Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование MACT (моноантитембоцитарная и колхициновая терапия) (MACT II)

15 февраля 2026 г. обновлено: Seung-Yul Lee, CHA University

Клинические результаты терапии колхицином после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с острым коронарным синдромом: проспективное многоцентровое исследование MACT (моноантитромбоцитная и колхициновая терапия)

Предыдущее пилотное исследование моноантитембоцитарной и колхициновой терапии (MACT) (NCT04949516) продемонстрировало возможность прекращения терапии аспирином и назначения низких доз колхицина на следующий день после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в дополнение к мощным ингибиторам P2Y12 у пациентов с острым заболеванием. коронарный синдром (АКС). Однако эффективность и безопасность MACT еще не исследованы. Цель данного клинического исследования — оценить клинические результаты монотерапии ингибитором P2Y12 тикагрелора в сочетании с колхицином сразу после ЧКВ у пациентов с ОКС. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова частота комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный спонтанный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт, незапланированная госпитализация, приводящая к срочной реваскуляризации, и большое кровотечение через 12 месяцев после вмешательства?
  • Какова частота тромбоза стента через 12 месяцев после вмешательства?

Для предварительно заданного анализа исследователи будут сравнивать MACT с двойной антиагрегантной терапией продолжительностью менее 1, 3 и 12 месяцев (данные отдельных пациентов из исследований T-PASS [NCT03797651] и TICO [NCT02494895]), чтобы определить, является ли MACT эффективен при лечении ОКС.

Участники:

  • Принимайте низкие дозы колхицина в дополнение к поддерживающей терапии тикагрелором, прекратив прием аспирина на следующий день после ЧКВ.
  • Пройдите тест на высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) через 1 месяц после ЧКВ.
  • Прекратите прием колхицина, если уровень вч-СРБ менее 2 мг/л, или продолжайте прием колхицина, если это не так.
  • Посетите клинику для осмотра через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hwa-In Kim
  • Номер телефона: 82-31-780-5858
  • Электронная почта: niawhz23@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • Hyuck-Jun Yoon
          • Номер телефона: +82-1577-6622
          • Электронная почта: hippsons@dsmc.or.kr
      • Iksan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Wonkwang University Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Tae Byeon
          • Номер телефона: +82-063-859-1114
          • Электронная почта: overchaos12@gmail.com
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Контакт:
          • Ji-Yong Jang
          • Номер телефона: +82-31-900-0114
          • Электронная почта: dogkkoma@gmail.com
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • MyongJi Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Sung Suh
          • Номер телефона: +82-31-810-5114
          • Электронная почта: yongsung.seo@gmail.com
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Ki-Hyun Jeon
          • Номер телефона: +82-1588-3366
          • Электронная почта: imcardio@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Choongki Kim
          • Номер телефона: +82-1522-7000
          • Электронная почта: splennov26@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sungsoo Cho
          • Номер телефона: +82-1599-6114
          • Электронная почта: drsscho@gmail.com
      • Wŏnju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Joong-Hee Lee
          • Номер телефона: +82-33-741-2114
          • Электронная почта: seranflute@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Seung-Yul Lee, MD
          • Номер телефона: 82-31-780-5858
          • Электронная почта: seungyul79@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с положительным тропониновым острым коронарным синдромом, которым была имплантирована ультратонкие биорезорбируемые полимерные стенты, элюирующие сиролимус (Orsiro; Biotronik AG).
  • Участники, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • До 19 лет.
  • Неэффективность лечения стента (рестеноз или тромбоз стента).
  • Остановка сердца или кардиогенный шок.
  • В настоящее время принимаете или нуждаетесь в сильных ингибиторах CYP3A4 (атазанавире, кларитромицине, дарунавир/ритонавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, типранавир/ритонавир) или ингибиторах P-гликопротеина (циклоспорин, ранолазин) .
  • Наличие любого из следующих сопутствующих состояний: миелосупрессия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, тяжелые желудочно-кишечные заболевания или генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы.
  • Повышенная чувствительность к лечению колхицином.
  • Сейчас принимаю колхицин по поводу другого заболевания.
  • Требует антикоагулянтной терапии.
  • Заболевания печени, классифицируемые как класс В или С по Чайлд-Пью.
  • Заболевание почек с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста.
  • В настоящее время имеет злокачественное новообразование или имеет историю злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
  • Продолжительность жизни менее 5 лет.
  • Противопоказания к применению тикагрелора (внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, активное патологическое кровотечение или заболевание печени, классифицированное как класс В или С по Чайлд-Пью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАКТ
Моноантитембоцитарная терапия и колхициновая терапия
Лекарство: Колхицин 0,6 мг
Участники будут принимать низкие дозы колхицина (0,6 мг один раз в день) в дополнение к поддерживающей терапии тикагрелором (90 мг два раза в день) и прекратят прием аспирина на следующий день после ЧКВ. Через 1 месяц после ЧКВ им предстоит пройти тест на вч-СРБ. Если уровень вч-СРБ ниже 2 мг/л, прием колхицина прекращают через 1 месяц после ЧКВ. Если он составляет 2 мг/л или выше, прием колхицина будут продолжать в течение 12 месяцев после ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности: чистое неблагоприятное клиническое событие.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, несмертельного спонтанного (непроцедурного) инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, незапланированной госпитализации, приводящей к срочной реваскуляризации, и массивного кровотечения.
12 месяцев после вмешательства
Результат по безопасности: тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Определенный, вероятный или возможный тромбоз стента по данным Консорциума академических исследований.
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Комбинация сердечной и сосудистой смерти. Любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, а также все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть. . Смерть, вызванная некоронарными сосудистыми причинами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые заболевания, будет классифицироваться как сосудистая смерть.
12 месяцев после вмешательства
Нефатальный спонтанный (непроцедурный) инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Инфаркт миокарда определяется как симптомы, электрокардиографические изменения или аномальные результаты визуализации в сочетании с фракцией креатинкиназы MB выше верхней границы нормы или уровнем тропонина Т или тропонина I выше 99-го процентиля верхней границы нормы. Инфаркт миокарда, не связанный с процедурой реваскуляризации, будет классифицироваться как нефатальный спонтанный инфаркт миокарда.
12 месяцев после вмешательства
Нефатальный ишемический инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Цереброваскулярное событие, приводящее к неврологическому дефициту в течение 24 часов или к наличию острого инфаркта, как показывают визуализирующие исследования, будет классифицироваться как нефатальный ишемический инсульт.
12 месяцев после вмешательства
Незапланированная госпитализация, ведущая к срочной реваскуляризации.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Это событие будет присутствовать только в том случае, если участник неожиданно госпитализирован из-за сохраняющихся или усиливающихся жалоб на боль в груди (с изменениями ST-T или без них, с повышенными биомаркерами или без них), и в рамках одной госпитализации выполняется реваскуляризация. Ее следует четко отличать от процедуры реваскуляризации, выполняемой в несрочных случаях.
12 месяцев после вмешательства
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Консорциум академических исследований типа 3 или 5
12 месяцев после вмешательства
Высокое остаточное воспаление
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Участник с вч-СРБ ≥2 мг/л
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Высокая остаточная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после вмешательства
Участник с реакционными единицами P2Y12> 208.
1 месяц и 12 месяцев после вмешательства
Низкая остаточная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после вмешательства
Участник с единицами реакции P2Y12 <85.
1 месяц и 12 месяцев после вмешательства
Тромбогенность
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после вмешательства
Это будет измеряться с помощью R, K, Angle, A10, MA и Ly30 посредством тромбоэластографии.
1 месяц и 12 месяцев после вмешательства
Побочная реакция на колхицин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Реакция на колхицин, которая является вредной и непреднамеренной и возникает во время периода введения.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Соавторы

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться