministrare colchicina a basso dosaggio il giorno successivo all’intervento coronarico percutaneo (PCI) in aggiunta a potenti inibitori P2Y12 in pazienti con sindrome coronarica (ACS). Tuttavia, l’efficacia e la sicurezza del MACT non sono state ancora studiate. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli esiti clinici della monoterapia con ticagrelor inibitore P2Y12 combinato con colchicina immediatamente dopo PCI in pazienti con ACS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la frequenza dell’endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo non fatale, ictus ischemico non fatale, ospedalizzazione non pianificata che porta a rivascolarizzazione urgente e sanguinamento maggiore a 12 mesi dall’intervento?
  • Qual è la frequenza della trombosi dello stent a 12 mesi dall'intervento?

Per analisi pre-specificate, i ricercatori confronteranno il MACT con la doppia terapia antipiastrinica inferiore a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi (dati dei singoli pazienti provenienti dagli studi T-PASS [NCT03797651] e TICO [NCT02494895]) per determinare se il MACT è efficace nel trattamento dell’ACS.

I partecipanti:

  • Assumere colchicina a basso dosaggio in aggiunta alla terapia di mantenimento con ticagrelor, sospendendo l'aspirina il giorno successivo al PCI.
  • Effettuare un test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) 1 mese dopo il PCI.
  • Interrompere la colchicina se il livello di hs-CRP è inferiore a 2 mg/l, oppure continuare la colchicina se non lo è.
  • Visitare la clinica per controlli a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

490

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
      • Iksan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contatto:
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con sindrome coronarica acuta troponina positiva che sono stati sottoposti a impianto di stent polimerici bioriassorbibili ultrasottili a eluizione di sirolimus (Orsiro; Biotronik AG).
  • Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 19 anni.
  • Lesioni da fallimento del trattamento dello stent (restenosi o trombosi dello stent).
  • Arresto cardiaco o shock cardiogeno.
  • Attualmente assume o richiede forti inibitori del CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) o inibitori della glicoproteina P (ciclosporina, ranolazina) .
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni concomitanti: mielosoppressione, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica, gravi malattie gastrointestinali o disturbi genetici come l'intolleranza al galattosio.
  • Ipersensibilità al trattamento con colchicina.
  • Attualmente sto prendendo la colchicina per un'altra condizione.
  • Necessita di terapia anticoagulante.
  • Malattia epatica classificata come classe Child-Pugh B o C.
  • Malattia renale con clearance della creatinina <50 ml/min.
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile.
  • Attualmente ha un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  • Controindicazione all'uso di ticagrelor (storia di emorragia intracranica, sanguinamento patologico attivo o malattia epatica classificata come classe Child-Pugh B o C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MATT
Terapia monoantipiastrinica e colchicina
Droga: Colchicina 0,6 mg
I partecipanti assumeranno colchicina a basso dosaggio (0,6 mg una volta al giorno) in aggiunta alla terapia di mantenimento con ticagrelor (90 mg due volte al giorno) e interromperanno l'aspirina il giorno dopo il PCI. Avranno un test hs-CRP 1 mese dopo il PCI. Se il livello di hs-CRP è inferiore a 2 mg/L, la colchicina verrà interrotta 1 mese dopo il PCI. Se è pari o superiore a 2 mg/l, la colchicina verrà continuata per 12 mesi dopo il PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia: evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale, ictus ischemico non fatale, ospedalizzazione non pianificata che porta a rivascolarizzazione urgente ed emorragia maggiore
12 mesi dopo l'intervento
Esito di sicurezza: trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Trombosi dello stent definita, probabile o possibile secondo l'Academic Research Consortium
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il composito di morte cardiaca e vascolare. Qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca immediata (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta e tutte le morti correlate alla procedura, comprese quelle correlate al trattamento concomitante, saranno classificate come morte cardiaca . La morte causata da cause vascolari non coronariche, come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altre malattie vascolari sarà classificata come morte vascolare.
12 mesi dopo l'intervento
Infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'infarto miocardico è definito come sintomi, alterazioni elettrocardiografiche o risultati anomali dell'imaging, combinati con una frazione MB di creatina chinasi superiore ai limiti superiori della norma o un livello di troponina T o troponina I superiore al 99° percentile del limite superiore della norma. L'infarto miocardico non associato a una procedura di rivascolarizzazione sarà classificato come infarto miocardico spontaneo non fatale.
12 mesi dopo l'intervento
Ictus ischemico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'evento cerebrovascolare risultante in un deficit neurologico entro 24 ore o la presenza di infarto acuto come dimostrato da studi di imaging sarà classificato come ictus ischemico non fatale.
12 mesi dopo l'intervento
Ospedalizzazione non pianificata che porta a rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questo evento sarà presente solo se il partecipante viene ricoverato in ospedale inaspettatamente a causa di disturbi persistenti o crescenti di dolore toracico (con o senza modifiche ST-T, con o senza biomarcatori elevati) e viene eseguita una rivascolarizzazione durante lo stesso ricovero. Dovrebbe essere chiaramente distinto dalla procedura di rivascolarizzazione che viene eseguita su base non urgente.
12 mesi dopo l'intervento
Emorragia importante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Bleeding Academic Research Consortium tipo 3 o 5
12 mesi dopo l'intervento
Infiammazione residua elevata
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Partecipante con hs-CRP ≥ 2 mg/L
1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Elevata reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
Partecipante con unità di reazione P2Y12 >208
1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
Bassa reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
Partecipante con unità di reazione P2Y12 <85
1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
Trombogenicità
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
Questo verrà misurato utilizzando R, K, Angolo, A10, MA e Ly30 attraverso la tromboelastografia.
1 mese e 12 mesi dopo l'intervento
Reazione avversa al farmaco alla colchicina
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Risposta ad una colchicina nociva e non intenzionale che si verifica durante il periodo di somministrazione.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Colchicina 0,6 mg

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