Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy) prospectieve multicentrische studie (MACT II)

15 februari 2026 bijgewerkt door: Seung-Yul Lee, CHA University

Klinische resultaten van colchicinetherapie na percutane coronaire interventie bij patiënten met acuut coronair syndroom: de prospectieve multicenterstudie MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy)

De vorige pilotstudie met Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy (MACT) (NCT04949516) heeft aangetoond dat het haalbaar was om de behandeling met aspirine te staken en een lage dosis colchicine toe te dienen op de dag na de percutane coronaire interventie (PCI), naast krachtige P2Y12-remmers bij patiënten met acute coronaire hartziekte. coronair syndroom (ACS). De werkzaamheid en veiligheid van MACT zijn echter nog niet onderzocht. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische resultaten van monotherapie met ticagrelor P2Y12-remmer in combinatie met colchicine onmiddellijk na PCI bij patiënten met ACS. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de frequentie van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal spontaan myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, ongeplande ziekenhuisopname leidend tot urgente revascularisatie, en ernstige bloedingen 12 maanden na de interventie?
  • Wat is de frequentie van stenttrombose twaalf maanden na de interventie?

Voor vooraf gespecificeerde analyses zullen onderzoekers MACT vergelijken met een dubbele antibloedplaatjestherapie van minder dan 1 maand, 3 maanden of 12 maanden (individuele patiëntgegevens uit de onderzoeken T-PASS [NCT03797651] en TICO [NCT02494895]) om te bepalen of MACT is effectief bij de behandeling van ACS.

Deelnemers zullen:

  • Neem een ​​lage dosis colchicine als aanvulling op de onderhoudstherapie met ticagrelor en stop de aspirine de dag na PCI.
  • Voer 1 maand na PCI een hooggevoelige C-reactief proteïne (hs-CRP)-test uit.
  • Stop met colchicine als het hs-CRP-niveau lager is dan 2 mg/l, of ga door met colchicine als dit niet het geval is.
  • Bezoek de kliniek voor controles 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
      • Iksan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met positief troponine acuut coronair syndroom die implantatie hebben ondergaan van ultradunne bioresorbeerbare polymeer sirolimus-eluerende stents (Orsiro; Biotronik AG).
  • Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 19 jaar.
  • Laesies bij mislukte stentbehandeling (stentrestenose of trombose).
  • Hartstilstand of cardiogene shock.
  • U gebruikt of heeft momenteel sterke CYP3A4-remmers nodig (atazanavir, claritromycine, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, tipranavir/ritonavir) of P-glycoproteïneremmers (cyclosporine, ranolazine) .
  • Aanwezigheid van een van de volgende gelijktijdige aandoeningen: myelosuppressie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastische anemie, ernstige gastro-intestinale ziekten of genetische stoornissen zoals galactose-intolerantie.
  • Overgevoeligheid voor behandeling met colchicine.
  • Gebruik momenteel colchicine voor een andere aandoening.
  • Antistollingstherapie vereist.
  • Leverziekte geclassificeerd als Child-Pugh-klasse B of C.
  • Nierziekte met creatinineklaring <50 ml/min.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ticagrelor (geschiedenis van intracraniale bloeding, actieve pathologische bloeding of leverziekte geclassificeerd als Child-Pugh-klasse B of C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MACT
Mono-antibloedplaatjes- en colchicine-therapie
Geneesmiddel: Colchicine 0,6 mg
Deelnemers nemen een lage dosis colchicine (eenmaal daags 0,6 mg) naast de onderhoudstherapie met ticagrelor (tweemaal daags 90 mg) en stoppen de dag na PCI met aspirine. Ze krijgen 1 maand na PCI een hs-CRP-test. Als het hs-CRP-niveau lager is dan 2 mg/l, wordt colchicine 1 maand na PCI stopgezet. Als deze 2 mg/l of hoger is, wordt colchicine gedurende 12 maanden na PCI voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsresultaat: Netto ongunstige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Het geheel van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, ongeplande ziekenhuisopname leidend tot dringende revascularisatie, en ernstige bloedingen
12 maanden na de interventie
Veiligheidsresultaat: stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Definitieve, waarschijnlijke of mogelijke stenttrombose volgens het Academic Research Consortium
12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
De samenstelling van hart- en vaatdood. Elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. hartinfarct, falen met lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als hartdood. . Sterfte veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire oorzaken, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma of andere vaatziekten, zal worden geclassificeerd als vasculaire dood.
12 maanden na de interventie
Niet-fataal spontaan (niet-procedureel) myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Een myocardinfarct wordt gedefinieerd als symptomen, elektrocardiografische veranderingen of abnormale bevindingen bij beeldvorming, gecombineerd met een creatinekinase-MB-fractie boven de bovengrens van de normaalwaarde of een troponine T- of troponine I-niveau hoger dan het 99e percentiel van de bovengrens van de normaalwaarde. Een myocardinfarct dat niet gepaard gaat met een revascularisatieprocedure wordt geclassificeerd als een niet-fataal spontaan myocardinfarct.
12 maanden na de interventie
Niet-fatale ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Cerebrovasculaire gebeurtenissen die resulteren in een neurologisch defect binnen 24 uur of de aanwezigheid van een acuut infarct, zoals aangetoond door beeldvormende onderzoeken, worden geclassificeerd als niet-fatale ischemische beroerte.
12 maanden na de interventie
Ongeplande ziekenhuisopname die leidt tot dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Deze gebeurtenis doet zich alleen voor als de deelnemer onverwacht in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege aanhoudende of toenemende klachten van pijn op de borst (met of zonder ST-T-veranderingen, met of zonder verhoogde biomarkers) en er binnen dezelfde ziekenhuisopname een revascularisatie wordt uitgevoerd. Het moet duidelijk worden onderscheiden van de revascularisatieprocedure die op niet-dringende basis wordt uitgevoerd.
12 maanden na de interventie
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium type 3 of 5
12 maanden na de interventie
Hoge restontsteking
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Deelnemer met hs-CRP van ≥2 mg/l
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Hoge reactiviteit van resterende bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de interventie
Deelnemer met P2Y12-reactie-eenheden van >208
1 maand en 12 maanden na de interventie
Lage resterende bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de interventie
Deelnemer met P2Y12-reactie-eenheden van <85
1 maand en 12 maanden na de interventie
Trombogeniteit
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na de interventie
Dit zal worden gemeten met behulp van R, K, Angle, A10, MA en Ly30 via trombo-elastografie.
1 maand en 12 maanden na de interventie
Bijwerking van colchicine
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Reactie op colchicine die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt tijdens de toedieningsperiode.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Medewerkers

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren