Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między hipotermią okołooperacyjną a pobudzeniem podczas wystąpienia

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aleyna Cicek, Kocaeli City Hospital
Głównym celem naszego badania było zbadanie związku pomiędzy hipotermią okołooperacyjną a pobudzeniem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezamierzoną hipotermię podczas operacji definiuje się jako spadek temperatury ciała poniżej 36,0 C w okresie przedoperacyjnym, na godzinę przed znieczuleniem i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (1).

U większości pacjentów poddawanych operacji obserwuje się niezamierzoną hipotermię podczas operacji. Częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej jest wyrażana w różnych badaniach różnymi wartościami, ale waha się od 30% do 90% (2,3). Hipotermia ma wiele negatywnych skutków w zakresie śmiertelności i zachorowalności, takich jak dłuższy pobyt w szpitalu, zwiększone krwawienie okołooperacyjne, zwiększone powikłania kardiologiczne, opóźnione gojenie się ran i opóźnione wybudzenie ze znieczulenia (4). Zaobserwowano, że te negatywne skutki są widoczne nawet w przypadku łagodnej hipotermii i że pacjenci powinni odgrywać bardziej aktywną rolę w zapobieganiu hipotermii w okresie okołooperacyjnym (5). Czynniki ryzyka hipotermii okołooperacyjnej obejmują wiele czynników, takich jak długotrwała operacja, zaawansowany wiek, wynik w skali ASA, płeć i dożylne podawanie płynów.

Wspomniana sytuacja negatywna jest sytuacją negatywną. Pobudzenie regeneracyjne zostało po raz pierwszy opisane w latach 60. XX wieku i charakteryzuje się niepokojem, płaczem i słabą współpracą (6). Pobudzenie regeneracyjne może być silne w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie ustąpić. W tym czasie może prowadzić do samookaleczeń, przerwania drenów lub opatrunków chirurgicznych, zwiększonego krwawienia i powikłań chirurgicznych, niezamierzonej wczesnej ekstubacji oraz zwiększenia liczby upadków i innych podobnych powikłań u pacjentów (7). Pobudzenie regeneracyjne u dzieci mierzy się za pomocą Skali Wczesnego Delirium Znieczulenia Pediatrycznego, a u pacjentów dorosłych zwykle za pomocą Skali Sedacji Pobudzenia Richmond (8). Częstość występowania pobudzenia regeneracyjnego wynosi około 20%, a jego patofizjologia nie jest jeszcze w pełni poznana. Czynnikami ryzyka są wiek, płeć, stan fizyczny ASA, rodzaj operacji, technika znieczulenia (wziewna lub całkowita dożylna), podawanie neostygminy lub doksapramu, nieodpowiednia analgezja pooperacyjna, ból, obecność rurki dotchawiczej i cewnika moczowego (9). ). W naszym przeglądzie literatury zaobserwowaliśmy, że wpływ hipotermii okołooperacyjnej i zmian temperatury głębokiej na pobudzenie podczas rekonwalescencji nie został dostatecznie zbadany. W tym badaniu naszym celem było zbadanie związku między hipotermią okołooperacyjną a pobudzeniem podczas rekonwalescencji u pacjentów poddawanych septoplastyce/plastyce nosa, funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS), tympanoplastyce i wycięciu sutka na salach operacyjnych otolaryngologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Indyk, 41100
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli City Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Mehmet Yilmaz, Md
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleyna Çiçek, md
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet Yüksek, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą operowani na salach operacyjnych laryngologicznych w szpitalu o szkolnictwie wyższym i badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze świadomą zgodą Przypadki planowane w trybie planowym
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA ASA 1-2 pacjentów
  • Operacje zaplanowano na co najmniej 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu,
  • pacjenci kwalifikowani do operacji w trybie pilnym,
  • pacjenci pediatryczni,
  • pacjenci z chorobami naczyń obwodowych lub zwężeniem tętnicy szyjnej,
  • pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • osoby cierpiące na choroby neurologiczne zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Do tej grupy włączono pacjentów, u których wystąpiła hipotermia pooperacyjna.
Operacja laryngologiczna trwająca ponad pół godziny
Pomiar rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą skali pobudzenia Richmond i skali sedacji Rikera
Grupa B
Do tej grupy zaliczano pacjentów, u których nie wystąpiła hipotermia pooperacyjna.
Operacja laryngologiczna trwająca ponad pół godziny
Pomiar rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą skali pobudzenia Richmond i skali sedacji Rikera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między hipotermią a pobudzeniem po wynurzeniu
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Porównanie częstości pobudzenia regeneracyjnego u pacjentów pooperacyjnych z hipotermią i bez hipotermii
pierwsza godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu
Występowanie hipotermii obserwowane na sali operacyjnej i sali pooperacyjnej
Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników pobudzenia/sedacji u pacjentów z hipotermią
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu
Porównanie wskaźników pobudzenia/sedacji u pacjentów z hipotermią zostanie porównane poprzez pomiar wartości procentowych
Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów można uzyskać od dyrekcji zdrowia za odpowiednią zgodą i na wniosek. Dane zebrane w celach badawczych nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj