MACT (Mono Antigregate and Colchicine Therapy) Prospektiivinen monikeskustutkimus (MACT II)
sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Seung-Yul Lee, CHA University
Kolkisiinihoidon kliiniset tulokset perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: MACT (mono verihiutaleiden ja kolkisiinihoito) tuleva monikeskustutkimus
Edellinen Mono Antigregate and Colchicine Therapy (MACT) -pilottitutkimus (NCT04949516) osoitti, että aspiriinihoito oli mahdollista keskeyttää ja antaa pieniannoksinen kolkisiini perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeisenä päivänä voimakkaiden P2Y12-estäjien lisäksi potilailla. sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS). MACT:n tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tikagrelori P2Y12 -estäjän monoterapian kliinisiä tuloksia yhdessä kolkisiinin kanssa välittömästi PCI:n jälkeen potilailla, joilla on ACS. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin spontaaniin sydäninfarktin, ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen, kiireelliseen revaskularisaatioon johtavan suunnittelemattoman sairaalahoidon ja suuren verenvuodon yhdistelmäpäätetapahtuman yleisyys 12 kuukauden kuluttua interventiosta?
- Mikä on stenttitromboosin esiintymistiheys 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
Ennalta määritettyjä analyysejä varten tutkijat vertaavat MACT-hoitoa alle 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (yksittäiset potilastiedot T-PASS [NCT03797651] ja TICO [NCT02494895] -tutkimuksista) määrittääkseen, onko MACT on tehokas ACS:n hoidossa.
Osallistujat:
- Ota pieniannoksinen kolkisiinia tikagrelor-ylläpitohoidon lisäksi, lopeta aspiriinin käyttö PCI:n jälkeisenä päivänä.
- Suorita erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) -testi 1 kuukausi PCI:n jälkeen.
- Lopeta kolkisiinin käyttö, jos hs-CRP-taso on alle 2 mg/l, tai jatka kolkisiinin käyttöä, jos se ei ole.
- Käy klinikalla tarkastuksissa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
490
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hwa-In Kim
- Puhelinnumero: 82-31-780-5858
- Sähköposti: niawhz23@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuck-Jun Yoon
- Puhelinnumero: +82-1577-6622
- Sähköposti: hippsons@dsmc.or.kr
-
Iksan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Wonkwang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Tae Byeon
- Puhelinnumero: +82-063-859-1114
- Sähköposti: overchaos12@gmail.com
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-Yong Jang
- Puhelinnumero: +82-31-900-0114
- Sähköposti: dogkkoma@gmail.com
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- MyongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Sung Suh
- Puhelinnumero: +82-31-810-5114
- Sähköposti: yongsung.seo@gmail.com
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki-Hyun Jeon
- Puhelinnumero: +82-1588-3366
- Sähköposti: imcardio@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Choongki Kim
- Puhelinnumero: +82-1522-7000
- Sähköposti: splennov26@gmail.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sungsoo Cho
- Puhelinnumero: +82-1599-6114
- Sähköposti: drsscho@gmail.com
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joong-Hee Lee
- Puhelinnumero: +82-33-741-2114
- Sähköposti: seranflute@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-Yul Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-31-780-5858
- Sähköposti: seungyul79@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on positiivinen akuutti sepelvaltimoiden troponiinioireyhtymä ja joille on implantoitu erittäin ohuita bioresorboituvia polymeerisiä sirolimuusia eluoivaa stenttiä (Orsiro; Biotronik AG).
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat.
- Stentin hoidon epäonnistumisen aiheuttamat leesiot (stentin restenoosi tai tromboosi).
- Sydämenpysähdys tai kardiogeeninen sokki.
- käytät tai tarvitset tällä hetkellä vahvoja CYP3A4:n estäjiä (atatsanaviiri, klaritromysiini, darunaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, tipranaviiri/ritonaviiriporo .
- Jokin seuraavista samanaikaisista tiloista: myelosuppressio, leukopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, pansytopenia, aplastinen anemia, vaikeat maha-suolikanavan sairaudet tai geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi.
- Yliherkkyys kolkisiinihoidolle.
- Tällä hetkellä käytän kolkisiinia toiseen sairauteen.
- Vaatii antikoagulanttihoitoa.
- Child-Pugh-luokkaan B tai C luokiteltu maksasairaus.
- Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min.
- Raskaana oleville, imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Elinajanodote alle 5 vuotta.
- Tikagrelorin käytön vasta-aihe (aiemmin kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen patologinen verenvuoto tai maksasairaus, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan B tai C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MACT
Mono verihiutaleiden esto ja kolkisiiniterapia
|
Osallistujat ottavat pieniannoksisen kolkisiinin (0,6 mg kerran päivässä) tikagrelor-ylläpitohoidon (90 mg kahdesti vuorokaudessa) lisäksi ja lopettavat aspiriinin PCI:n jälkeisenä päivänä.
Heille tehdään hs-CRP-testi 1 kuukausi PCI:n jälkeen.
Jos hs-CRP-taso on alle 2 mg/l, kolkisiinin käyttö lopetetaan kuukauden kuluttua PCI:stä.
Jos se on 2 mg/l tai suurempi, kolkisiinihoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustulos: Nettohaittava kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, ei-fataalista spontaanista (ei-toimenpiteeseen liittyvästä) sydäninfarktista, ei-kuolevasta iskeemisestä aivohalvauksesta, suunnittelemattomasta sairaalahoidosta, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon, ja vakavasta verenvuodosta
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Turvallisuustulos: Stenttitukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Selkeä, todennäköinen tai mahdollinen stenttitromboosi Academic Research Consortiumin mukaan
|
12 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä.
Kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, vajaatoiminta, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolemaksi. .
Ei-sepelvaltimotautien, kuten aivoverisuonitaudin, keuhkoembolian, repeämän aortan aneurysman, dissektoivan aneurysman tai muiden verisuonisairauksien aiheuttama kuolema luokitellaan verisuoniperäiseksi kuolemaksi.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Ei-kuolemaan johtanut spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Sydäninfarkti määritellään oireiksi, EKG-muutoksiksi tai epänormaaleiksi kuvantamislöydöksiksi yhdistettynä kreatiinikinaasin MB-fraktioon, joka ylittää normaalin ylärajan, tai troponiini T- tai troponiini I -tasoon, joka on suurempi kuin normaalin ylärajan 99. persentiili.
Sydäninfarkti, joka ei liity revaskularisaatiotoimenpiteeseen, luokitellaan ei-fataaliseksi spontaaniksi sydäninfarktiksi.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Ei-kuolema iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Aivoverisuonitapahtuma, joka johtaa neurologiseen vajaatoimintaan 24 tunnin sisällä tai akuuttiin infarktiin, kuten kuvantamistutkimukset osoittavat, luokitellaan ei-fataaliseksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Tämä tapahtuma on läsnä vain, jos osallistuja joutuu odottamatta sairaalaan jatkuvan tai lisääntyvän rintakipuvalituksen vuoksi (ST-T-muutoksilla tai ilman, kohonneilla biomarkkereilla tai ilman) ja revaskularisaatio suoritetaan saman sairaalahoidon aikana.
Se on erotettava selvästi revaskularisaatiotoimenpiteestä, joka suoritetaan ei-kiireellisesti.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Bleeding Academic Research Consortium tyyppi 3 tai 5
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Korkea jäännöstulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistuja, jonka hs-CRP on ≥2 mg/l
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistuja, jonka P2Y12-reaktioyksikkö on > 208
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Matala jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistuja, jonka P2Y12-reaktioyksikkö on <85
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Trombogeenisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä R, K, Kulma, A10, MA ja Ly30 tromboelastografian avulla.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lääkkeen haittavaikutus kolkisiinille
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Reaktio kolkisiinille, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka ilmenee antojakson aikana.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Lee SY, Jeong YH, Yun KH, Cho JY, Gorog DA, Angiolillo DJ, Kim JW, Jang Y. P2Y12 Inhibitor Monotherapy Combined With Colchicine Following PCI in ACS Patients: The MACT Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Aug 14;16(15):1845-1855. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.035.
- Lee SY, Cho JY, Gorog DA, Angiolillo DJ, Yun KH, Ahn JH, Koh JS, Park Y, Hwang SJ, Hwang JY, Kim JW, Jang Y, Jeong YH. Inflammation and platelet reactivity during adjunctive colchicine versus aspirin in patients with acute coronary syndrome treated with potent P2Y12 inhibitor. Front Med (Lausanne). 2024 Apr 19;11:1349577. doi: 10.3389/fmed.2024.1349577. eCollection 2024.
- Hong SJ, Lee SJ, Suh Y, Yun KH, Kang TS, Shin S, Kwon SW, Lee JW, Cho DK, Park JK, Bae JW, Kang WC, Kim S, Lee YJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; T-PASS (Ticagrelor Monotherapy in Patients Treated With New-Generation Drug-Eluting Stents for Acute Coronary Syndrome) Investigators. Stopping Aspirin Within 1 Month After Stenting for Ticagrelor Monotherapy in Acute Coronary Syndrome: The T-PASS Randomized Noninferiority Trial. Circulation. 2024 Feb 20;149(8):562-573. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066943. Epub 2023 Oct 25.
- Jang JY, Suh Y, Kim C, Byoun JT, Yun KH, Lee JH, Jeon KH, Cho S, Yoon HJ, Kim JW, Lee B, Kang SH, Kim SH, Moon JY, Jang Y, Lee SY. Efficacy and safety of mono antiplatelet therapy with colchicine in acute coronary syndrome patients following percutaneous coronary intervention: rationale and design of the MACT II trial. Front Cardiovasc Med. 2025 Oct 27;12:1662392. doi: 10.3389/fcvm.2025.1662392. eCollection 2025.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAMC IRB 2024-01-057-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .