- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543134
Evaluering af forholdet mellem perioperativ hypotermi og opstået agitation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet hypotermi under operation er defineret som et fald i kropstemperaturen under 36,0 C i den præoperative periode, 1 time før anæstesi og inden for de første 24 timer efter operationen (1).
Utilsigtet hypotermi under operation ses hos de fleste patienter, der skal opereres. Forekomsten af perioperativ hypotermi er udtrykt med forskellige værdier i forskellige studier, men den varierer mellem 30 % og 90 % (2,3). Hypotermi har mange negative effekter på dødelighed og sygelighed, såsom øget hospitalsophold, øget perioperativ blødning, øgede hjertekomplikationer, forsinket sårheling og forsinket genopretning fra anæstesi (4). Det er blevet observeret, at disse negative effekter ses selv ved mild hypotermi, og at patienter bør tage en mere aktiv rolle i forebyggelsen af perioperativ hypotermi (5). Risikofaktorer for perioperativ hypotermi omfatter mange faktorer såsom langvarig operation, fremskreden alder, ASA-score, køn og intravenøs væskeindgivelse.
Den nævnte negative situation er en negativ situation. Recovery agitation blev første gang beskrevet i 1960'erne og er karakteriseret ved rastløshed, gråd og dårligt samarbejde (6). Restitutionsuroen kan være alvorlig i de første 30 minutter og derefter aftage. I løbet af denne tid kan det føre til selvskade, forstyrrelse af kirurgiske dræn eller bandager, øget blødning og kirurgiske komplikationer, utilsigtede tidlige ekstubationer og en stigning i fald og andre lignende komplikationer hos patienter (7). Recovery agitation hos pædiatriske patienter måles ved Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale og hos voksne patienter, sædvanligvis ved Richmond Agitation Sedation Scale (8). Hyppigheden af genopretnings-agitation er ca. 20 %, og dens patofysiologi er endnu ikke fuldt ud forstået. Risikofaktorer omfatter alder, køn, ASA fysisk status, type operation, anæstesiteknik (inhalation eller total intravenøs), administration af neostigmin eller doxapram, utilstrækkelig postoperativ analgesi, smerter, tilstedeværelse af et luftrør og tilstedeværelse af et urinkateter (9 ). I vores litteraturgennemgang observerede vi, at virkningerne af perioperativ hypotermi og kernetemperaturændringer på genopretningsomrøring ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge sammenhængen mellem perioperativ hypotermi og oprejsningsagitation hos patienter, der gennemgår septoplastik/rhinoplastik, funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS), tympanoplastik og mastoidektomi i otolaryngologiske operationsstuer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleyna Çiçek, md
- Telefonnummer: 05396148709
- E-mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Kalkun, 41100
- Rekruttering
- Kocaeli City Hospital
-
Underforsker:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Kontakt:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 05052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aleyna Çiçek, md
-
Underforsker:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med informeret samtykke Elektive planlagte sager
- Patienter mellem 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists ASA klassificering ASA 1-2 patienter
- Operationer var planlagt til at vare mindst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
- patienter, der overvejes til akut operation,
- pædiatriske patienter,
- patienter med perifere karsygdomme eller carotisstenose,
- patienter, der bruger antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler
- personer med neurologiske sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienter, der udviklede postoperativ hypotermi, blev inkluderet i denne gruppe.
|
ØNH-operation, der varer mere end en halv time
Måling af postoperativ restitution med Richmond agitationsskalaen og Riker sedationsskalaen
|
|
Gruppe B
Patienter, som ikke udviklede postoperativ hypotermi, blev inkluderet i denne gruppe.
|
ØNH-operation, der varer mere end en halv time
Måling af postoperativ restitution med Richmond agitationsskalaen og Riker sedationsskalaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem hypotermi og emergens agitation
Tidsramme: første postoperative time
|
Sammenligning af restitutions-agitationshastigheder hos postoperative hypoterme og ikke-hypoterme patienter
|
første postoperative time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perioperativ hypotermi
Tidsramme: Mellem den første 1 time præoperativt og den første 1 time postoperativt
|
Forekomst af hypotermi observeret på operationsstuen og opvågningsstuen
|
Mellem den første 1 time præoperativt og den første 1 time postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af agitation/sedationshastigheder hos hypotermiske patienter
Tidsramme: Mellem den første 1 time præoperativt og den første 1 time postoperativt
|
Sammenligning af agitation/sedationshastigheder hos hypotermiske patienter vil blive sammenlignet ved at måle procenter
|
Mellem den første 1 time præoperativt og den første 1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Delirium
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Postoperative komplikationer
- Hypotermi
Andre undersøgelses-id-numre
- ACicek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .