- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06543134
Bewertung des Zusammenhangs zwischen perioperativer Hypothermie und Emergenzagitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unbeabsichtigte Unterkühlung während einer Operation wird als Abfall der Körpertemperatur unter 36,0 °C definiert C in der präoperativen Phase, 1 Stunde vor der Anästhesie und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (1).
Bei den meisten Patienten, die sich einer Operation unterziehen, kommt es während der Operation zu einer unbeabsichtigten Unterkühlung. Die Inzidenz perioperativer Hypothermie wird in verschiedenen Studien mit unterschiedlichen Werten ausgedrückt, schwankt jedoch zwischen 30 % und 90 % (2,3). Hypothermie hat viele negative Auswirkungen auf Mortalität und Morbidität, wie z. B. längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte perioperative Blutungen, erhöhte Herzkomplikationen, verzögerte Wundheilung und verzögerte Erholung nach der Anästhesie (4). Es wurde beobachtet, dass diese negativen Auswirkungen auch bei leichter Hypothermie auftreten und dass Patienten eine aktivere Rolle bei der Prävention einer perioperativen Hypothermie übernehmen sollten (5). Zu den Risikofaktoren für eine perioperative Hypothermie zählen viele Faktoren wie längere Operationsdauer, fortgeschrittenes Alter, ASA-Score, Geschlecht und intravenöse Flüssigkeitsverabreichung.
Die erwähnte negative Situation ist eine negative Situation. Erholungsunruhe wurde erstmals in den 1960er Jahren beschrieben und ist durch Unruhe, Weinen und schlechte Kooperation gekennzeichnet (6). Die Erholungsunruhe kann in den ersten 30 Minuten stark sein und dann nachlassen. Während dieser Zeit kann es zu Selbstverletzungen, Störungen der chirurgischen Drainagen oder Verbände, vermehrten Blutungen und chirurgischen Komplikationen, unbeabsichtigten frühen Extubationen sowie einer Zunahme von Stürzen und anderen ähnlichen Komplikationen bei Patienten kommen (7). Erholungsunruhe wird bei pädiatrischen Patienten anhand der Pediatric Anesthesia Early Delirium Scale und bei erwachsenen Patienten üblicherweise anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (8) gemessen. Die Inzidenz von Erholungsunruhe beträgt etwa 20 % und ihre Pathophysiologie ist noch nicht vollständig geklärt. Zu den Risikofaktoren gehören Alter, Geschlecht, körperlicher ASS-Status, Art der Operation, Anästhesietechnik (Inhalation oder vollständige intravenöse Gabe), Verabreichung von Neostigmin oder Doxapram, unzureichende postoperative Analgesie, Schmerzen, Vorhandensein eines Trachealtubus und Vorhandensein eines Harnkatheters (9 ). In unserer Literaturrecherche haben wir festgestellt, dass die Auswirkungen von perioperativer Hypothermie und Veränderungen der Kerntemperatur auf die Erholungsbewegung nicht ausreichend untersucht wurden. In dieser Studie wollten wir den Zusammenhang zwischen perioperativer Hypothermie und Erholungsunruhe bei Patienten untersuchen, die sich in Operationssälen der HNO-Heilkunde einer Septumplastik/Rhinoplastik, einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS), einer Tympanoplastik und einer Mastoidektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleyna Çiçek, md
- Telefonnummer: 05396148709
- E-Mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Studienorte
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Truthahn, 41100
- Rekrutierung
- Kocaeli City Hospital
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Unterermittler:
- Mehmet Yilmaz, Md
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Kontakt:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Telefonnummer: 05052174432
- E-Mail: drmyilmaz33@gmail.com
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Hauptermittler:
- Aleyna Çiçek, md
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Unterermittler:
- Ahmet Yüksek, md
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Einverständniserklärung. Geplante Wahlfälle
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA-Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists: ASA 1–2 Patienten
- Die Operationen sollten mindestens 30 Minuten dauern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern,
- Patienten, die für eine Notoperation in Betracht gezogen werden,
- pädiatrische Patienten,
- Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen oder Karotisstenose,
- Patienten, die Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen
- Personen mit neurologischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, bei denen eine postoperative Hypothermie auftrat.
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HNO-Operation, die länger als eine halbe Stunde dauert
Messung der postoperativen Erholung mit der Richmond-Agitationsskala und der Riker-Sedierungsskala
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Gruppe B
In diese Gruppe wurden Patienten aufgenommen, die keine postoperative Hypothermie entwickelten.
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HNO-Operation, die länger als eine halbe Stunde dauert
Messung der postoperativen Erholung mit der Richmond-Agitationsskala und der Riker-Sedierungsskala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Unterkühlung und Aufregung beim Auftauchen
Zeitfenster: erste postoperative Stunde
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Vergleich der Erholungsbewegungsraten bei postoperativen hypothermischen und nicht hypothermischen Patienten
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erste postoperative Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ
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Auftreten von Hypothermie im Operationssaal und im Aufwachraum
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Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Agitations-/Sedierungsraten bei hypothermischen Patienten
Zeitfenster: Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ
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Der Vergleich der Erregungs-/Sedierungsraten bei hypothermischen Patienten erfolgt durch Messung der Prozentsätze
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Zwischen der ersten 1 Stunde präoperativ und der ersten 1 Stunde postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Delirium
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Psychomotorische Agitation
- Entstehung Delirium
- Postoperative Komplikationen
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- ACicek
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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