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Estudo multicêntrico prospectivo MACT (terapia monoantiplaquetária e colchicina) (MACT II)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Seung-Yul Lee, CHA University

Resultados clínicos da terapia com colchicina após intervenção coronária percutânea em pacientes com síndrome coronariana aguda: o estudo multicêntrico prospectivo MACT (terapia monoantiplaquetária e colchicina)

O estudo piloto anterior de monoterapia antiplaquetária e colchicina (MACT) (NCT04949516) demonstrou que era viável descontinuar a terapia com aspirina e administrar colchicina em baixas doses no dia seguinte à intervenção coronária percutânea (ICP), além de inibidores potentes de P2Y12 em pacientes com doença aguda. síndrome coronariana (SCA). No entanto, a eficácia e segurança do MACT ainda não foram investigadas. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados clínicos da monoterapia com inibidor de ticagrelor P2Y12 combinado com colchicina imediatamente após ICP em pacientes com SCA. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a frequência do desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio espontâneo não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização não planejada levando a revascularização urgente e sangramento grave 12 meses após a intervenção?
  • Qual é a frequência de trombose de stent 12 meses após a intervenção?

Para análises pré-especificadas, os pesquisadores compararão o MACT com menos de 1 mês, 3 meses e 12 meses de terapia antiplaquetária dupla (dados individuais de pacientes dos ensaios T-PASS [NCT03797651] e TICO [NCT02494895]) para determinar se o MACT é eficaz no tratamento da SCA.

Os participantes irão:

  • Tomar colchicina em baixas doses além da terapia de manutenção com ticagrelor, descontinuando a aspirina no dia seguinte à ICP.
  • Faça um teste de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) 1 mês após a ICP.
  • Suspenda a colchicina se o nível de PCR-us for inferior a 2 mg/L ou continue a colchicina se não for.
  • Visite a clínica para check-ups 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

490

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
      • Iksan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contato:
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contato:
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • MyongJi Hospital
        • Contato:
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
      • Wŏnju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com síndrome coronariana aguda com troponina positiva que foram submetidos à implantação de stents ultrafinos com polímero biorreabsorvível eluidores de sirolimus (Orsiro; Biotronik AG).
  • Participantes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Menores de 19 anos.
  • Lesões com falha no tratamento do stent (reestenose ou trombose do stent).
  • Parada cardíaca ou choque cardiogênico.
  • Atualmente tomando ou necessitando de inibidores fortes do CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) ou inibidores da glicoproteína P (ciclosporina, ranolazina) .
  • Presença de qualquer uma das seguintes condições concomitantes: mielossupressão, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, doenças gastrointestinais graves ou distúrbios genéticos, como intolerância à galactose.
  • Hipersensibilidade ao tratamento com colchicina.
  • Atualmente tomando colchicina para outra condição.
  • Requer terapia anticoagulante.
  • Doença hepática classificada como Child-Pugh classe B ou C.
  • Doença renal com depuração de creatinina <50 mL/min.
  • Grávidas, amamentando ou mulheres em idade fértil.
  • Atualmente tem uma doença maligna ou tem histórico de malignidade nos últimos 5 anos.
  • Expectativa de vida inferior a 5 anos.
  • Contraindicação para uso de ticagrelor (histórico de hemorragia intracraniana, sangramento patológico ativo ou doença hepática classificada como classe B ou C de Child-Pugh).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MACTO
Terapia Mono Antiplaquetária e Colchicina
Medicamento: Colchicina 0,6 mg
Os participantes tomarão colchicina em baixas doses (0,6 mg uma vez ao dia), além da terapia de manutenção com ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia), e descontinuarão a aspirina no dia seguinte à ICP. Eles farão um teste hs-CRP 1 mês após a ICP. Se o nível de PCR-us estiver abaixo de 2 mg/L, a colchicina será descontinuada 1 mês após a ICP. Se for 2 mg/L ou superior, a colchicina será continuada por 12 meses após a ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia: evento clínico adverso líquido
Prazo: 12 meses pós-intervenção
O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio espontâneo não fatal (não processual), acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização não planejada levando a revascularização urgente e sangramento grave
12 meses pós-intervenção
Resultado de segurança: trombose de stent
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Trombose de stent definitiva, provável ou possível de acordo com o Academic Research Consortium
12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses pós-intervenção
O composto de morte cardíaca e vascular. Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, e todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca. . A morte causada por causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma de aorta, aneurisma dissecante ou outras doenças vasculares, será classificada como morte vascular.
12 meses pós-intervenção
Infarto do miocárdio espontâneo não fatal (não processual)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
O infarto do miocárdio é definido como sintomas, alterações eletrocardiográficas ou achados de imagem anormais, combinados com uma fração MB de creatina quinase acima dos limites normais superiores ou um nível de troponina T ou troponina I maior que o percentil 99 do limite normal superior. O infarto do miocárdio não associado a um procedimento de revascularização será classificado como infarto do miocárdio espontâneo não fatal.
12 meses pós-intervenção
AVC isquêmico não fatal
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Evento cerebrovascular resultando em déficit neurológico dentro de 24 horas ou presença de infarto agudo conforme demonstrado por estudos de imagem será classificado como acidente vascular cerebral isquêmico não fatal.
12 meses pós-intervenção
Hospitalização não planejada levando a revascularização urgente
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Este evento estará presente apenas se o participante for hospitalizado inesperadamente devido a queixas persistentes ou crescentes de dor torácica (com ou sem alterações ST-T, com ou sem biomarcadores elevados) e uma revascularização for realizada na mesma internação. Deve ser claramente diferenciado do procedimento de revascularização que é realizado de forma não urgente.
12 meses pós-intervenção
Sangramento grave
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Bleeding Academic Research Consortium tipo 3 ou 5
12 meses pós-intervenção
Inflamação residual alta
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Participante com PCR-us ≥2 mg/L
1 mês, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
Alta reatividade plaquetária residual
Prazo: 1 mês e 12 meses pós-intervenção
Participante com unidades de reação P2Y12 >208
1 mês e 12 meses pós-intervenção
Baixa reatividade plaquetária residual
Prazo: 1 mês e 12 meses pós-intervenção
Participante com unidades de reação P2Y12 <85
1 mês e 12 meses pós-intervenção
Trombogenicidade
Prazo: 1 mês e 12 meses pós-intervenção
Isso será medido usando R, K, Angle, A10, MA e Ly30 por meio de tromboelastografia.
1 mês e 12 meses pós-intervenção
Reação adversa medicamentosa à colchicina
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Resposta a uma colchicina que é nociva e não intencional e que ocorre durante o período de administração.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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