Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie MACT (Mono Antiagregační a kolchicinová terapie). (MACT II)

15. února 2026 aktualizováno: Seung-Yul Lee, CHA University

Klinické výsledky kolchicinové terapie po perkutánní koronární intervenci u pacientů s akutním koronárním syndromem: prospektivní multicentrická studie MACT (mono antiagregační a kolchicinová terapie)

Předchozí pilotní studie Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy (MACT) (NCT04949516) prokázala, že je možné přerušit léčbu aspirinem a podat nízkou dávku kolchicinu den po perkutánní koronární intervenci (PCI) vedle silných inhibitorů P2Y12 u pacientů s akutní koronárního syndromu (ACS). Účinnost a bezpečnost MACT však dosud nebyly zkoumány. Cílem této klinické studie je zhodnotit klinické výsledky monoterapie inhibitorem tikagreloru P2Y12 v kombinaci s kolchicinem bezprostředně po PCI u pacientů s AKS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je frekvence složeného cílového parametru kardiovaskulární smrti, nefatálního spontánního infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, neplánované hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci a velkého krvácení 12 měsíců po intervenci?
  • Jaká je frekvence trombózy stentu 12 měsíců po intervenci?

Pro předem specifikované analýzy budou výzkumníci porovnávat MACT s méně než 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční duální protidestičkovou terapií (údaje jednotlivých pacientů ze studií T-PASS [NCT03797651] a TICO [NCT02494895]), aby určili, zda MACT je účinný při léčbě AKS.

Účastníci budou:

  • Kromě udržovací léčby tikagrelorem užívejte kolchicin v nízkých dávkách a den po PCI vysaďte aspirin.
  • 1 měsíc po PCI proveďte test na vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP).
  • Vysaďte kolchicin, pokud je hladina hs-CRP nižší než 2 mg/l, nebo pokračujte v kolchicinu, pokud tomu tak není.
  • Navštivte kliniku pro kontroly 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
      • Iksan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s pozitivním troponinovým akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili implantaci ultratenkých bioresorbovatelných polymerních stentů vylučujících sirolimus (Orsiro; Biotronik AG).
  • Účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Do 19 let.
  • Léze selhání léčby stentem (restenóza nebo trombóza stentu).
  • Srdeční zástava nebo kardiogenní šok.
  • V současné době užíváte nebo vyžadujete silné inhibitory CYP3A4 (atazanavir, klarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir) cyklosporinový inhibitor, inhibitory cyklosporinu P-ran-glykoviru .
  • Přítomnost některého z následujících doprovodných stavů: myelosuprese, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastická anémie, závažná gastrointestinální onemocnění nebo genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy.
  • Přecitlivělost na léčbu kolchicinem.
  • V současné době užívám kolchicin na jiný stav.
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu.
  • Onemocnění jater klasifikované jako Child-Pugh třída B nebo C.
  • Onemocnění ledvin s clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Těhotné, kojící nebo ženy v plodném věku.
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během posledních 5 let.
  • Předpokládaná délka života méně než 5 let.
  • Kontraindikace pro použití tikagreloru (anamnéza intrakraniálního krvácení, aktivního patologického krvácení nebo onemocnění jater klasifikované jako Child-Pugh třída B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MACT
Mono antiagregační a kolchicinová terapie
Lék: Kolchicin 0,6 mg
Účastníci budou užívat nízkou dávku kolchicinu (0,6 mg jednou denně) navíc k udržovací léčbě tikagrelorem (90 mg dvakrát denně) a den po PCI vysadí aspirin. 1 měsíc po PCI budou mít test hs-CRP. Pokud je hladina hs-CRP pod 2 mg/l, kolchicin bude vysazen 1 měsíc po PCI. Pokud je to 2 mg/l nebo vyšší, bude se s kolchicinem pokračovat po dobu 12 měsíců po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti: Čistá nepříznivá klinická událost
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního spontánního (neprocedurálního) infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, neplánované hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci a velkého krvácení
12 měsíců po zásahu
Bezpečnostní výsledek: Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Definitivní, pravděpodobná nebo možná trombóza stentu podle Academic Research Consortium
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Kombinace srdeční a cévní smrti. Jakékoli úmrtí z bezprostřední srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, selhání s nízkým výdejem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt . Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární onemocnění, bude klasifikována jako vaskulární smrt.
12 měsíců po zásahu
Nefatální spontánní (neprocedurální) infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Infarkt myokardu je definován jako symptomy, elektrokardiografické změny nebo abnormální zobrazovací nálezy v kombinaci s frakcí kreatinkinázy MB nad horními normálními limity nebo hladinou troponinu T nebo troponinu I vyšší než 99. percentil horní normální hranice. Infarkt myokardu, který není spojen s revaskularizačním postupem, bude klasifikován jako nefatální spontánní infarkt myokardu.
12 měsíců po zásahu
Nefatální ischemická mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Cévní mozková příhoda vedoucí k neurologickému deficitu do 24 hodin nebo přítomnost akutního infarktu, jak bylo prokázáno zobrazovacími studiemi, bude klasifikována jako nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
12 měsíců po zásahu
Neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Tato událost bude přítomna pouze v případě, že je účastník neočekávaně hospitalizován z důvodu přetrvávajících nebo zvyšujících se stížností na bolest na hrudi (se změnami ST-T nebo bez nich, se zvýšenými biomarkery nebo bez nich) a v rámci stejné hospitalizace je provedena revaskularizace. Mělo by být jasně odlišeno od revaskularizačního výkonu, který se provádí neurgentně.
12 měsíců po zásahu
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Bleeding Academic Research Consortium typ 3 nebo 5
12 měsíců po zásahu
Vysoký zbytkový zánět
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Účastník s hs-CRP ≥2 mg/l
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Vysoká zbytková reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po intervenci
Účastník s reakčními jednotkami P2Y12 >208
1 měsíc a 12 měsíců po intervenci
Nízká zbytková reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po intervenci
Účastník s reakčními jednotkami P2Y12 <85
1 měsíc a 12 měsíců po intervenci
Trombogenicita
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po intervenci
To bude měřeno pomocí R, K, Angle, A10, MA a Ly30 pomocí tromboelastografie.
1 měsíc a 12 měsíců po intervenci
Nežádoucí léková reakce na kolchicin
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Reakce na kolchicin, která je škodlivá a nezamýšlená a ke které dochází během období podávání.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAMC IRB 2024-01-057-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Kolchicin 0,6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit