- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543134
Hodnocení vztahu mezi perioperační hypotermií a urgentní agitací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslná hypotermie během operace je definována jako pokles tělesné teploty pod 36,0 C v předoperačním období, 1 hodinu před anestezií a během prvních 24 hodin po operaci (1).
Neúmyslná hypotermie během operace je pozorována u většiny pacientů podstupujících operaci. Incidence perioperační hypotermie je v různých studiích vyjádřena různými hodnotami, ale pohybuje se mezi 30 % a 90 % [2,3]. Hypotermie má mnoho negativních účinků na mortalitu a morbiditu, jako je zvýšená doba hospitalizace, zvýšené perioperační krvácení, zvýšené srdeční komplikace, opožděné hojení ran a opožděné zotavení z anestezie (4). Bylo pozorováno, že tyto negativní účinky jsou pozorovány i u mírné hypotermie a že pacienti by měli hrát aktivnější roli v prevenci perioperační hypotermie (5). Rizikové faktory pro perioperační hypotermii zahrnují mnoho faktorů, jako je prodloužená operace, pokročilý věk, skóre ASA, pohlaví a intravenózní podání tekutin.
Uvedená negativní situace je negativní situací. Vzrušující agitovanost byla poprvé popsána v 60. letech 20. století a je charakterizována neklidem, pláčem a špatnou spoluprací (6). Vzrušení ze zotavení může být silné během prvních 30 minut a poté odezní. Během této doby může vést k sebepoškozování, narušení chirurgických drénů nebo převazů, zvýšenému krvácení a chirurgickým komplikacím, nechtěným časným extubacím a nárůstu pádů a dalších podobných komplikací u pacientů (7). Obnovení agitovanosti u dětských pacientů se měří pomocí Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale au dospělých pacientů obvykle pomocí Richmondovy škály sedace agitace (8). Incidence agitovanosti při zotavení je přibližně 20 % a její patofyziologie není dosud plně objasněna. Mezi rizikové faktory patří věk, pohlaví, fyzický stav ASA, typ operace, anestetická technika (inhalační nebo celková intravenózní), podání neostigminu nebo doxapramu, neadekvátní pooperační analgezie, bolest, přítomnost tracheální trubice a přítomnost močového katétru (9 ). V našem přehledu literatury jsme pozorovali, že účinky perioperační hypotermie a změn teploty jádra na agitovanost při zotavování nebyly dostatečně prozkoumány. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vztahu mezi perioperační hypotermií a agitovaností při zotavení u pacientů podstupujících septoplastiku/rinoplastiku, funkční endoskopickou sinusovou operaci (FESS), tympanoplastiku a mastoidektomii na otolaryngologických operačních sálech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleyna Çiçek, md
- Telefonní číslo: 05396148709
- E-mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Krocan, 41100
- Nábor
- Kocaeli City Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Kontakt:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Telefonní číslo: 05052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleyna Çiçek, md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s informovaným souhlasem Volitelné plánované případy
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Americká společnost anesteziologů ASA klasifikace ASA 1-2 pacienti
- Operace plánovaly trvat nejméně 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie,
- pacienti, u kterých se uvažuje o urgentní operaci,
- dětští pacienti,
- pacienti s onemocněním periferních cév nebo stenózou karotidy,
- pacientů užívajících antidepresiva nebo antipsychotika
- ti s neurologickým onemocněním budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, u kterých došlo k pooperační hypotermii.
|
Operace ORL trvající více než půl hodiny
Měření pooperační rekonvalescence pomocí Richmondovy agitační škály a Rikerovy sedativní škály
|
|
Skupina B
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, u kterých se nevyvinula pooperační hypotermie.
|
Operace ORL trvající více než půl hodiny
Měření pooperační rekonvalescence pomocí Richmondovy agitační škály a Rikerovy sedativní škály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi hypotermií a agitací
Časové okno: první pooperační hodina
|
Porovnání míry agitovanosti při zotavení u pooperačních hypotermických a nehypotermických pacientů
|
první pooperační hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperační hypotermie
Časové okno: Mezi první 1 hodinou před operací a první 1 hodinou po operaci
|
Výskyt hypotermie pozorován na operačním sále a dospávacím pokoji
|
Mezi první 1 hodinou před operací a první 1 hodinou po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry agitovanosti/sedace u hypotermických pacientů
Časové okno: Mezi první 1 hodinou před operací a první 1 hodinou po operaci
|
Porovnání míry agitovanosti/sedace u hypotermických pacientů bude porovnáno měřením procent
|
Mezi první 1 hodinou před operací a první 1 hodinou po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Změny tělesné teploty
- Delirium
- Aberantní motorické chování u demence
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Pooperační komplikace
- Podchlazení
Další identifikační čísla studie
- ACicek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .