Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MACT (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy) Prospektiv multicenterundersøgelse (MACT II)

15. februar 2026 opdateret af: Seung-Yul Lee, CHA University

Kliniske resultater af colchicinterapi efter perkutan koronar intervention hos patienter med akut koronarsyndrom: MACT (mono antiplatelet- og colchicinterapi) prospektiv multicenterundersøgelse

Den tidligere Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy (MACT) pilotundersøgelse (NCT04949516) viste, at det var muligt at afbryde aspirinbehandling og indgive lavdosis colchicin dagen efter perkutan koronar intervention (PCI) ud over potente P2Y12-hæmmere hos patienter med akutte koronarsyndrom (ACS). Effekten og sikkerheden af ​​MACT er dog endnu ikke undersøgt. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de kliniske resultater af ticagrelor P2Y12-hæmmer monoterapi kombineret med colchicin umiddelbart efter PCI hos patienter med ACS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er hyppigheden af ​​det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, ikke-fatal spontant myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, der fører til akut revaskularisering og større blødninger 12 måneder efter intervention?
  • Hvad er hyppigheden af ​​stenttrombose 12 måneder efter intervention?

For præspecificerede analyser vil forskerne sammenligne MACT med mindre end 1 måned, 3-måneders og 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling (individuelle patientdata fra T-PASS [NCT03797651] og TICO [NCT02494895] forsøgene) for at afgøre, om MACT er effektiv til behandling af ACS.

Deltagerne vil:

  • Tag lavdosis colchicin ud over ticagrelor-vedligeholdelsesbehandling, og stop aspirin dagen efter PCI.
  • Tag en højfølsom C-reaktivt protein (hs-CRP) test 1 måned efter PCI.
  • Afbryd colchicin, hvis hs-CRP-niveauet er mindre end 2 mg/L, eller fortsæt med colchicin, hvis det ikke er det.
  • Besøg klinikken for kontrol 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Iksan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med positivt troponin akut koronarsyndrom, som har gennemgået implantation af ultratynde bioresorberbare polymersirolimus-eluerende stenter (Orsiro; Biotronik AG).
  • Deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år.
  • Stentbehandlingssvigt læsioner (stent restenose eller trombose).
  • Hjertestop eller kardiogent shock.
  • Tager eller kræver i øjeblikket stærke CYP3A4-hæmmere (atazanavir, clarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, virranaglycin, cyclovirin, cyclovirin, cyclovirinhibitin) .
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende samtidige tilstande: myelosuppression, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi, alvorlige gastrointestinale sygdomme eller genetiske lidelser såsom galactoseintolerans.
  • Overfølsomhed over for colchicinbehandling.
  • Tager i øjeblikket colchicin for en anden tilstand.
  • Kræver antikoagulantbehandling.
  • Leversygdom klassificeret som Child-Pugh klasse B eller C.
  • Nyresygdom med kreatininclearance <50 ml/min.
  • Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Forventet levetid på mindre end 5 år.
  • Kontraindikation for brug af ticagrelor (historie med intrakraniel blødning, aktiv patologisk blødning eller leversygdom klassificeret som Child-Pugh klasse B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MACT
Mono antiblodplade- og colchicinterapi
Medicin: Colchicin 0,6 mg
Deltagerne vil tage lavdosis colchicin (0,6 mg én gang dagligt) ud over ticagrelor-vedligeholdelsesbehandling (90 mg to gange dagligt) og seponere aspirin dagen efter PCI. De vil have en hs-CRP test 1 måned efter PCI. Hvis hs-CRP-niveauet er under 2 mg/L, vil colchicin seponeres 1 måned efter PCI. Hvis det er 2 mg/L eller højere, fortsættes colchicin i 12 måneder efter PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektresultat: Netto uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, ikke-fatal spontant (ikke-proceduremæssigt) myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, uplanlagt hospitalsindlæggelse, der fører til akut revaskularisering og større blødninger
12 måneder efter indgrebet
Sikkerhedsresultat: Stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Konkret, sandsynlig eller mulig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Sammensætningen af ​​hjerte- og kardød. Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød . Død forårsaget af ikke-koronære vaskulære årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, sprængt aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sygdomme vil blive klassificeret som vaskulær død.
12 måneder efter indgrebet
Ikke-dødelig spontan (ikke-proceduremæssig) myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Myokardieinfarkt er defineret som symptomer, elektrokardiografiske ændringer eller unormale billeddiagnostiske fund kombineret med en kreatinkinase MB-fraktion over de øvre normalgrænser eller et troponin T- eller troponin I-niveau, der er større end 99. percentilen af ​​den øvre normalgrænse. Myokardieinfarkt, der ikke er forbundet med en revaskulariseringsprocedure, vil blive klassificeret som ikke-fatal spontant myokardieinfarkt.
12 måneder efter indgrebet
Ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Cerebrovaskulær hændelse, der resulterer i et neurologisk underskud inden for 24 timer eller tilstedeværelsen af ​​akut infarkt, som påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser, vil blive klassificeret som ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde.
12 måneder efter indgrebet
Uplanlagt indlæggelse fører til akut revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Denne hændelse vil kun være til stede, hvis deltageren uventet er indlagt på hospitalet på grund af vedvarende eller stigende brystsmerter (med eller uden ST-T-forandringer, med eller uden forhøjede biomarkører), og en revaskularisering udføres inden for samme indlæggelse. Det skal klart skelnes fra revaskulariseringsproceduren, som udføres på ikke-hastende basis.
12 måneder efter indgrebet
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Bleeding Academic Research Consortium type 3 eller 5
12 måneder efter indgrebet
Høj resterende betændelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Deltager med hs-CRP på ≥2 mg/L
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Høj resterende blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter intervention
Deltager med P2Y12-reaktionsenheder på >208
1 måned og 12 måneder efter intervention
Lav resterende blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter intervention
Deltager med P2Y12-reaktionsenheder på <85
1 måned og 12 måneder efter intervention
Trombogenicitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter intervention
Dette vil blive målt ved hjælp af R, K, Angle, A10, MA og Ly30 gennem tromboelastografi.
1 måned og 12 måneder efter intervention
Bivirkninger af colchicin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Reaktion på en colchicin, som er skadelig og utilsigtet, og som opstår i administrationsperioden.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Colchicin 0,6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner