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Bewertung des Zusammenhangs zwischen perioperativer Hypothermie und Emergenzagitation

3. August 2024 aktualisiert von: Aleyna Cicek, Kocaeli City Hospital
Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen perioperativer Hypothermie und postoperativer Emergenzunruhe zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine unbeabsichtigte Unterkühlung während einer Operation wird als Abfall der Körpertemperatur unter 36,0 °C definiert C in der präoperativen Phase, 1 Stunde vor der Anästhesie und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (1).

Bei den meisten Patienten, die sich einer Operation unterziehen, kommt es während der Operation zu einer unbeabsichtigten Unterkühlung. Die Inzidenz perioperativer Hypothermie wird in verschiedenen Studien mit unterschiedlichen Werten ausgedrückt, schwankt jedoch zwischen 30 % und 90 % (2,3). Hypothermie hat viele negative Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität, wie z. B. längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte perioperative Blutungen, erhöhte Herzkomplikationen, verzögerte Wundheilung und verzögerte Erholung nach der Anästhesie (4). Es wurde beobachtet, dass diese negativen Auswirkungen auch bei leichter Hypothermie auftreten und dass Patienten eine aktivere Rolle bei der Prävention einer perioperativen Hypothermie übernehmen sollten (5). Zu den Risikofaktoren für eine perioperative Hypothermie zählen viele Faktoren wie längere Operationsdauer, fortgeschrittenes Alter, ASA-Score, Geschlecht und intravenöse Flüssigkeitsverabreichung.

Die erwähnte negative Situation ist eine negative Situation. Erholungsunruhe wurde erstmals in den 1960er Jahren beschrieben und ist durch Unruhe, Weinen und schlechte Kooperation gekennzeichnet (6). Die Erholungsunruhe kann in den ersten 30 Minuten stark sein und dann nachlassen. Während dieser Zeit kann es zu Selbstverletzungen, Störungen der chirurgischen Drainagen oder Verbände, vermehrten Blutungen und chirurgischen Komplikationen, unbeabsichtigten frühen Extubationen sowie einer Zunahme von Stürzen und anderen ähnlichen Komplikationen bei Patienten kommen (7). Erholungsunruhe wird bei pädiatrischen Patienten anhand der Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale und bei erwachsenen Patienten üblicherweise anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (8) gemessen. Die Inzidenz von Erholungsunruhe beträgt etwa 20 % und ihre Pathophysiologie ist noch nicht vollständig geklärt. Zu den Risikofaktoren gehören Alter, Geschlecht, körperlicher ASS-Status, Art der Operation, Anästhesietechnik (Inhalation oder vollständige intravenöse Gabe), Verabreichung von Neostigmin oder Doxapram, unzureichende postoperative Analgesie, Schmerzen, Vorhandensein eines Trachealtubus und Vorhandensein eines Harnkatheters (9 ). In unserer Literaturrecherche haben wir festgestellt, dass die Auswirkungen von perioperativer Hypothermie und Veränderungen der Kerntemperatur auf die Erholungsbewegung nicht ausreichend untersucht wurden. In dieser Studie wollten wir den Zusammenhang zwischen perioperativer Hypothermie und Erholungsunruhe bei Patienten untersuchen, die sich in Operationssälen der HNO-Heilkunde einer Septumplastik/Rhinoplastik, einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS), einer Tympanoplastik und einer Mastoidektomie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Truthahn, 41100
        • Rekrutierung
        • Kocaeli City Hospital
        • Unterermittler:
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleyna Çiçek, md
        • Unterermittler:
          • Ahmet Yüksek, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in HNO-Operationssälen in einem Hochschul- und Forschungskrankenhaus operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Einverständniserklärung. Geplante Wahlfälle
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA-Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists: ASA 1–2 Patienten
  • Die Operationen sollten mindestens 30 Minuten dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern,
  • Patienten, die für eine Notoperation in Betracht gezogen werden,
  • pädiatrische Patienten,
  • Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen oder Karotisstenose,
  • Patienten, die Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, bei denen eine postoperative Hypothermie auftrat.
HNO-Operation, die länger als eine halbe Stunde dauert
Messung der postoperativen Erholung mit der Richmond-Agitationsskala und der Riker-Sedierungsskala
Gruppe B
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, die keine postoperative Hypothermie entwickelten.
HNO-Operation, die länger als eine halbe Stunde dauert
Messung der postoperativen Erholung mit der Richmond-Agitationsskala und der Riker-Sedierungsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Unterkühlung und Aufregung beim Auftauchen
Zeitfenster: erste postoperative Stunde
Vergleich der Erholungsbewegungsraten bei postoperativen hypothermischen und nicht hypothermischen Patienten
erste postoperative Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ
Auftreten von Hypothermie im Operationssaal und im Aufwachraum
Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Agitations-/Sedierungsraten bei hypothermischen Patienten
Zeitfenster: Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ
Der Vergleich der Erregungs-/Sedierungsraten bei hypothermischen Patienten erfolgt durch Messung der Prozentsätze
Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten können mit entsprechender Genehmigung und Anfrage bei der Gesundheitsdirektion eingeholt werden. Zu Forschungszwecken erhobene Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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