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周術期の低体温と出現時の興奮との関係の評価

2024年8月3日 更新者：Aleyna Cicek、Kocaeli City Hospital
私たちの研究の主な目的は、周術期の低体温と術後の覚醒興奮との関係を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術中の意図しない低体温症は、体温が 36.0 未満に低下することとして定義されます。 C 術前期間、麻酔の 1 時間前および手術後の最初の 24 時間以内 (1)。

手術中の意図しない低体温症は、手術を受けるほとんどの患者に見られます。 周術期の低体温症の発生率は、さまざまな研究でさまざまな値で表されていますが、30% から 90% の間で変動します (2、3)。 低体温は、入院期間の延長、周術期出血の増加、心臓合併症の増加、創傷治癒の遅れ、麻酔からの回復の遅れなど、死亡率と罹患率に多くの悪影響を及ぼします(4)。 これらの悪影響は軽度の低体温であっても見られることが観察されており、患者は周術期の低体温の予防においてより積極的な役割を果たすべきである(5)。 周術期低体温症の危険因子には、長時間にわたる手術、高齢、ASA スコア、性別、静脈内輸液投与などの多くの要因が含まれます。

前述のネガティブな状況はネガティブな状況です。 回復期の動揺は 1960 年代に初めて報告され、落ち着きのなさ、泣き声、協調性のなさが特徴です (6)。 回復時の興奮は最初の 30 分間は激しくなる場合がありますが、その後は治まります。 この間、患者の自傷行為、外科用ドレーンや包帯の破損、出血や外科的合併症の増加、意図しない早期抜管、転倒やその他の同様の合併症の増加につながる可能性があります(7)。 小児患者の回復時の興奮は小児麻酔早期せん妄スケールによって測定され、成人患者の場合は通常リッチモンド興奮鎮静スケールによって測定されます(8)。 回復動揺の発生率は約 20% ですが、その病態生理学はまだ完全には理解されていません。 危険因子には、年齢、性別、ASA の身体状態、手術の種類、麻酔法 (吸入または全静脈)、ネオスチグミンまたはドキサプラムの投与、不十分な術後鎮痛、痛み、気管チューブの存在、および尿道カテーテルの存在が含まれます (9) ）。 私たちの文献レビューでは、周術期の低体温と深部体温の変化が回復の興奮に及ぼす影響が十分に調査されていないことがわかりました。 この研究では、耳鼻咽喉科手術室で中隔形成術/鼻形成術、機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)、鼓室形成術、乳様突起切除術を受けた患者における周術期の低体温と回復興奮の関係を調査することを目的とした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Izmit
      • Kocaeli、Izmit、七面鳥、41100
        • 募集
        • Kocaeli City Hospital
        • 副調査官：
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aleyna Çiçek, md
        • 副調査官：
          • Ahmet Yüksek, md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高等教育研究病院の耳鼻咽喉科手術室で手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントのある患者 選択的計画症例
  • 18歳から65歳までの患者
  • 米国麻酔科学会による ASA 分類 ASA 1 ～ 2 の患者
  • 手術は少なくとも30分かかる予定です。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者さんは、
  • 緊急手術が検討されている患者さん、
  • 小児患者、
  • 末梢血管疾患または頸動脈狭窄のある患者、
  • 抗うつ薬または抗精神病薬を使用している患者
  • 神経疾患のある人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
術後に低体温症を発症した患者はこのグループに含まれていました。
手順：手術
30分以上かかる耳鼻咽喉科手術
手順：鎮静スケール
リッチモンド興奮スケールとライカー鎮静スケールによる術後の回復の測定
グループB
術後低体温症を発症しなかった患者はこのグループに含まれた。
手順：手術
30分以上かかる耳鼻咽喉科手術
手順：鎮静スケール
リッチモンド興奮スケールとライカー鎮静スケールによる術後の回復の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温と覚醒興奮の関係
時間枠：術後最初の1時間
術後の低体温患者と非低体温患者の回復興奮率の比較
術後最初の1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期低体温症の発生率
時間枠：術前の最初の 1 時間から術後の最初の 1 時間まで
手術室と回復室で観察される低体温症の発生率
術前の最初の 1 時間から術後の最初の 1 時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温患者の興奮/鎮静率の比較
時間枠：術前の最初の 1 時間から術後の最初の 1 時間まで
低体温患者の興奮/鎮静速度の比較は、パーセンテージを測定することで比較されます。
術前の最初の 1 時間から術後の最初の 1 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kocaeli City Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aleyna Çiçek, md、Kocaeli City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACicek

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは、適切な許可と要求があれば保健局から取得できます。 研究のために収集されたデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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