Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie MACT (monoprzeciwpłytkowa i kolchicyna). (MACT II)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seung-Yul Lee, CHA University

Wyniki kliniczne terapii kolchicyną po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: prospektywne wieloośrodkowe badanie MACT (terapia monoprzeciwpłytkowa i kolchicyna)

Poprzednie badanie pilotażowe dotyczące terapii monoprzeciwpłytkowej i kolchicyny (MACT) (NCT04949516) wykazało, że możliwe jest przerwanie leczenia aspiryną i podanie małej dawki kolchicyny następnego dnia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako dodatek do silnych inhibitorów P2Y12 u pacjentów z ostrym zespół wieńcowy (ACS). Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo MACT nie zostały jeszcze zbadane. Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych monoterapii inhibitorem tikagreloru P2Y12 w skojarzeniu z kolchicyną bezpośrednio po PCI u pacjentów z ACS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, spontaniczny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, nieplanowaną hospitalizację prowadzącą do pilnej rewaskularyzacji i duże krwawienie 12 miesięcy po interwencji?
  • Jaka jest częstość występowania zakrzepicy w stencie 12 miesięcy po interwencji?

W przypadku wcześniej określonych analiz badacze porównają MACT z podwójną terapią przeciwpłytkową trwającą krócej niż 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy (indywidualne dane pacjentów z badań T-PASS [NCT03797651] i TICO [NCT02494895]), aby określić, czy MACT jest skuteczny w leczeniu ACS.

Uczestnicy będą:

  • Należy przyjmować małą dawkę kolchicyny jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego tikagrelorem, odstawiając aspirynę następnego dnia po PCI.
  • Wykonaj test na białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) 1 miesiąc po PCI.
  • Należy przerwać stosowanie kolchicyny, jeśli poziom hs-CRP jest niższy niż 2 mg/l, lub kontynuować stosowanie kolchicyny, jeśli tak nie jest.
  • Należy zgłosić się do kliniki na wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Iksan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z ostrym zespołem wieńcowym z dodatnim wynikiem troponiny, którym wszczepiono ultracienkie, bioresorbowalne stenty polimerowe uwalniające sirolimus (Orsiro; Biotronik AG).
  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 19 lat.
  • Uszkodzenia spowodowane niepowodzeniem leczenia stentami (restenoza lub zakrzepica stentu).
  • Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny.
  • Obecnie zażywasz lub potrzebujesz silnych inhibitorów CYP3A4 (atazanawir, klarytromycyna, darunawir/rytonawir, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, typranawir/rytonawir) lub inhibitory P-glikoproteiny (cyklosporyna, ranolazyna) .
  • Obecność któregokolwiek z następujących współistniejących stanów: mielosupresja, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy.
  • Nadwrażliwość na leczenie kolchicyną.
  • Obecnie biorę kolchicynę z powodu innego schorzenia.
  • Wymagające leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Choroba wątroby sklasyfikowana jako klasa B lub C w skali Childa-Pugha.
  • Choroba nerek z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Obecnie choruje na nowotwór złośliwy lub nowotwór występował w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat.
  • Przeciwwskazania do stosowania tikagreloru (krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, aktywne krwawienie patologiczne lub choroba wątroby sklasyfikowana jako klasa B lub C w skali Childa-Pugha).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAKT
Terapia monoprzeciwpłytkowa i kolchicyna
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
Uczestnicy będą przyjmowali małą dawkę kolchicyny (0,6 mg raz na dobę) jako uzupełnienie terapii podtrzymującej tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę) i zaprzestaną przyjmowania aspiryny następnego dnia po PCI. Miesiąc po PCI będą mieli wykonane badanie hs-CRP. Jeśli poziom hs-CRP spadnie poniżej 2 mg/l, kolchicynę należy przerwać 1 miesiąc po PCI. Jeśli wynosi ono 2 mg/l lub więcej, podawanie kolchicyny będzie kontynuowane przez 12 miesięcy po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności: Niepożądane zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, spontanicznego (niezabiegowego) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego mózgu niezakończonego zgonem, nieplanowanej hospitalizacji prowadzącej do pilnej rewaskularyzacji i poważnego krwawienia
12 miesięcy po interwencji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Według Akademickiego Konsorcjum Badawczego zdecydowana, prawdopodobna lub możliwa zakrzepica w stencie
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Połączenie śmierci sercowej i naczyniowej. Każdy zgon spowodowany bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia prowadząca do zgonu), śmierć nieświadoma i śmierć z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z jednoczesnym leczeniem, będą klasyfikowane jako śmierć sercowa . Śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi innymi niż wieńcowe, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inne choroby naczyniowe, będzie klasyfikowana jako śmierć naczyniowa.
12 miesięcy po interwencji
Niezakończony zgonem spontaniczny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako objawy, zmiany w elektrokardiografii lub nieprawidłowe wyniki badań obrazowych w połączeniu z frakcją MB kinazy kreatynowej powyżej górnej granicy normy lub poziomem troponiny T lub troponiny I większym niż 99 percentyl górnej granicy normy. Zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem rewaskularyzacji będzie klasyfikowany jako niezakończony zgonem spontaniczny zawał mięśnia sercowego.
12 miesięcy po interwencji
Udar niedokrwienny niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe skutkujące deficytem neurologicznym w ciągu 24 godzin lub obecnością ostrego zawału, jak wykazano w badaniach obrazowych, zostanie sklasyfikowane jako udar niedokrwienny niezakończony zgonem.
12 miesięcy po interwencji
Nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zdarzenie to będzie miało miejsce tylko wtedy, gdy uczestnik zostanie nieoczekiwanie hospitalizowany z powodu utrzymujących się lub nasilających dolegliwości bólowych w klatce piersiowej (ze zmianami ST-T lub bez nich, z podwyższonymi biomarkerami lub bez) i w ramach tej samej hospitalizacji zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja. Należy ją wyraźnie odróżnić od zabiegu rewaskularyzacji, który wykonywany jest w trybie niepilnym.
12 miesięcy po interwencji
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze typu 3 lub 5
12 miesięcy po interwencji
Wysokie zapalenie resztkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Uczestnik z hs-CRP ≥2 mg/l
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po interwencji
Uczestnik z jednostkami reakcji P2Y12 >208
1 miesiąc i 12 miesięcy po interwencji
Niska resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po interwencji
Uczestnik z jednostkami reakcji P2Y12 <85
1 miesiąc i 12 miesięcy po interwencji
Trombogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po interwencji
Będzie to mierzone za pomocą R, K, Angle, A10, MA i Ly30 za pomocą tromboelastografii.
1 miesiąc i 12 miesięcy po interwencji
Niepożądana reakcja leku na kolchicynę
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Reakcja na kolchicynę, która jest szkodliwa i niezamierzona i która pojawia się w okresie podawania.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj