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Étude multicentrique prospective MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy) (MACT II)

15 février 2026 mis à jour par: Seung-Yul Lee, CHA University

Résultats cliniques du traitement par la colchicine après une intervention coronarienne percutanée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu : l'étude prospective multicentrique MACT (mono antiplaquettaire et colchicine thérapie)

La précédente étude pilote sur la monothérapie antiplaquettaire et la colchicine (MACT) (NCT04949516) a démontré qu'il était possible d'interrompre le traitement par l'aspirine et d'administrer de la colchicine à faible dose le lendemain d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) en plus de puissants inhibiteurs de P2Y12 chez les patients atteints de syndrome coronarien (SCA). Cependant, l'efficacité et la sécurité du MACT n'ont pas encore été étudiées. Le but de cet essai clinique est d'évaluer les résultats cliniques de la monothérapie par un inhibiteur du ticagrelor P2Y12 associé à la colchicine immédiatement après une ICP chez les patients atteints de SCA. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la fréquence du critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde spontané non mortel, d'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'hospitalisation non planifiée conduisant à une revascularisation urgente et d'hémorragie majeure 12 mois après l'intervention ?
  • Quelle est la fréquence des thromboses du stent 12 mois après l'intervention ?

Pour des analyses prédéfinies, les chercheurs compareront MACT à une double thérapie antiplaquettaire de moins de 1 mois, 3 mois et 12 mois (données individuelles des patients des essais T-PASS [NCT03797651] et TICO [NCT02494895]) pour déterminer si MACT est efficace dans le traitement du SCA.

Les participants :

  • Prenez de la colchicine à faible dose en plus du traitement d'entretien au ticagrélor, en arrêtant l'aspirine le lendemain de l'ICP.
  • Faites un test de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) 1 mois après l'ICP.
  • Arrêtez la colchicine si le taux de hs-CRP est inférieur à 2 mg/L, ou continuez la colchicine si ce n'est pas le cas.
  • Visitez la clinique pour des contrôles à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

490

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
      • Iksan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • MyongJi Hospital
        • Contact:
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints du syndrome coronarien aigu à troponine positive qui ont subi l'implantation de stents ultrafins en polymère biorésorbable à élution de sirolimus (Orsiro ; Biotronik AG).
  • Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans.
  • Lésions d’échec du traitement du stent (resténose ou thrombose du stent).
  • Arrêt cardiaque ou choc cardiogénique.
  • Vous prenez actuellement ou avez besoin d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (atazanavir, clarithromycine, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, tipranavir/ritonavir) ou d'inhibiteurs de la glycoprotéine P (cyclosporine, ranolazine). .
  • Présence de l'une des affections concomitantes suivantes : myélosuppression, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie aplasique, maladies gastro-intestinales graves ou troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose.
  • Hypersensibilité au traitement à la colchicine.
  • Je prends actuellement de la colchicine pour une autre maladie.
  • Nécessitant un traitement anticoagulant.
  • Maladie du foie classée dans la classe Child-Pugh B ou C.
  • Maladie rénale avec clairance de la créatinine <50 mL/min.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer.
  • A actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Espérance de vie inférieure à 5 ans.
  • Contre-indication à l'utilisation du ticagrélor (antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie pathologique active ou de maladie hépatique classée Child-Pugh classe B ou C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MACT
Thérapie mono antiplaquettaire et colchicine
Médicament: Colchicine 0,6 mg
Les participants prendront de la colchicine à faible dose (0,6 mg une fois par jour) en plus du traitement d'entretien au ticagrélor (90 mg deux fois par jour) et arrêteront l'aspirine le lendemain de l'ICP. Ils subiront un test hs-CRP 1 mois après PCI. Si le taux de hs-CRP est inférieur à 2 mg/L, la colchicine sera arrêtée 1 mois après l'ICP. Si elle est de 2 mg/L ou plus, la colchicine sera poursuivie pendant 12 mois après l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d’efficacité : événement clinique indésirable net
Délai: 12 mois après l'intervention
L'ensemble des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde spontanés non mortels (sans procédure), des accidents vasculaires cérébraux ischémiques non mortels, des hospitalisations imprévues entraînant une revascularisation urgente et des hémorragies majeures.
12 mois après l'intervention
Résultat de sécurité : thrombose du stent
Délai: 12 mois après l'intervention
Thrombose du stent certaine, probable ou possible selon l'Academic Research Consortium
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois après l'intervention
Le composite de la mort cardiaque et vasculaire. Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par exemple, infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, ainsi que tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque. . Les décès causés par des causes vasculaires non coronariennes, telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou d'autres maladies vasculaires, seront classés comme décès vasculaire.
12 mois après l'intervention
Infarctus du myocarde spontané (non procédural) non mortel
Délai: 12 mois après l'intervention
L'infarctus du myocarde est défini comme des symptômes, des modifications électrocardiographiques ou des résultats d'imagerie anormaux, associés à une fraction de créatine kinase MB supérieure aux limites supérieures normales ou à un taux de troponine T ou de troponine I supérieur au 99e centile de la limite supérieure normale. Les infarctus du myocarde qui ne sont pas associés à une procédure de revascularisation seront classés comme infarctus du myocarde spontané non mortel.
12 mois après l'intervention
AVC ischémique non mortel
Délai: 12 mois après l'intervention
Un événement cérébrovasculaire entraînant un déficit neurologique dans les 24 heures ou la présence d'un infarctus aigu démontré par des études d'imagerie sera classé comme accident vasculaire cérébral ischémique non mortel.
12 mois après l'intervention
Hospitalisation imprévue conduisant à une revascularisation urgente
Délai: 12 mois après l'intervention
Cet événement ne sera présent que si le participant est hospitalisé de manière inattendue en raison de plaintes persistantes ou croissantes de douleurs thoraciques (avec ou sans modifications ST-T, avec ou sans biomarqueurs élevés) et qu'une revascularisation est effectuée au cours de la même hospitalisation. Elle doit être clairement distinguée de la procédure de revascularisation qui est réalisée de manière non urgente.
12 mois après l'intervention
Saignement majeur
Délai: 12 mois après l'intervention
Consortium de recherche universitaire sur les saignements de type 3 ou 5
12 mois après l'intervention
Inflammation résiduelle élevée
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Participant avec une hs-CRP ≥2 mg/L
1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
Réactivité plaquettaire résiduelle élevée
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
Participant avec des unités de réaction P2Y12> 208
1 mois et 12 mois après l'intervention
Faible réactivité plaquettaire résiduelle
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
Participant avec des unités de réaction P2Y12 <85
1 mois et 12 mois après l'intervention
Thrombogénicité
Délai: 1 mois et 12 mois après l'intervention
Ceci sera mesuré en utilisant R, K, Angle, A10, MA et Ly30 par thromboélastographie.
1 mois et 12 mois après l'intervention
Réaction indésirable à la colchicine
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Réponse à une colchicine qui est nocive et involontaire et qui se produit pendant la période d'administration.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Collaborateurs

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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