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Prospektive multizentrische MACT-Studie (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy). (MACT II)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Seung-Yul Lee, CHA University

Klinische Ergebnisse der Colchicin-Therapie nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: die prospektive multizentrische Studie MACT (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy).

Die vorherige Pilotstudie zur Mono-Thrombozytenaggregationshemmung und Colchicin-Therapie (MACT) (NCT04949516) hat gezeigt, dass es möglich ist, die Aspirin-Therapie abzubrechen und am Tag nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) zusätzlich zu wirksamen P2Y12-Inhibitoren bei Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen niedrig dosiertes Colchicin zu verabreichen Koronarsyndrom (ACS). Die Wirksamkeit und Sicherheit von MACT wurden jedoch noch nicht untersucht. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse einer Ticagrelor-P2Y12-Inhibitor-Monotherapie in Kombination mit Colchicin unmittelbar nach PCI bei Patienten mit ACS. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie häufig kommt der kombinierte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem spontanem Myokardinfarkt, nichttödlichem ischämischen Schlaganfall, ungeplanter Krankenhauseinweisung, die zu einer dringenden Revaskularisierung führt, und schweren Blutungen 12 Monate nach der Intervention vor?
  • Wie häufig treten Stentthrombosen 12 Monate nach dem Eingriff auf?

Für vorab festgelegte Analysen vergleichen die Forscher MACT mit einer weniger als 1-monatigen, 3-monatigen und 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (individuelle Patientendaten aus den Studien T-PASS [NCT03797651] und TICO [NCT02494895]), um festzustellen, ob MACT vorliegt ist wirksam bei der Behandlung von ACS.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie zusätzlich zur Ticagrelor-Erhaltungstherapie niedrig dosiertes Colchicin ein und setzen Sie Aspirin am Tag nach der PCI ab.
  • Führen Sie einen Monat nach der PCI einen Test auf hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) durch.
  • Unterbrechen Sie die Einnahme von Colchicin, wenn der hs-CRP-Spiegel unter 2 mg/L liegt, oder setzen Sie die Einnahme von Colchicin fort, wenn dies nicht der Fall ist.
  • Besuchen Sie die Klinik für Kontrolluntersuchungen 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der PCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Iksan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • MyongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit positivem Troponin-Akutkoronarsyndrom, denen eine Implantation von ultradünnen, bioresorbierbaren Polymer-Sirolimus-freisetzenden Stents (Orsiro; Biotronik AG) unterzogen wurde.
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahren.
  • Läsionen bei fehlgeschlagener Stent-Behandlung (Stent-Restenose oder Thrombose).
  • Herzstillstand oder kardiogener Schock.
  • Derzeit starke CYP3A4-Inhibitoren (Atazanavir, Clarithromycin, Darunavir/Ritonavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Tipranavir/Ritonavir) oder P-Glykoprotein-Inhibitoren (Cyclosporin, Ranolazin) einnehmen oder benötigen. .
  • Vorliegen einer der folgenden Begleiterkrankungen: Myelosuppression, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder genetische Störungen wie Galaktoseintoleranz.
  • Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit Colchicin.
  • Ich nehme derzeit Colchicin wegen einer anderen Erkrankung.
  • Erfordert eine gerinnungshemmende Therapie.
  • Lebererkrankung, klassifiziert als Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
  • Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte.
  • Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  • Kontraindikation für die Anwendung von Ticagrelor (in der Vorgeschichte intrakranielle Blutungen, aktive pathologische Blutungen oder Lebererkrankungen der Child-Pugh-Klasse B oder C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MACT
Mono-Thrombozytenaggregationshemmer und Colchicin-Therapie
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg
Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zur Ticagrelor-Erhaltungstherapie (90 mg zweimal täglich) niedrig dosiertes Colchicin (0,6 mg einmal täglich) ein und brechen die Einnahme von Aspirin am Tag nach der PCI ab. Einen Monat nach der PCI wird ein hs-CRP-Test durchgeführt. Wenn der hs-CRP-Wert unter 2 mg/l liegt, wird Colchicin einen Monat nach der PCI abgesetzt. Bei einem Wert von 2 mg/L oder mehr wird die Colchicin-Therapie 12 Monate nach der PCI fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis: Netto unerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem spontanem (nichtprozeduralem) Myokardinfarkt, nichttödlichem ischämischen Schlaganfall, ungeplantem Krankenhausaufenthalt, der zu einer dringenden Revaskularisierung führt, und schweren Blutungen
12 Monate nach der Intervention
Sicherheitsergebnis: Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Eindeutige, wahrscheinliche oder mögliche Stentthrombose nach Angaben des Academic Research Consortium
12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Die Kombination aus Herz- und Gefäßtod. Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Herzrhythmusstörung), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als Herztod eingestuft . Todesfälle, die durch nichtkoronare vaskuläre Ursachen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen verursacht werden, werden als vaskulärer Tod eingestuft.
12 Monate nach der Intervention
Nichttödlicher spontaner (nichtprozeduraler) Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Myokardinfarkt ist definiert als Symptome, elektrokardiographische Veränderungen oder abnormale Bildbefunde, kombiniert mit einem Kreatinkinase-MB-Anteil über den oberen Normalgrenzen oder einem Troponin-T- oder Troponin-I-Spiegel über dem 99. Perzentil der oberen Normalgrenze. Myokardinfarkte, die nicht mit einem Revaskularisierungsverfahren einhergehen, werden als nicht tödliche spontane Myokardinfarkte eingestuft.
12 Monate nach der Intervention
Nichttödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Ein zerebrovaskuläres Ereignis, das innerhalb von 24 Stunden zu einem neurologischen Defizit führt oder das Vorliegen eines akuten Infarkts, wie durch bildgebende Untersuchungen nachgewiesen, wird als nichttödlicher ischämischer Schlaganfall klassifiziert.
12 Monate nach der Intervention
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt, der zu einer dringenden Revaskularisierung führt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Dieses Ereignis liegt nur dann vor, wenn der Teilnehmer aufgrund anhaltender oder zunehmender Beschwerden über Brustschmerzen (mit oder ohne ST-T-Veränderungen, mit oder ohne erhöhten Biomarkern) unerwartet ins Krankenhaus eingeliefert wird und im Rahmen desselben Krankenhausaufenthalts eine Revaskularisierung durchgeführt wird. Es sollte klar vom Revaskularisierungsverfahren unterschieden werden, das nicht dringend durchgeführt wird.
12 Monate nach der Intervention
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3 oder 5
12 Monate nach der Intervention
Hohe Restentzündung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Teilnehmer mit hs-CRP von ≥2 mg/L
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Hohe Restreaktivität der Blutplättchen
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Intervention
Teilnehmer mit P2Y12-Reaktionseinheiten von >208
1 Monat und 12 Monate nach der Intervention
Geringe Restreaktivität der Blutplättchen
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Intervention
Teilnehmer mit P2Y12-Reaktionseinheiten von <85
1 Monat und 12 Monate nach der Intervention
Thrombogenität
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Intervention
Dies wird mithilfe von R, K, Winkel, A10, MA und Ly30 durch Thromboelastographie gemessen.
1 Monat und 12 Monate nach der Intervention
Unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Colchicin
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Reaktion auf ein Colchicin, die schädlich und unbeabsichtigt ist und während des Verabreichungszeitraums auftritt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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