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Estudio multicéntrico prospectivo MACT (terapia monoantiplaquetaria y colchicina) (MACT II)

15 de febrero de 2026 actualizado por: Seung-Yul Lee, CHA University

Resultados clínicos del tratamiento con colchicina después de una intervención coronaria percutánea en pacientes con síndrome coronario agudo: estudio multicéntrico prospectivo MACT (terapia monoantiplaquetaria y colchicina)

El estudio piloto anterior de terapia monoantiplaquetaria y colchicina (MACT) (NCT04949516) demostró que era factible suspender la terapia con aspirina y administrar colchicina en dosis bajas el día después de la intervención coronaria percutánea (ICP), además de inhibidores potentes de P2Y12 en pacientes con enfermedad aguda. síndrome coronario (SCA). Sin embargo, aún no se ha investigado la eficacia y seguridad de MACT. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados clínicos de la monoterapia con inhibidor de ticagrelor P2Y12 combinada con colchicina inmediatamente después de la PCI en pacientes con SCA. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la frecuencia del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal, hospitalización no planificada que conduce a revascularización urgente y hemorragia grave a los 12 meses de la intervención?
  • ¿Cuál es la frecuencia de trombosis del stent a los 12 meses postintervención?

Para análisis preespecificados, los investigadores compararán MACT con terapia antiplaquetaria dual de menos de 1 mes, 3 meses y 12 meses (datos de pacientes individuales de los ensayos T-PASS [NCT03797651] y TICO [NCT02494895]) para determinar si MACT es eficaz en el tratamiento del SCA.

Los participantes:

  • Tome colchicina en dosis bajas además de la terapia de mantenimiento con ticagrelor, interrumpiendo la aspirina el día después de la PCI.
  • Realice una prueba de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) 1 mes después de la PCI.
  • Suspenda la colchicina si el nivel de hs-CRP es inferior a 2 mg/L, o continúe con la colchicina si no lo es.
  • Visitar la clínica para controles al 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

490

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hwa-In Kim
  • Número de teléfono: 82-31-780-5858
  • Correo electrónico: niawhz23@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
      • Iksan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Wonkwang University Hospital
        • Contacto:
      • Ilsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contacto:
          • Ji-Yong Jang
          • Número de teléfono: +82-31-900-0114
          • Correo electrónico: dogkkoma@gmail.com
      • Ilsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • MyongJi Hospital
        • Contacto:
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Ki-Hyun Jeon
          • Número de teléfono: +82-1588-3366
          • Correo electrónico: imcardio@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sungsoo Cho
          • Número de teléfono: +82-1599-6114
          • Correo electrónico: drsscho@gmail.com
      • Wŏnju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con síndrome coronario agudo de troponina positiva a los que se les haya implantado stents liberadores de sirolimus de polímero bioabsorbible ultrafinos (Orsiro; Biotronik AG).
  • Participantes que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 19 años.
  • Lesiones por fallo del tratamiento del stent (reestenosis o trombosis del stent).
  • Paro cardíaco o shock cardiogénico.
  • Actualmente toma o necesita inhibidores potentes del CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) o inhibidores de la glicoproteína P (ciclosporina, ranolazina) .
  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones concomitantes: mielosupresión, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica, enfermedades gastrointestinales graves o trastornos genéticos como la intolerancia a la galactosa.
  • Hipersensibilidad al tratamiento con colchicina.
  • Actualmente tomando colchicina por otra afección.
  • Requerir tratamiento anticoagulante.
  • Enfermedad hepática clasificada como clase B o C de Child-Pugh.
  • Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
  • Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil.
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Esperanza de vida inferior a 5 años.
  • Contraindicación para el uso de ticagrelor (antecedentes de hemorragia intracraneal, sangrado patológico activo o enfermedad hepática clasificada como clase B o C de Child-Pugh).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MACTO
Terapia monoantiplaquetaria y colchicina
Droga: Colchicina 0,6 mg
Los participantes tomarán colchicina en dosis bajas (0,6 mg una vez al día) además de la terapia de mantenimiento con ticagrelor (90 mg dos veces al día) y suspenderán la aspirina el día después de la PCI. Se les realizará una prueba de hs-CRP 1 mes después de la PCI. Si el nivel de hs-CRP es inferior a 2 mg/L, se suspenderá la colchicina 1 mes después de la PCI. Si es de 2 mg/l o más, se continuará con la colchicina durante 12 meses después de la PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia: evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
La combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo (no quirúrgico) no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, hospitalización no planificada que conduce a revascularización urgente y hemorragia mayor.
12 meses postintervención
Resultado de seguridad: trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
Trombosis definitiva, probable o posible del stent según el Academic Research Consortium
12 meses postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
La combinación de muerte cardíaca y vascular. Cualquier muerte debida a una causa cardíaca inmediata (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte por causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca. . La muerte causada por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otras enfermedades vasculares, se clasificará como muerte vascular.
12 meses postintervención
Infarto de miocardio espontáneo (no quirúrgico) no mortal
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
El infarto de miocardio se define como síntomas, cambios electrocardiográficos o hallazgos anormales en las imágenes, combinados con una fracción MB de creatina quinasa por encima de los límites superiores normales o un nivel de troponina T o troponina I superior al percentil 99 del límite superior normal. Los infartos de miocardio que no estén asociados con un procedimiento de revascularización se clasificarán como infarto de miocardio espontáneo no fatal.
12 meses postintervención
Accidente cerebrovascular isquémico no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
Un evento cerebrovascular que resulte en un déficit neurológico dentro de las 24 horas o la presencia de un infarto agudo demostrado por estudios de imágenes se clasificará como accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
12 meses postintervención
Hospitalización no planificada que conduce a revascularización urgente.
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
Este evento estará presente solo si el participante es hospitalizado inesperadamente debido a quejas persistentes o crecientes de dolor en el pecho (con o sin cambios ST-T, con o sin biomarcadores elevados) y se realiza una revascularización dentro de la misma hospitalización. Debe distinguirse claramente del procedimiento de revascularización que se realiza sin urgencia.
12 meses postintervención
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención
Consorcio de Investigación Académica Sangrado tipo 3 o 5
12 meses postintervención
Alta inflamación residual
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses postintervención
Participante con hs-CRP de ≥2 mg/L
1 mes, 6 meses y 12 meses postintervención
Alta reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses postintervención
Participante con unidades de reacción P2Y12 >208
1 mes y 12 meses postintervención
Baja reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses postintervención
Participante con unidades de reacción P2Y12 <85
1 mes y 12 meses postintervención
Trombogenicidad
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses postintervención
Esto se medirá utilizando R, K, Angle, A10, MA y Ly30 mediante tromboelastografía.
1 mes y 12 meses postintervención
Reacción adversa al medicamento a la colchicina.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Respuesta a una colchicina que es nociva e involuntaria y que se produce durante el periodo de administración.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHA University

Colaboradores

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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