- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06543134
Perioperatiivisen hypotermian ja agitaation välisen suhteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton hypotermia leikkauksen aikana määritellään ruumiinlämmön laskuksi alle 36,0 C ennen leikkausta, 1 tunti ennen anestesiaa ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (1).
Tahaton hypotermia leikkauksen aikana havaitaan useimmilla leikkauksilla olevilla potilailla. Perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus on ilmaistu eri tutkimuksissa eri arvoilla, mutta se vaihtelee 30 % ja 90 % välillä (2,3). Hypotermialla on monia kielteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja sairastumiseen, kuten lisääntynyt sairaalakäynti, lisääntynyt perioperatiivinen verenvuoto, lisääntyneet sydänkomplikaatiot, viivästynyt haavan paraneminen ja viivästynyt toipuminen anestesiasta (4). On havaittu, että nämä negatiiviset vaikutukset näkyvät jopa lievässä hypotermiassa ja että potilaiden tulisi ottaa aktiivisempi rooli perioperatiivisen hypotermian ehkäisyssä (5). Perioperatiivisen hypotermian riskitekijöitä ovat monet tekijät, kuten pitkittynyt leikkaus, korkea ikä, ASA-pisteet, sukupuoli ja suonensisäinen nesteen antaminen.
Mainittu negatiivinen tilanne on negatiivinen tilanne. Toipuva agitaatio kuvattiin ensimmäisen kerran 1960-luvulla, ja sille on ominaista levottomuus, itku ja huono yhteistyö (6). Toipuva levottomuus voi olla vakavaa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja sitten laantua. Tänä aikana se voi johtaa itsensä vahingoittamiseen, kirurgisten viemärien tai sidosten häiriöihin, lisääntyneeseen verenvuotoon ja kirurgisiin komplikaatioihin, tahattomiin varhaisiin ekstubaatioihin sekä kaatumisten ja muiden vastaavien komplikaatioiden lisääntymiseen potilailla (7). Toipumisen levottomuutta lapsipotilailla mitataan Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale -asteikolla ja aikuispotilailla yleensä Richmond Agitation Sedation Scale -asteikolla (8). Toipumisen levottomuuden ilmaantuvuus on noin 20 %, eikä sen patofysiologiaa ole vielä täysin ymmärretty. Riskitekijöitä ovat ikä, sukupuoli, ASA:n fyysinen tila, leikkauksen tyyppi, anestesiatekniikka (inhalaatio tai täydellinen suonensisäinen), neostigmiinin tai doksapramin anto, riittämätön postoperatiivinen analgesia, kipu, henkitorven ja virtsakatetrin olemassaolo (9) ). Kirjallisuuskatsauksessamme havaitsimme, että perioperatiivisen hypotermian ja sydämen lämpötilan muutosten vaikutuksia palautumissekoitukseen ei ole tutkittu riittävästi. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan perioperatiivisen hypotermian ja toipumisen agitaation välistä suhdetta potilailla, joille tehdään septoplastia/rinoplastia, funktionaalinen endoskooppinen poskionteloleikkaus (FESS), tympanoplastia ja mastoidektomia otolaryngologian leikkaussaleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleyna Çiçek, md
- Puhelinnumero: 05396148709
- Sähköposti: aleynacicek_61@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki, 41100
- Rekrytointi
- Kocaeli City Hospital
-
Alatutkija:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Puhelinnumero: 05052174432
- Sähköposti: drmyilmaz33@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aleyna Çiçek, md
-
Alatutkija:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus Valinnaiset suunnitellut tapaukset
- 18-65-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists ASA-luokitus ASA 1-2 potilasta
- Leikkausten on suunniteltu kestävän vähintään 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
- potilaat, joille harkitaan kiireellistä leikkausta,
- lapsipotilaat,
- potilaat, joilla on ääreisverisuonisairaus tai kaulavaltimon ahtauma,
- masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä käyttäville potilaille
- Neurologisia sairauksia sairastavat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joille kehittyi postoperatiivinen hypotermia, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Yli puoli tuntia kestävä ENT-leikkaus
Leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaaminen Richmondin agitaatioasteikolla ja Riker-sedaatioasteikolla
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joille ei kehittynyt postoperatiivista hypotermiaa, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Yli puoli tuntia kestävä ENT-leikkaus
Leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaaminen Richmondin agitaatioasteikolla ja Riker-sedaatioasteikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermian ja levottomuuden suhde
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Leikkauksen jälkeisten hypotermisten ja ei-hypotermisten potilaiden palautumiskiihtymisasteiden vertailu
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin ennen leikkausta ja ensimmäisen tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussalissa ja toipumishuoneessa havaittu hypotermia
|
Ensimmäisen tunnin ennen leikkausta ja ensimmäisen tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatio-/sedaatiotiheyden vertailu hypotermisillä potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin ennen leikkausta ja ensimmäisen tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
Hypotermisten potilaiden agitaatio-/sedaatiotiheysten vertailua verrataan mittaamalla prosentteja
|
Ensimmäisen tunnin ennen leikkausta ja ensimmäisen tunnin välillä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Delirium
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Hypotermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACicek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .