- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06543134
Ocena związku między hipotermią okołooperacyjną a pobudzeniem podczas wystąpienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezamierzoną hipotermię podczas operacji definiuje się jako spadek temperatury ciała poniżej 36,0 C w okresie przedoperacyjnym, na godzinę przed znieczuleniem i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (1).
U większości pacjentów poddawanych operacji obserwuje się niezamierzoną hipotermię podczas operacji. Częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej jest wyrażana w różnych badaniach różnymi wartościami, ale waha się od 30% do 90% (2,3). Hipotermia ma wiele negatywnych skutków w zakresie śmiertelności i zachorowalności, takich jak dłuższy pobyt w szpitalu, zwiększone krwawienie okołooperacyjne, zwiększone powikłania kardiologiczne, opóźnione gojenie się ran i opóźnione wybudzenie ze znieczulenia (4). Zaobserwowano, że te negatywne skutki są widoczne nawet w przypadku łagodnej hipotermii i że pacjenci powinni odgrywać bardziej aktywną rolę w zapobieganiu hipotermii w okresie okołooperacyjnym (5). Czynniki ryzyka hipotermii okołooperacyjnej obejmują wiele czynników, takich jak długotrwała operacja, zaawansowany wiek, wynik w skali ASA, płeć i dożylne podawanie płynów.
Wspomniana sytuacja negatywna jest sytuacją negatywną. Pobudzenie regeneracyjne zostało po raz pierwszy opisane w latach 60. XX wieku i charakteryzuje się niepokojem, płaczem i słabą współpracą (6). Pobudzenie regeneracyjne może być silne w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie ustąpić. W tym czasie może prowadzić do samookaleczeń, przerwania drenów lub opatrunków chirurgicznych, zwiększonego krwawienia i powikłań chirurgicznych, niezamierzonej wczesnej ekstubacji oraz zwiększenia liczby upadków i innych podobnych powikłań u pacjentów (7). Pobudzenie regeneracyjne u dzieci mierzy się za pomocą Skali Wczesnego Delirium Znieczulenia Pediatrycznego, a u pacjentów dorosłych zwykle za pomocą Skali Sedacji Pobudzenia Richmond (8). Częstość występowania pobudzenia regeneracyjnego wynosi około 20%, a jego patofizjologia nie jest jeszcze w pełni poznana. Czynnikami ryzyka są wiek, płeć, stan fizyczny ASA, rodzaj operacji, technika znieczulenia (wziewna lub całkowita dożylna), podawanie neostygminy lub doksapramu, nieodpowiednia analgezja pooperacyjna, ból, obecność rurki dotchawiczej i cewnika moczowego (9). ). W naszym przeglądzie literatury zaobserwowaliśmy, że wpływ hipotermii okołooperacyjnej i zmian temperatury głębokiej na pobudzenie podczas rekonwalescencji nie został dostatecznie zbadany. W tym badaniu naszym celem było zbadanie związku między hipotermią okołooperacyjną a pobudzeniem podczas rekonwalescencji u pacjentów poddawanych septoplastyce/plastyce nosa, funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS), tympanoplastyce i wycięciu sutka na salach operacyjnych otolaryngologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleyna Çiçek, md
- Numer telefonu: 05396148709
- E-mail: aleynacicek_61@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Indyk, 41100
- Rekrutacyjny
- Kocaeli City Hospital
-
Pod-śledczy:
- Mehmet Yilmaz, Md
-
Kontakt:
- Mehmet Yılmaz, MD
- Numer telefonu: 05052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aleyna Çiçek, md
-
Pod-śledczy:
- Ahmet Yüksek, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze świadomą zgodą Przypadki planowane w trybie planowym
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA ASA 1-2 pacjentów
- Operacje zaplanowano na co najmniej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu,
- pacjenci kwalifikowani do operacji w trybie pilnym,
- pacjenci pediatryczni,
- pacjenci z chorobami naczyń obwodowych lub zwężeniem tętnicy szyjnej,
- pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
- osoby cierpiące na choroby neurologiczne zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Do tej grupy włączono pacjentów, u których wystąpiła hipotermia pooperacyjna.
|
Operacja laryngologiczna trwająca ponad pół godziny
Pomiar rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą skali pobudzenia Richmond i skali sedacji Rikera
|
|
Grupa B
Do tej grupy zaliczano pacjentów, u których nie wystąpiła hipotermia pooperacyjna.
|
Operacja laryngologiczna trwająca ponad pół godziny
Pomiar rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą skali pobudzenia Richmond i skali sedacji Rikera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między hipotermią a pobudzeniem po wynurzeniu
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
|
Porównanie częstości pobudzenia regeneracyjnego u pacjentów pooperacyjnych z hipotermią i bez hipotermii
|
pierwsza godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotermii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu
|
Występowanie hipotermii obserwowane na sali operacyjnej i sali pooperacyjnej
|
Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźników pobudzenia/sedacji u pacjentów z hipotermią
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu
|
Porównanie wskaźników pobudzenia/sedacji u pacjentów z hipotermią zostanie porównane poprzez pomiar wartości procentowych
|
Od pierwszej godziny przed zabiegiem do pierwszej godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleyna Çiçek, md, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu D, Chai W, Sun X, Yao L. Emergence agitation in adults: risk factors in 2,000 patients. Can J Anaesth. 2010 Sep;57(9):843-8. doi: 10.1007/s12630-010-9338-9. Epub 2010 Jun 5.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Demir CY, Yuzkat N. Prevention of Emergence Agitation with Ketamine in Rhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2018 Jun;42(3):847-853. doi: 10.1007/s00266-018-1103-4. Epub 2018 Feb 20.
- Chen L, Xu M, Li GY, Cai WX, Zhou JX. Incidence, Risk Factors and Consequences of Emergence Agitation in Adult Patients after Elective Craniotomy for Brain Tumor: A Prospective Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 10;9(12):e114239. doi: 10.1371/journal.pone.0114239. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Zmiany temperatury ciała
- Delirium
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Powikłania pooperacyjne
- Hipotermia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACicek
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .