Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MACT (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy) Prospektiv multisenterstudie (MACT II)

15. februar 2026 oppdatert av: Seung-Yul Lee, CHA University

Kliniske resultater av kolkisinterapi etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom: MACT (mono antiplatelet- og kolkisinterapi) prospektiv multisenterstudie

Den forrige pilotstudien Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy (MACT) (NCT04949516) viste at det var mulig å avbryte aspirinbehandling og administrere lavdose kolkisin dagen etter perkutan koronar intervensjon (PCI) i tillegg til potente P2Y12-hemmere hos pasienter med akutt koronar syndrom (ACS). Effekten og sikkerheten til MACT er imidlertid ennå ikke undersøkt. Målet med denne kliniske studien er å evaluere de kliniske resultatene av ticagrelor P2Y12-hemmer monoterapi kombinert med kolkisin umiddelbart etter PCI hos pasienter med ACS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er frekvensen av det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatalt spontant hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk slag, ikke-planlagt sykehusinnleggelse som fører til akutt revaskularisering og større blødninger 12 måneder etter intervensjon?
  • Hva er frekvensen av stenttrombose 12 måneder etter intervensjon?

For forhåndsspesifiserte analyser vil forskerne sammenligne MACT med mindre enn 1 måned, 3-måneders og 12-måneders dobbel antiblodplatebehandling (individuelle pasientdata fra T-PASS [NCT03797651] og TICO [NCT02494895]-studiene) for å avgjøre om MACT er effektiv i behandling av ACS.

Deltakerne vil:

  • Ta lavdose kolkisin i tillegg til vedlikeholdsbehandling med ticagrelor, seponer aspirin dagen etter PCI.
  • Ta en høysensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP) test 1 måned etter PCI.
  • Seponer kolkisin hvis hs-CRP-nivået er mindre enn 2 mg/L, eller fortsett med kolkisin hvis det ikke er det.
  • Besøk klinikken for kontroller 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

490

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Iksan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ilsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ilsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • MyongJi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wŏnju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med positivt troponin akutt koronarsyndrom som har gjennomgått implantasjon av ultratynne bioresorberbare polymersirolimus-eluerende stenter (Orsiro; Biotronik AG).
  • Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år.
  • Stentbehandlingssvikt lesjoner (stent restenose eller trombose).
  • Hjertestans eller kardiogent sjokk.
  • Tar for øyeblikket eller krever sterke CYP3A4-hemmere (atazanavir, klaritromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, virranavirin) inhibitorin, p-sorionavir, p-sorinavirin, p-sorinavirin) .
  • Tilstedeværelse av noen av følgende samtidige tilstander: myelosuppresjon, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anemi, alvorlige gastrointestinale sykdommer eller genetiske lidelser som galaktoseintoleranse.
  • Overfølsomhet for kolkisinbehandling.
  • Tar for tiden kolkisin for en annen tilstand.
  • Krever antikoagulasjonsbehandling.
  • Leversykdom klassifisert som Child-Pugh klasse B eller C.
  • Nyresykdom med kreatininclearance <50 ml/min.
  • Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder.
  • Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Forventet levealder på mindre enn 5 år.
  • Kontraindikasjon for bruk av ticagrelor (historie med intrakraniell blødning, aktiv patologisk blødning eller leversykdom klassifisert som Child-Pugh klasse B eller C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MACT
Mono antiplatelet og kolkisinterapi
Legemiddel: Kolkisin 0,6 mg
Deltakerne vil ta lavdose kolkisin (0,6 mg én gang daglig) i tillegg til vedlikeholdsbehandling med ticagrelor (90 mg to ganger daglig), og seponere aspirin dagen etter PCI. De vil ha en hs-CRP test 1 måned etter PCI. Hvis hs-CRP-nivået er under 2 mg/L, vil kolkisin seponeres 1 måned etter PCI. Hvis det er 2 mg/L eller høyere, vil kolkisin fortsette i 12 måneder etter PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutfall: Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-fatal spontant (ikke-prosedyremessig) hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, ikke-planlagt sykehusinnleggelse som fører til akutt revaskularisering og større blødninger
12 måneder etter intervensjon
Sikkerhetsutfall: Stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Definitiv, sannsynlig eller mulig stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Sammensetningen av hjerte- og vaskulær død. Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. hjerteinfarkt, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød . Død forårsaket av ikke-koronære vaskulære årsaker, som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sykdommer vil bli klassifisert som vaskulær død.
12 måneder etter intervensjon
Ikke-dødelig spontant (ikke-prosedyremessig) hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Hjerteinfarkt er definert som symptomer, elektrokardiografiske endringer eller unormale avbildningsfunn, kombinert med en kreatinkinase MB-fraksjon over de øvre normalgrensene eller et troponin T- eller troponin I-nivå større enn 99. persentilen av øvre normalgrense. Hjerteinfarkt som ikke er assosiert med en revaskulariseringsprosedyre vil bli klassifisert som ikke-dødelig spontant hjerteinfarkt.
12 måneder etter intervensjon
Ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Cerebrovaskulær hendelse som resulterer i et nevrologisk underskudd innen 24 timer eller tilstedeværelse av akutt infarkt, som vist ved bildediagnostikk, vil bli klassifisert som ikke-dødelig iskemisk hjerneslag.
12 måneder etter intervensjon
Uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til akutt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Denne hendelsen vil bare være tilstede hvis deltakeren uventet blir innlagt på sykehus på grunn av vedvarende eller økende brystsmerter (med eller uten ST-T-forandringer, med eller uten forhøyede biomarkører) og en revaskularisering utføres innenfor samme sykehusinnleggelse. Det bør skilles klart fra revaskulariseringsprosedyren som utføres på ikke-hastende basis.
12 måneder etter intervensjon
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Bleeding Academic Research Consortium type 3 eller 5
12 måneder etter intervensjon
Høy gjenværende betennelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Deltaker med hs-CRP på ≥2 mg/L
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Høy gjenværende blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter intervensjon
Deltaker med P2Y12-reaksjonsenheter på >208
1 måned og 12 måneder etter intervensjon
Lav gjenværende blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter intervensjon
Deltaker med P2Y12-reaksjonsenheter på <85
1 måned og 12 måneder etter intervensjon
Trombogenisitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av R, K, Angle, A10, MA og Ly30 gjennom tromboelastografi.
1 måned og 12 måneder etter intervensjon
Bivirkninger på kolkisin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Respons på en kolkisin som er skadelig og utilsiktet og som oppstår i administrasjonsperioden.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere